Representante autorizado de la UE

Expanda su negocio a la Unión Europea con confianza

Navegar por el complejo entorno regulatorio de la Unión Europea (UE) puede ser una tarea desalentadora para las empresas con sede fuera de la UE. Uno de los requisitos fundamentales para vender productos en la UE es el nombramiento de un representante autorizado dentro de la Unión. ComplyMarket está aquí para simplificar este proceso, ofreciendo servicios integrales de Representante Autorizado que garantizan que sus productos cumplan con todos los estándares de cumplimiento de la UE, lo que le permite concentrarse en hacer crecer su negocio.

Por qué es esencial un Representante Autorizado de la UE

Según varias regulaciones de la UE, los fabricantes de fuera de la UE deben designar a un Representante Autorizado con sede en la UE para que actúe en su nombre con respecto a asuntos de cumplimiento. Este representante actúa como enlace entre su empresa y las autoridades reguladoras de la UE, encargándose de tareas esenciales como:

  • Verificación de Cumplimiento: Asegurando que sus productos cumplan con todas las directivas y regulaciones relevantes de la UE.
  • Documentation Management: Mantenimiento de archivos técnicos y Declaraciones de Conformidad.
  • Comunicación con las autoridades: Actuando como contacto principal para las autoridades de vigilancia del mercado.
  • Incident Reporting: Coordinando respuestas a cualquier problema de seguridad del producto.

La falta de nombramiento de un Representante Autorizado puede llevar a:

  • Incautación de productos en las fronteras de la UE: Las autoridades aduaneras pueden detener o negar la entrada de productos no conformes.
  • Legal Liabilities: Enfrentando multas, acciones legales y daños a la reputación.
  • Market Access Loss: Imposibilidad de vender en plataformas como Amazon y eBay debido al incumplimiento.

Regulaciones que requieren un representante autorizado de la UE

Varias regulaciones de la UE exigen el nombramiento de un representante autorizado para fabricantes no pertenecientes a la UE:

  1. Reglamento General de Seguridad de Productos (GPSR)
  • Scope: Garantiza la seguridad de los productos de consumo en el mercado de la UE.
  • Requirement: Los fabricantes de fuera de la UE deben tener un representante con sede en la UE para manejar las obligaciones de cumplimiento y seguridad.
  • Reglamento de Vigilancia del Mercado (UE) 2019/1020
    • Scope: Mejora la aplicación de la conformidad de productos de la UE.
    • Requirement: Requiere una persona responsable dentro de la UE para que los productos se coloquen en el mercado.
  • CE Marking Directives
    • Examples:

    ·       Machinery Directive

    ·       Directiva de Baja Tensión

    ·       Directiva EMC

    ·       Reglamento de Dispositivos Médicos

    ·       Reglamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (UE) 2017/746<

    p class="MsoListParagraphCxSpMiddle" style="margin-left: 108.0pt; mso-add-space: auto; text-indent: -18.0pt; mso-list: l4 level3 lfo8;">·       Reglamento de Equipos de Protección Personal

    ·       Reglamento de Productos de Construcción 305/2011

    ·       Directiva de Equipos a Presión

    ·       REACH Regulation

    ·       Directiva de Restricción de Sustancias Peligrosas (RoHS)

    ·       Directiva ATEX

    ·       Directiva de Seguridad de los Juguetes (2009/48/EC)

    ·       Directiva de Equipos de Radio

    ·       Directiva sobre embarcaciones de recreo y motos acuáticas

    ·       Directiva de Dispositivos Médicos Implantables Activos

    ·       Directiva de Explosivos para Uso Civil (CIVEX)

    ·       Directiva de Emisión de Ruido

    ·       Directiva de Aparatos de Gas 2009/142/CEE

    ·       Lifts Directive 1995/16/EC

    ·       Directiva Pirotécnica 2013/29/UE

    ·       Directiva de Instrumentos de Medición

    ·       Ecodiseño y Etiquetado de Eficiencia Energética

    • Requirement: Los productos que llevan la marca CE deben tener un Representante Autorizado de la UE si el fabricante está fuera de la UE.
  • Reglamento (CE) de Cosméticos No 1223/2009
    • Scope: Gobierna la seguridad y el cumplimiento de los productos cosméticos.
    • Requirement: Se debe nombrar a una Persona Responsable o Representante Autorizado dentro de la UE.
  • REACH Regulation (EC) No 1907/2006
    • Scope: Aborda la producción y el uso de sustancias químicas.
    • Requirement: Los fabricantes de fuera de la UE deben designar un Representante Único para el cumplimiento de los productos químicos.
  • Reglamento General de Protección de Datos (GDPR) (UE) 2016/679
    • Scope: Regula la protección de datos y la privacidad en la UE.
    • Requirement: Las empresas de fuera de la UE que procesan datos de residentes de la UE deben designar a un representante de la UE.
  • Ley sobre el Fondo de Plásticos de Un Solo Uso (Ley del Fondo de Plásticos de Un Solo Uso - EWKFondsG)
  • Others

    • Servicios Integrales de Representante Autorizado de ComplyMarket

    En ComplyMarket, ofrecemos un conjunto completo de servicios para garantizar su entrada sin problemas en el mercado de la UE:

    1. Gestión de Cumplimiento Regulatorio
    • Expert Guidance: Nuestro equipo se mantiene al tanto de todas las regulaciones de la UE, asegurándose de que sus productos cumplan con los últimos estándares.
    • Technical Documentation: Ayudamos a preparar y mantener toda la documentación necesaria, incluyendo Declaraciones de Conformidad y expedientes técnicos.
  • Enlace con las autoridades de la UE
    • Primary Contact Point: Actuamos como su representante oficial en las comunicaciones con las autoridades reguladoras y de vigilancia del mercado de la UE.
    • Coordinación de Incidentes: En caso de problemas de seguridad del producto, nos coordinamos con las autoridades para abordar y resolver las preocupaciones con prontitud.
  • Product Labeling and Information Compliance
    • Verificación de etiquetas: Asegúrese de que las etiquetas de sus productos cumplan con los requisitos de la UE, incluyendo la identificación necesaria y la información de contacto.
    • Address Inclusion: Nuestra dirección en la UE está incluida en el embalaje de su producto, tal y como exigen las normativas.
  • Soporte y Monitoreo Continuos
    • Regulatory Updates: Manténgase informado sobre los cambios en las regulaciones de la UE que pueden afectar a sus productos.
    • Consulta Continua: Reciba asesoramiento experto sobre estrategias de cumplimiento y mejores prácticas.
  • Representación de Protección de Datos (GDPR)
    • GDPR Compliance: Actuamos como su representante de la UE para asuntos de protección de datos, asegurándonos de que cumpla con todos los requisitos del GDPR.

    Por qué elegir ComplyMarket

    • Experiencia en Múltiples Regulaciones: Nuestro amplio conocimiento cubre todas las directivas y regulaciones relevantes de la UE que requieren un Representante Autorizado.
    • Soluciones Personalizadas: Adaptamos nuestros servicios para satisfacer sus necesidades específicas de industria y producto.
    • Confidencialidad y Confianza: Su información y documentación de propiedad se manejan con la máxima confidencialidad.
    • Efficiency and Reliability: Nuestros procesos simplificados minimizan los retrasos, ayudándole a entrar en el mercado más rápido.
    • Competitive Pricing: Ofrecemos soluciones rentables sin comprometer la calidad.

    Cómo Designar a ComplyMarket como su Representante Autorizado

    1. Contáctanos
    • Get in Contact: Comunícate para discutir tus necesidades y recibir una propuesta personalizada.
  • Firmar un acuerdo de servicio
    • Mandato Escrito: Proporciónenos un mandato escrito especificando las tareas que nos delega, tal y como exigen las regulaciones de la UE.
  • Submit Necessary Documentation
    • Documentation Review: Proporciona todos los archivos técnicos relevantes, informes de pruebas y documentos de cumplimiento para su verificación.
  • Actualizar etiquetas y empaques de productos
    • Compliance Assurance: Incluya el nombre y la dirección de ComplyMarket en las etiquetas de sus productos, empaques y manuales de usuario.
  • Lanza tus productos en la UE
    • Market Entry: Con ComplyMarket como su Representante Autorizado, distribuya con confianza sus productos en toda la Unión Europea.

    Comience hoy mismo con ComplyMarket

    No permita que las complejidades regulatorias impidan la expansión de su negocio en la UE. Deje que ComplyMarket sea su socio de confianza para lograr el pleno cumplimiento de todas las directivas y regulaciones necesarias de la UE.

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