Melde- und Aufzeichnungsanforderungen des Toxic Substances Control Act für Perfluoralkyl- und Polyfluoralkyl-Substanzen

ERGÄNZENDE INFORMATIONEN:

I. Zusammenfassung

A. Gilt diese Aktion für mich?

Diese Maßnahme kann für Sie gelten, wenn Sie seit dem 1. Januar 2011 PFAS für kommerzielle Zwecke hergestellt (einschließlich importiert) haben.
Referenz: 15 U.S.C. 2602(9).
Potenziell betroffene NAICS-Codes:

Bau (23)
Fertigung (31-33)
Großhandel (42)
Einzelhandel (44-45)
Abfallmanagement- und Sanierungsdienstleistungen (562).

Einzelheiten zur Anwendbarkeit finden Sie in 40 CFR 705.10 und 40 CFR 705.12.
Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „KONTAKT FÜR WEITERE INFORMATIONEN“.

B. Was ist TSCA Abschnitt 8(a)(7)?

Unterzeichnet am 20. Dezember 2019 im Rahmen des National Defense Authorization Act für das Geschäftsjahr 2020 (NDAA, PL 116-92).
Verpflichtet Hersteller von PFAS seit dem 1. Januar 2011, Informationen zu melden:

Chemische Identität und molekulare Struktur.
Nutzungskategorien.
Gesamtmenge hergestellt oder verarbeitet.
Nebenprodukte aus der Herstellung oder Entsorgung.
Auswirkungen auf Gesundheit und Umwelt.
Belichtungszahlen und -dauer.
Entsorgungsmethoden.

Die Berichterstattung muss den Richtlinien von TSCA Abschnitt 8(a)(5) entsprechen.

C. Welche Maßnahmen ergreift die Agentur?

Die EPA legt seit dem 1. Januar 2011 Berichts- und Aufzeichnungspflichten für PFAS-Hersteller fest.
Berücksichtigung der Kommentare verschiedener Interessengruppen.
Ziel ist es, das Verständnis von PFAS im Handel zu verbessern und das PFAS-Expositions- und Kontaminationsmanagement zu unterstützen.

D. Warum ergreift die Agentur diese Maßnahme?

Um die Anforderungen von TSCA Abschnitt 8(a)(7) zu erfüllen.

III. Endgültige PFAS-Berichts- und Aufzeichnungsanforderungen

A. Welche Stoffe fallen unter diese Regelung?
B. Welche Unternehmen fallen unter diese Regel?

Umfang der abgedeckten Unternehmen:

Die Regel gilt für alle, die seit dem 1. Januar 2011 ein PFAS für kommerzielle Zwecke hergestellt (einschließlich importiert) haben.
NAICS-Codes in Einheit I.A. kann enthalten sein.
Es sind nur Hersteller (einschließlich Importeure) abgedeckt.
Importeure von PFAS in Erzeugnissen gelten als Hersteller.

Umfang der „Herstellung zu gewerblichen Zwecken“:

„Herstellung für kommerzielle Zwecke“ definiert gemäß TSCA Abschnitt 8(f).
Beinhaltet Import, Produktion, Testmarketing, Eigennutzung und unbeabsichtigte Erstellung von PFAS.
Ausnahmen umfassen nichtkommerzielle F&E-Aktivitäten.

Nicht meldepflichtige Aktivitäten:

Eingeschlossen sind Unternehmen, die PFAS importieren oder gleichzeitig produzieren.
Abfallentsorgungsunternehmen, die PFAS in Siedlungsabfällen importieren, sind aufgrund mangelnder Kenntnisse und Analysemethoden ausgeschlossen.
Eingeschlossen sind jedoch Abfallentsorgungsanlagen, die PFAS-Abfälle, die nicht zu Siedlungsabfällen gehören, recyceln oder importieren.

die vorherige Einreichung (z. B. TSCA-Abschnitt, Datum der Einreichung und Dokumentenkontrollnummer oder gleichwertige Kennung). Dadurch wird sichergestellt, dass die EPA über eine Aufzeichnung der zuvor übermittelten Informationen verfügt und bei Bedarf darauf zugreifen kann, ohne dass Reporter doppelte Einreichungen benötigen.

Zusammenfassung in Stichpunkten:

Verbraucher- und kommerzielle Nutzung:

Indikator für Verbraucher- und/oder Handelsprodukt.
Produktkategorie.
Funktionale Nutzungskategorie(n).
Prozentuales Produktionsvolumen für jede Verwendung.
Maximale Konzentration in jedem Produkt.
Indikator für die Verwendung in Produkten für Kinder.
Indikator für importiert, aber nie physisch vor Ort.
Optionale Informationen vom Artikelimporteur.

EPA-Berichtskontext:

Optimiertes Meldeformular für Artikelimporteure.
Wendet Meldepflichten auf diejenigen an, die über relevante Informationen verfügen.
Bietet Optionen für detailliertere Berichte, sofern diese dem Importeur bekannt sind.

Optimierte Berichterstattung für Forschungs- und Entwicklungsstoffe unter 10 kg:

Der Geltungsbereich umfasst jede Herstellung zu kommerziellen Zwecken.
Nichtkommerzielle Zwecke (reine Forschung) fallen nicht darunter.
Konzentriert sich auf das Verständnis der in den USA hergestellten PFAS.
Für Kleinserienhersteller sind nur begrenzte Informationen erforderlich.
Zu den erforderlichen Informationen gehören: Chemische Identität, chemische Identifikationsnummer, Handelsname oder gebräuchlicher Name, Molekülstruktur, Produktionsvolumen und optionale Daten.

Informationen zu Umwelt- und Gesundheitsauswirkungen:

Verpflichtung zur Übermittlung aller vorhandenen Daten zu Gesundheits- und Umweltauswirkungen.
Enthält ein breites Spektrum an Daten (Toxizität, ökologische Auswirkungen, Expositionsbewertungen usw.).
Definiert als Informationen, die sich im Besitz oder unter der Kontrolle des Einreichers befinden.
Die Suche nach öffentlicher wissenschaftlicher Literatur ist nicht erforderlich.
Vermeidung doppelter Datenübermittlungen durch Verweis auf frühere EPA-Übermittlungen.

Diese Zusammenfassung schlüsselt die umfangreichen Informationen über das optimierte Berichtssystem der EPA auf und konzentriert sich dabei auf die Schlüsselelemente und ihre Auswirkungen.

Bei dem bereitgestellten Text handelt es sich um ein umfassendes Dokument, das die EPA-Vorschriften und -Richtlinien zur Übermittlung von Informationen zu Umwelt- und Gesundheitsauswirkungen von Chemikalien, insbesondere Per- und Polyfluoralkylsubstanzen (PFAS), detailliert beschreibt. Nachfolgend finden Sie eine strukturierte Zusammenfassung mit Aufzählungspunkten:

Übermittlung von Informationen zu Umwelt- und Gesundheitsauswirkungen:

Frühere Einsendungen:

Wenn ein Reporter zuvor Informationen zu Umwelt- und Gesundheitsauswirkungen übermittelt hat:

Sie müssen sicherstellen, dass alle zugrunde liegenden Informationen, einschließlich Testdaten, bereitgestellt wurden.
Wenn nicht alle relevanten Informationen zuvor übermittelt wurden, müssen sie dennoch alle vorhandenen Informationen bereitstellen, die zuvor nicht an die EPA übermittelt wurden.

Vertrauliche Geschäftsinformationen (CBI):

Für Informationen, die der EPA als CBI vor den Änderungen des Lautenberg Act 2016 übermittelt wurden:

Eine erneute Einreichung ist erforderlich, mit einer erneuten Geltendmachung des CBI-Anspruchs.

Bei Einreichung nach den Lautenberg-Änderungen:

Hersteller müssen Einzelheiten zum CBI-Anspruch angeben, einschließlich wann und unter welcher Behörde er eingereicht wurde, sowie die TSCA-Zertifizierung gemäß Abschnitt 14.

Um eine erneute Einreichung und Geltendmachung eines CBI-Anspruchs zu vermeiden, müssen frühere Ansprüche die aktuellen Ansprüche ausreichend abdecken.
Alle CBI-Ansprüche müssen begründet sein.
Die EPA empfiehlt eine sorgfältige Prüfung früherer Einreichungen, um sicherzustellen, dass sie den aktuellen CBI-Begründungsanforderungen entsprechen.

Datenformat:

Die Informationen sollten mithilfe von OECD-harmonisierten Vorlagen übermittelt werden.
Auf diese Vorlagen kann online zugegriffen werden und die IUCLID6-Software kann zum Exportieren von Daten im richtigen Format verwendet werden.
Neben der Vorlage sollten vollständige Studienberichte oder zugrunde liegende Daten als Belege eingereicht werden.
Wenn für bestimmte Daten keine von der OECD harmonisierte Vorlage verfügbar ist, müssen Hersteller dennoch die relevanten Informationen übermitteln.

Möglicherweise doppelte Berichterstattung:

Vermeidung von Duplikaten:

TSCA Abschnitt 8 zielt darauf ab, unnötige oder doppelte Meldungen zu vermeiden.
Die EPA ist bestrebt, keine doppelten Daten zu sammeln, sondern möchte sicherstellen, dass alle erforderlichen Daten korrekt erfasst und formatiert werden.
Einige Datenelemente überschneiden sich möglicherweise mit der CDR-Regel (Chemical Data Reporting), es gibt jedoch erhebliche Unterschiede im Umfang und in den Besonderheiten der Berichterstattung zwischen CDR und dieser Regel.

Maßnahmen zur Bekämpfung doppelter Meldungen:

Die EPA identifiziert Informationen, die von der erneuten Meldung ausgenommen sind, wenn sie zuvor bereitgestellt wurden.
Die Meldebefreiung gilt nur für bestimmte Datenelemente aus CDR, TRI und GHGRP, Studien gemäß TSCA-Abschnitten und bestimmte Informationen zur Freisetzung von Nebenprodukten.
Hersteller müssen angeben, an welches Programm und Jahr die Informationen zuvor übermittelt wurden.
Frühere Einreichungen garantieren keine vollständige Berichterstattung für diese Regel. Hersteller müssen genaue und umfassende Daten sicherstellen.

Frühere Berichterstattung über Umwelt- oder Gesundheitsauswirkungen von PFAS:

Reporter haben möglicherweise Informationen über PFAS-Auswirkungen gemäß TSCA Abschnitt 4 oder der nationalen PFAS-Teststrategie der EPA übermittelt.
Wenn ein berichtendes Unternehmen solche Angaben schon einmal gemacht hat, muss es Folgendes tun:

Für diese Regel ist keine erneute Einreichung erforderlich.
Sollte ihre vorherige Einreichung bei der EPA erwähnen mit:

Programmdetails.
Chemische Identität.
Einreichungsdatum.
Fallnummer (sofern vorhanden).

Voraussetzungen für die Einreichung von CBI-Ansprüchen:

Mit den TSCA-Änderungen von 2016 wurden neue Anforderungen für CBI-Ansprüche eingeführt:

Begründung.
Allgemeiner Name.
Zertifizierung.
Überprüfung bestimmter CBI-Ansprüche durch die Agentur innerhalb von 90 Tagen.

PFAS-Hersteller können bestimmte Teile des Formulars als CBI beanspruchen:

Spezifische chemische Identitäten, die nicht im öffentlichen Verzeichnis aufgeführt sind.
Firmen-ID.
Produktionsmengen.

Vertraulichkeitsansprüche müssen über das PFAS-Meldetool geltend gemacht werden.
Reporter müssen Folgendes bescheinigen:

1. Sie haben Maßnahmen zum Schutz der Vertraulichkeit ergriffen.

2. Die Informationen sind nach Bundesrecht nicht zur öffentlichen Offenlegung verpflichtet.

3. Eine Offenlegung könnte zu erheblichen Wettbewerbsschäden führen.

4. Informationen sind durch Reverse Engineering nicht auffindbar.

5. Alle Aussagen und Informationen sind wahr und richtig.

Nicht-CBI-Informationen:

Bestimmte Daten können nicht als CBI beansprucht werden:

Chemische Identitäten im öffentlichen Inventar oder nicht vertraulich gemeldet.
Alle generischen chemischen Namen.
CASRN für öffentliche PFAS.
Inventarzugangsnummer für vertrauliche PFAS.
LVE-Nummern.
Verwenden Sie Informationskategorien.
Leere oder NKRA-Antworten.

Generische Namensanforderung für CBI-Ansprüche:

Unternehmen, die eine chemische Identität als CBI beanspruchen, müssen gemäß TSCA Abschnitt 14(c)(1)(C) einen generischen Namen angeben.
Gattungsnamen müssen die chemische Struktur beschreiben und gleichzeitig vertrauliche Merkmale schützen.
Für PFAS muss der generische Name „Fluor“ enthalten.

Begründung für CBI-Ansprüche:

TSCA Abschnitt 14 verlangt eine Begründung für jedes vom CBI beanspruchte Datenelement zum Zeitpunkt der Einreichung.
Bestimmte Informationen sind von der Begründung ausgenommen, beispielsweise die Produktionsmenge.

Einschränkungen des CBI-Schutzes:

Informationen zu Gesundheits- und Sicherheitsstudien sind im Allgemeinen nicht geschützt.
Bestimmte Informationen im Rahmen von Gesundheits- und Sicherheitsstudien können geschützt werden.

Meldung der chemischen Identität für Artikelimporteure:

Artikelimporteure kennen möglicherweise keine spezifischen Identifikatoren für vertrauliche Inventarchemikalien.
Sie melden bekannte chemische Identitäten.
Öffentliche Identifikatoren können nicht als CBI beansprucht werden.

Meldung der chemischen Identität für andere Unternehmen:

Muss CBI-Ansprüche bezüglich chemischer Identitäten geltend machen und belegen, um eine vertrauliche Behandlung sicherzustellen.
Unternehmen ohne Kenntnis spezifischer Identifikatoren müssen eine gemeinsame Einreichung mit Lieferanten oder anderen bekannten Unternehmen starten.
Berichterstatter können ihre Begründungen nach dem Berichtszeitraum nicht mehr ändern, aber CBI-Ansprüche zurückziehen.

Maßnahmen der EPA nach dem Berichtszeitraum:

Nach der Meldung wird die EPA Stoffe auflisten, die in das öffentliche Verzeichnis aufgenommen werden sollen.
Die EPA wird eine Liste der Beitrittsnummern auf ihrer Website veröffentlichen.
Interessengruppen können die Liste einsehen und sich mit Bedenken an die EPA wenden.
Die EPA wird mögliche Fehler untersuchen, bevor sie das öffentliche Inventar aktualisiert.

H. Anforderungen an die elektronische Berichterstattung

Allgemeine Anforderungen:

Die EPA schreibt vor, dass alle Daten elektronisch übermittelt werden müssen.
Dies entspricht den Anforderungen von 2013 für andere TSCA-Daten (siehe 40 CFR 704.20(e)).

Einreichungsportal:

Alle Daten müssen über den Central Data Exchange (CDX) der EPA übermittelt werden.
CDX ist das Hauptportal für die elektronische Datenmeldung an die EPA.

Chemisches Informationsübermittlungssystem (CISS):

Ein webbasiertes Tool, das für TSCA-Einreichungen entwickelt wurde und in CDX untergebracht ist.
Ermöglicht benutzerfreundliche Anwendungen zum sicheren Erstellen und Senden von Datenpaketen.
Kann detaillierte Daten erfassen und ermöglicht Anhänge verschiedener Dateitypen.
CISS finden Sie unter „Submission for Chemical Safety and Pesticide Program (CSPP)“ im CDX.
Benutzer, die mit TSCA-Einreichungen über CDX vertraut sind, werden den CSPP-Fluss in ihren Konten erkennen.

Regelspezifisches Reporting-Tool:

Die EPA entwickelt innerhalb von CISS ein spezielles Tool für diese neuen Anforderungen.
Wird vor Beginn des Berichtszeitraums verfügbar sein (siehe Abschnitt III.I zu Fristen).
Elektronische Meldung:

Reduziert den Berichtsaufwand, die Kosten und den Zeitaufwand.
Ermöglicht den organisationsinternen Austausch und eine einfachere Aufzeichnung.
Viele potenzielle Reporter sind möglicherweise bereits mit der elektronischen Berichterstattung von CDX vertraut.

Für CDX-Neulinge bietet die EPA Anleitung und einen Helpdesk.

I. Vertraulichkeit bei der Berichterstattung

Gemeinsame Einreichungen:

Gemeinsame Einreichungen sind für PFAS-Hersteller möglich, die nicht über bestimmte chemische Identitäten informiert sind, da die Lieferanten diese nicht offenlegen.
Dieses System ähnelt dem CDR-Zyklus 2020.

So funktioniert die gemeinsame Einreichung:

Der primäre Einreicher sendet die meisten ihm bekannten Daten.
Sendet eine Anfrage an eine sekundäre Entität (z. B. einen Lieferanten), um die PFAS-Identität bereitzustellen.
Die sekundäre Entität stellt der EPA Daten direkt zur Verfügung und wahrt dabei die Vertraulichkeit.
In Situationen, in denen der Direktlieferant die PFAS-Identität nicht kennt, kann er einen Drittlieferanten um Informationen bitten.

Vertraulichkeitsdetails:

Der Haupteinreicher kann ohne sofortige Begründung die Vertraulichkeit bestimmter Daten geltend machen.
Der sekundäre Einreicher muss sich bei CDX registrieren und die erforderliche Vertraulichkeit geltend machen.
Die sekundäre Partei ist auch dafür verantwortlich, ihre Ansprüche zu begründen, sofern sie nicht freigestellt ist.
Die Vertraulichkeit aller Parteien bleibt gewahrt; Keine Partei kann die Beiträge der anderen sehen.

Vorbehalte:

Gemeinsame Einreichungen sollten nur dann verwendet werden, wenn dem Berichterstatter das Wissen über bestimmte chemische Details fehlt.
Wenn ein Reporter die chemischen Details kennt oder herausfinden kann, muss er sie ungeachtet der CBI-Behauptungen anderer zur Verfügung stellen.
Artikelimporteure sind von der gemeinsamen Einreichung ausgenommen.
Wenn kein sekundärer Einreicher vorhanden ist (z. B. weil ein Lieferant geschlossen hat), stellt der primäre Melder alle möglichen Details bereit, ohne eine gemeinsame Einreichung einzuleiten.

J. Wann sind Berichte fällig?

Die EPA schlug zunächst Folgendes vor:

Eine sechsmonatige Informationssammlungsfrist nach dem Inkrafttreten der endgültigen Regelung.
Ein sechsmonatiger Berichtszeitraum.
Eine Meldefrist ein Jahr nach dem Inkrafttreten der geltenden Regelung.

Nach Erhalt öffentlicher Kommentare (Einzelheiten in Einheit IV.K):

Die EPA entschied sich für einen einjährigen Informationssammlungszeitraum nach dem Inkrafttreten der Regel.
Daran schließt sich ein sechsmonatiger Berichtszeitraum an.

Neue Meldefristen:

Meldeformulare sind 18 Monate nach Inkrafttreten der Regelung fällig.
Ausnahme: Für Importeure kleiner Artikel (definiert in 40 CFR 704.3) sind Formulare 24 Monate nach Inkrafttreten der Regel fällig.

K. Welche Aufzeichnungspflichten gelten?

Die EPA finalisiert die zuvor vorgeschlagenen Aufzeichnungsanforderungen.
Meldende Unternehmen müssen Aufzeichnungen, die die übermittelten Informationen dokumentieren, fünf Jahre lang aufbewahren.

Diese Aufbewahrung beginnt mit dem letzten Datum der Informationsübermittlungsfrist.
Die Fünf-Jahres-Anforderung entspricht der CDR-Regel und bezieht sich auf die Verjährungsfrist bei Verstößen.

Die EPA hält den Aufwand, diese wahrscheinlichen elektronischen Aufzeichnungen aufzubewahren, für minimal.

L. Welche vorgeschlagenen Anforderungen werden nicht wie vorgeschlagen finalisiert?

Änderungen an der vorgeschlagenen Regel:

Die Definition von „PFAS“ wurde erweitert.
Die Meldefrist wurde angepasst.
Einige angeforderte Datenelemente wurden geändert.
Für bestimmte Erzeugnisimporteure und Hersteller von Forschungs- und Entwicklungsstoffen unter 10 Kilogramm wurden vereinfachte Meldemöglichkeiten eingeführt.
Gemeinsame Einreichungen sind jetzt möglich.
Es wurden bestimmte Ausnahmen für Abfallmanagement-/Entsorgungsanlagen festgelegt.

PFAS-Definition:

Die neue Regel definiert „PFAS“ so, dass es drei spezifische chemische Strukturen umfasst.
Dies ist eine Erweiterung der ursprünglich vorgeschlagenen Definition.

Änderungen der Meldefrist:

Die EPA ist der Ansicht, dass mehr Zeit für die Einarbeitung und Datenerfassung benötigt wird.
Kleine Hersteller (wie in 40 CFR 704.3 definiert) erhalten zusätzliche sechs Monate für die Berichterstattung.

Gewünschte Änderungen der Datenelemente:

Aufgrund des öffentlichen Feedbacks hat die EPA bestimmte vorgeschlagene Datenelemente aus der endgültigen Regelung entfernt.
Die Berichterstattung über die Molekülstruktur für PFAS der Klasse 1 im Inventar ist jetzt optional.
Die vorgeschlagenen Datenelemente für die Expositionsdauer von Arbeitnehmern wurden präzisiert.

Weitere Änderungen:

Die EPA ermöglicht einigen Herstellern zwei optimierte Berichtsoptionen.
Gemeinsame Einreichungen sind jetzt in Situationen möglich, in denen ein Importeur keine Kenntnisse über die spezifische Identität einer Chemikalie hat.
Die Einfuhr fester Siedlungsabfallströme zur Entsorgung oder Vernichtung ist gemäß dieser Regelung keine meldepflichtige Tätigkeit.

IV. Zusammenfassung der Kommentare und anderer öffentlicher Beiträge sowie der Antwort der EPA

Hintergrund:

Während der öffentlichen Kommentierungsfrist der vorgeschlagenen Regel erhielt die EPA 109 einzelne öffentliche Kommentare.
Nach der Veröffentlichung wurden weitere Daten im Zusammenhang mit der Belastung und den Kostenschätzungen der Regel gesammelt.
Neue Daten deuten darauf hin, dass die vorgeschlagene Regelung erhebliche Auswirkungen auf etwa 130.000 Kleinunternehmen haben könnte.
Daher wurde im April 2022 im Rahmen des RFA ein SBAR-Gremium gebildet, um die Auswirkungen auf kleine Unternehmen zu bewerten.
Dieses Gremium führte zur Entwicklung eines Gremiumsberichts mit Empfehlungen für die endgültige Regelung.

Öffentliche Kommentare:

Die Kommentare reichten von Kostenschätzungen der vorgeschlagenen Regel 2021 bis hin zu der Position, bestimmte Unternehmen nicht zu befreien.
Nach dem Panel veröffentlichte die EPA einen NODA- und den SBAR-Panel-Bericht zur weiteren öffentlichen Stellungnahme.
Nach der NODA-Veröffentlichung gingen 44 eindeutige Kommentare ein.
Zu den Schwerpunkten gehörten regulatorische Alternativen und der Ansatz der EPA bei CBI-Ansprüchen.

A. Definition der abgedeckten Stoffe:

Öffentlicher Beitrag:

Unterschiedliche Ansichten zur Definition von PFAS.
Einige wollten eine engere Definition, während andere eine Ausweitung wünschten.
Kritiker der EPA-Definition wiesen auf Unstimmigkeiten mit anderen Behörden hin und behaupteten, sie sei nicht wissenschaftlich fundiert.
Es wurden Vorschläge gemacht, die OECD-Definition von PFAS zu übernehmen.
Es wurde angegeben, dass einige Staaten umfassendere Definitionen oder klassenbasierte Ansätze verwenden.

Antwort der EPA:

Die EPA erkannte die Abweichungen bei den PFAS-Definitionen an, wollte diese jedoch im Einklang mit TSCA Abschnitt 8(a)(7) definieren.
Die endgültige Regelung übernimmt eine strukturelle Definition von PFAS und konzentriert sich auf Stoffe, die voraussichtlich umweltbeständig sind.
Zu den Gründen für die Nichtübernahme der OECD-Definition gehören deren Breite und die Einbeziehung von Stoffen, die für die EPA nicht von vorrangiger Bedeutung sind.
Die Definition der EPA berücksichtigte auch Auswirkungen auf die Umwelt und die menschliche Gesundheit.
Die Agentur konzentrierte sich auf die Berichterstattung, die gemäß TSCA-Abschnitt 8(a)(7) erforderlich ist, und minimierte gleichzeitig unnötige oder doppelte Berichterstattung.

Einbeziehung von Trifluoracetylfluorid (TFA) in den Geltungsbereich der Regel

Einige Kommentatoren empfahlen, TFA in den Geltungsbereich der Regel einzubeziehen.
Die EPA hat sich aufgrund der Eigenschaften von TFA dagegen entschieden:

TFA ist ein kurzkettiges Molekül (C2) mit nur einem terminalen -CF3.
Es unterscheidet sich von Substanzen wie PFOA, PFOS und GenX.
TFA kommt in der Natur vor oder wird als umweltschädlicher Stoff produziert.
TFA ist mit den verfügbaren Informationen zur Toxizität gut untersucht.
Die Berichterstattung über TFA gemäß TSCA-Abschnitt 8(a) wird als unnötig und doppelt angesehen.

Umfang der gemäß der Regel meldepflichtigen Stoffe

Die EPA ist mit der Idee nicht einverstanden, dass es sich bei der Regel um eine eigenständige Liste und nicht um eine strukturelle Definition handeln sollte.

Einige TSCA-Anforderungen basieren auf einer strukturellen Definition.
Der Geltungsbereich dieser Regel wird strukturell definiert, um eine Einschränkung des Meldebereichs zu verhindern.

Aufnahme für Artikel: Zusammenfassung des öffentlichen Inputs

Kommentatoren unterstützten die Aufnahme von Artikeln in die vorgeschlagene Berichterstattung:

Notwendig für das Verständnis der Verwendung von PFAS und der Exposition des Menschen.
Entscheidend für die staatliche Regulierung.
Kenntnisse über Datenlücken sind von Vorteil.
Der Kongress genehmigt die Aufnahme.
Die TSCA-Definition von „chemischer Substanz“ steht im Einklang mit der Einbeziehung von Artikeln.

Kommentatoren, die sich gegen die Aufnahme von Artikeln aussprachen, argumentierten:

Im Widerspruch zu früheren Regulierungspraktiken.
Unzureichende Begründung durch die EPA.
Unterschätzung des Meldeaufwands.
Es ist schwierig, historische PFAS-Berichtsinformationen zu erhalten.
Bedenken hinsichtlich Lieferketten, die zu doppelten Informationen führen.

Zu den Komplexitäten im Zusammenhang mit der Datenerhebung zu Artikeln wurden neutrale Kommentare abgegeben.

Antwort der EPA auf die Kommentare zur Aufnahme von Artikeln

Die EPA finalisiert die Anforderung, PFAS-haltige Artikel in die Regel aufzunehmen, basierend auf den Erkenntnissen der Hersteller.
Die EPA ist davon überzeugt, dass sie befugt ist, Informationen über PFAS-haltige Artikel zu sammeln.
Die EPA hat zuvor Artikel in einige andere Berichtsregeln gemäß TSCA Abschnitt 8 aufgenommen.
Die EPA ist mit der Vorstellung nicht einverstanden, dass die TSCA-Definition einer „chemischen Substanz“ Artikel ausschließt.

Artikel können unter TSCA reguliert werden, wenn sie bestimmte Chemikalien enthalten.
Die TSCA-Vorschriften in Abschnitt 8 schließen Artikel nicht von der Definition „chemischer Substanzen“ aus.
Die EPA hat bereits zuvor Anforderungen an chemische Substanzen in Artikeln erlassen.

Hinweis: In dem Dokument wird erwähnt, dass es sich um eine Vorveröffentlichungsversion handelt, die am 28. September 2023 von der EPA unterzeichnet wurde. Die Veröffentlichung im Bundesregister steht noch aus und es handelt sich möglicherweise nicht um die offizielle Version.

Antwort der EPA auf die Berichterstattung über Artikel und unangemessene Belastungen:

Die EPA ist mit der Auffassung nicht einverstanden, dass die Berichterstattung über Artikel eine Belastung für die Branche darstellt.
Der Berichtsstandard erfordert nur Informationen, die dem Hersteller bekannt oder vernünftigerweise ermittelbar sind.
Bei der Berichterstattung geht es nicht um Tests, sondern um die Weitergabe von vorhandenem Wissen oder vernünftig ermittelten Informationen.
Der Lookback-Zeitraum steht im Einklang mit den Anweisungen des Kongresses.
Die EPA geht davon aus, dass die Berichterstattung aufgrund der Komplexität der Lieferkette und der Herstellungsprozesse nicht zu Doppelarbeit führen wird.
Derzeit ist keine Datenbank mit umfassenden Daten zu PFAS im Handel verfügbar, sodass keine Grundlage für die Behauptung erheblicher Datenlücken besteht.
Die EPA ist der Ansicht, dass jeder Fall von PFAS-Importen gemeldet werden sollte.
Der Umfang der Berichterstattung sollte nicht auf Artikel mit dem „größten Bekanntheitspotenzial“ beschränkt sein.

Ausschluss von Auftragsverarbeitern von der Regel:

Zusammenfassung der öffentlichen Eingaben: Eine Mischung aus Kommentaren, die sich für und gegen die Einbeziehung von Auftragsverarbeitern aussprechen.
Antwort der EPA:

Die EPA stellt klar, dass nur Hersteller (einschließlich Importeure) zur Meldung verpflichtet sind, ausgenommen Verarbeiter.
Zukünftige Regelsetzungen könnten Auftragsverarbeiter berücksichtigen, aber diese spezielle Regel basiert auf TSCA-Abschnitt 8(a)(7).
Die EPA ist der Ansicht, dass die Einbeziehung von Auftragsverarbeitern nicht zu Verwirrung oder Doppelarbeit führen würde, da diese bereits in andere Vorschriften einbezogen wurden.

Überlegungen für kleine Unternehmen:

Zusammenfassung der öffentlichen Eingaben: Die Meinungen zur Einbeziehung kleiner Unternehmen sind gemischt.

Einige waren der Meinung, dass kleine Unternehmen davon ausgenommen werden sollten.
Andere waren der Meinung, dass alle Unternehmen, unabhängig von ihrer Größe, Bericht erstatten sollten.
Einige Kommentare konzentrierten sich auf die Definitionen und Anforderungen von TSCA.

Antwort der EPA: Nicht direkt im bereitgestellten Text angegeben.

Zusammenfassend betont die EPA ihre Sicht auf die Meldepflichten für PFAS und geht auf Bedenken hinsichtlich Belastung, Doppelarbeit und der Einbeziehung oder Ausgrenzung bestimmter Einheiten wie Verarbeiter oder Kleinunternehmen ein. Das Dokument spiegelt die Absicht der EPA wider, umfassende Daten über PFAS im Handel zu sammeln und sich gleichzeitig an den Richtlinien und Leitlinien der TSCA zu orientieren.

Die EPA ist mit der Auffassung nicht einverstanden, dass die Berichterstattung über Artikel eine Belastung für die Branche darstellt.
Der Berichtsstandard erfordert nur Informationen, die dem Hersteller bekannt oder vernünftigerweise ermittelbar sind.
Bei der Berichterstattung geht es nicht um Tests, sondern um die Weitergabe von vorhandenem Wissen oder vernünftig ermittelten Informationen.
Der Lookback-Zeitraum steht im Einklang mit den Anweisungen des Kongresses.
Die EPA geht davon aus, dass die Berichterstattung aufgrund der Komplexität der Lieferkette und der Herstellungsprozesse nicht zu Doppelarbeit führen wird.
Derzeit ist keine Datenbank mit umfassenden Daten zu PFAS im Handel verfügbar, sodass keine Grundlage für die Behauptung erheblicher Datenlücken besteht.
Die EPA ist der Ansicht, dass jeder Fall von PFAS-Importen gemeldet werden sollte.
Der Umfang der Berichterstattung sollte nicht auf Artikel mit dem „größten Bekanntheitspotenzial“ beschränkt sein.

Ausschluss von Auftragsverarbeitern von der Regel:

Zusammenfassung der öffentlichen Eingaben: Eine Mischung aus Kommentaren, die sich für und gegen die Einbeziehung von Auftragsverarbeitern aussprechen.
Antwort der EPA:

Die EPA stellt klar, dass nur Hersteller (einschließlich Importeure) zur Meldung verpflichtet sind, ausgenommen Verarbeiter.
Zukünftige Regelsetzungen könnten Auftragsverarbeiter berücksichtigen, aber diese spezielle Regel basiert auf TSCA-Abschnitt 8(a)(7).
Die EPA ist der Ansicht, dass die Einbeziehung von Auftragsverarbeitern nicht zu Verwirrung oder Doppelarbeit führen würde, da diese bereits in andere Vorschriften einbezogen wurden.

Überlegungen für kleine Unternehmen:

Zusammenfassung der öffentlichen Eingaben: Die Meinungen zur Einbeziehung kleiner Unternehmen sind gemischt.

Einige waren der Meinung, dass kleine Unternehmen davon ausgenommen werden sollten.
Andere waren der Meinung, dass alle Unternehmen, unabhängig von ihrer Größe, Bericht erstatten sollten.
Einige Kommentare konzentrierten sich auf die Definitionen und Anforderungen von TSCA.

Antwort der EPA: Nicht direkt im bereitgestellten Text angegeben.

Antwort der PA auf Bedenken hinsichtlich der vorgeschlagenen Regel

Antwort auf die Ausnahmeregelung für Kleinunternehmen/Hersteller:

Die EPA unterstützt keine umfassende Ausnahmeregelung für kleine Unternehmen oder Hersteller.
Erkennt die Ressourcenbeschränkungen kleiner Unternehmen.
Die Regel wurde geändert, um eine gewisse Erleichterung zu bieten:

Artikelimporteure und Hersteller von F&E-Stoffen mit weniger als 10 kg/Jahr können ein optimiertes Meldeformular verwenden.
Verlängerung der Frist auf 18 Monate (24 Monate für Importeure von Kleinartikeln).

Die Autorität der Regel ergibt sich aus TSCA-Abschnitt 8(a)(7), nicht aus 8(a)(1).
Die Berichterstattung kleiner Hersteller wird als angemessen erachtet.
Ziel ist es, von jeder Person zu verlangen, dass sie ihre PFAS-Herstellungsaktivitäten meldet.

Besorgnis über fehlende TSCA-Meldeausnahmen:

Einige Kommentatoren wünschen sich Ausnahmen/Grenzwerte, die denen anderer TSCA-Regeln ähneln.
Andere bevorzugen keine Ausnahmen, um umfassende Daten zu gewährleisten.
Die Haltung der EPA:

Quittiert die Eingabe.
Entscheidet sich gegen die meisten Ausnahmen in anderen TSCA-Regeln.
Konzentriert sich auf PFAS-Daten, insbesondere in Bezug auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt.
Ziel der EPA ist es, das Wissen über PFAS und ihre Verwendung zu verbessern.

Anwendung des Reporting-Standards:

Öffentlicher Beitrag:

Bedenken hinsichtlich einer „vernünftigerweise feststellbaren“ Definition.
Geteiltes Feedback zu den vorgeschlagenen Anforderungen.
Bitte um weitere Erläuterung und Anleitung.

Die Haltung der EPA:

Legt Wert auf Feedback und hat Anpassungen an Regeln und Leitlinien vorgenommen.
Keine Berichts-/Aufzeichnungspflicht, wenn keine relevanten Informationen vorhanden sind.
„Due Diligence“ sieht für verschiedene Unternehmen unterschiedlich aus.
Es wird nicht erwartet, dass alle Artikel/Produkte untersucht werden.
Bereitstellung zusätzlicher Leitlinien zum Berichtsstandard, insbesondere für Artikelimporteure.
Möglichkeit zur gemeinsamen Einreichung, wenn der Lieferant keine Informationen bereitstellt.

G. Bedenken hinsichtlich möglicher doppelter Meldungen

Zusammenfassung des öffentlichen Inputs:

Die EPA erhielt Kommentare zu möglichen doppelten Meldungen im Rahmen der vorgeschlagenen Regel.
Die meisten Kommentatoren glaubten, dass die vorgeschlagenen Anforderungen im Widerspruch zu TSCA-Abschnitt 8(a)(5)(A) zu unnötigen Doppelmeldungen führen würden.
Viele waren der Ansicht, dass die gemäß der vorgeschlagenen Regel erforderlichen Informationen den Informationen gemäß der CDR-Regel ähneln.
Einige Kommentatoren nannten Studien gemäß TSCA-Abschnitt 8(d) und TSCA-Abschnitt 8(e) als Begründung für ihre Haltung.
Eine Minderheit war der Meinung, dass der Ausschluss früherer CDR-Daten die Datenerfassung der EPA zu PFAS gefährden würde.
Es wurden auch Bedenken hinsichtlich der doppelten Meldung von Artikeln und reimportierten Artikeln geäußert.

Antwort der EPA:

Die EPA erkennt einige Datenüberschneidungen mit dem CDR-Zyklus 2020 an, ist jedoch nicht der Meinung, dass die Überschneidung erheblich ist.
Unterschiede zwischen der CDR-Regel und dieser Regel begrenzen mögliche Überschneidungen.
Für das CDR gibt es Ausnahmen, die nicht unter diese Regel fallen. Daher können die an das CDR gemeldeten Daten von dieser Regel abweichen.
Dem CDR gemeldete PFAS sind nur eine Teilmenge der PFAS für diese Regel.
Die Jahre und Methoden der Datenmeldung im CDR weichen von dieser Regel ab.
Die EPA verlangt keine erneute Übermittlung zuvor gemeldeter CDR-Daten, es sei denn, dies ist erforderlich.
Die EPA stimmt zu, dass die Einreichungen gemäß TSCA Abschnitt 8(e) relevant sind und hat die Regeln entsprechend angepasst.
Die EPA ist nicht der Meinung, dass die Meldung importierter Artikel zu doppelten Informationen führt.

H. Bedenken hinsichtlich des Lookback-Zeitraums

Zusammenfassung des öffentlichen Inputs:

Kommentatoren halten einen Rückblick auf zehn Jahre für undurchführbar und belastend.
Zu den Vorschlägen gehört eine Verkürzung auf 3 oder 5 Jahre, um sie an CDR anzupassen.
Bedenken hinsichtlich der Komplexität der Lieferkette, der Lieferantenfluktuation, fehlender historischer Anforderungen und Störungen durch COVID-19.
Befürchten Sie, dass die Daten aus dem Lookback-Zeitraum ungenau sein werden.
Einige schlugen einen „Hauptberichtsjahr“-Ansatz wie CDR vor.

Antwort der EPA:

Die EPA ist mit einer Änderung des Lookback-Zeitraums nicht einverstanden.
TSCA-Abschnitt 8(a)(7) legt den Rückschauzeitraum ab 2011 klar fest.
Die EPA erkennt an, dass die verfügbaren Informationen variieren können, besteht jedoch darauf, dass die Hersteller eine sorgfältige Prüfung durchführen und die erforderlichen Daten bereitstellen.

Dauer der Einreichungsfrist und Meldefrist:

I. Wie lange dauern die Einreichungsfrist und die Meldefrist?

1. Zusammenfassung der öffentlichen Beiträge:

Die EPA erhielt wichtige Rückmeldungen zur Meldefrist der vorgeschlagenen Regel.
Es wurden verschiedene Alternativen vorgeschlagen, die von 1,5 bis 5 Jahren nach Verkündung der Regel reichen.
Kommentatoren verwiesen auf den Zeitbedarf, um sich mit der Regel vertraut zu machen, den Mangel an Systemen zur Datenverfolgung, Bedenken hinsichtlich der Vertraulichkeit und externe Faktoren wie COVID und Unterbrechungen der Lieferkette.
Einige Kommentatoren forderten die EPA auf, den vorgeschlagenen Zeitplan aufgrund des dringenden Bedarfs an PFAS-Daten beizubehalten.

2. Antwort der EPA:

Die EPA verlängerte den ursprünglichen Vorschlag, indem sie den Zeitraum für die Informationserfassung um sechs weitere Monate verlängerte.
Der Zeitraum für die Informationserhebung beträgt nun ein Jahr ab Inkrafttreten der Regelung, gefolgt von einem sechsmonatigen Zeitraum für die Übermittlung von Berichten.
Somit beträgt die Gesamtzeit für alle PFAS-Hersteller 18 Monate nach Inkrafttreten der Regel, und Importeure von Kleinartikeln erhalten 24 Monate.

J. Können gemeinsame Einreichungen zugelassen werden?

1. Zusammenfassung der öffentlichen Beiträge:

Einige Kommentatoren wünschten sich gemeinsame Einreichungen, was darauf hindeutet, dass dadurch der Meldeaufwand verringert werden könnte.
Andere meinten, gemeinsame Einreichungen könnten immer noch belastend sein.

2. Antwort der EPA:

Die EPA hat die Anforderung gemeinsamer Einreichungen für Melder abgeschlossen, deren Lieferanten die chemische Identität nicht offenlegen möchten.

K. Was sind die Überlegungen zur wirtschaftlichen Analyse?

1. Zusammenfassung der öffentlichen Beiträge:

Kommentatoren waren der Meinung, dass die Auswirkungen der vorgeschlagenen Regelung auf die Branche von der EPA unterschätzt wurden.
Kommentatoren gaben konkretes Feedback zu Belastungsschätzungen, Kosten und Diskrepanzen zwischen dieser Regel und dem CDR.
Einige Kommentatoren waren der Meinung, dass die EPA die Belastung für kleine Unternehmen und Artikelimporteure unterschätzt habe.
Andere waren der Ansicht, dass die vorgeschlagene Regelung die Kosten für die EPA selbst unterschätzte.
Kommentatoren diskutierten auch die sozialen und gesundheitlichen Kosten, die mit der PFAS-Exposition verbunden sind.

2. Antwort der EPA:

Die EPA prüfte das Feedback und berief im April 2022 ein SBAR-Gremium ein.
Die Agentur erhöhte die Schätzungen, um der Belastung für Artikelimporteure und kleine Unternehmen Rechnung zu tragen.
Die EPA erkennt die Einschränkungen bei der Verwendung von CDR-Daten an, ist jedoch der Ansicht, dass diese einen guten Branchendurchschnitt darstellen.
Die EPA hat ihre Kosten für die Bewältigung des Umfangs der einzureichenden Berichte aktualisiert.
Bezüglich der Sozial- und Gesundheitskosten stellte die EPA fest, dass es sich bei der Regelung um eine Berichterstattungs- und Aufzeichnungsregelung handele und sie daher keinen quantifizierbaren Nutzen in Bezug auf diese Themen habe, erkennt jedoch die qualitativen Vorteile in der Wirtschaftsanalyse an.

Anforderungen für die Einreichung von CBI-Ansprüchen basierend auf dem EPA-Dokument vom 28. September 2023

Zusammenfassung des öffentlichen Inputs:

Allgemeines Feedback von Kommentatoren:

Einige fordern eine vereinfachte elektronische Berichterstattung, gemeinsame Einreichungen, vereinfachte CBI-Begründungsverfahren und den Schutz von CBI.
Einige fragen nach einer stichhaltigen Begründung für CBI-Ausnahmen und fordern die EPA auf, so viele Informationen wie möglich offenzulegen.
Bedenken, dass der CBI-Schutz der Regel für Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten, insbesondere in der Verteidigung oder der nationalen Sicherheit, unzureichend ist.
Bitte um eine „pauschale Begründung“ für alle CBI-Ansprüche.
Andere betonen die Notwendigkeit für Staaten, ihre PFAS-Probleme zu bewältigen und eine maximale Offenlegung von Informationen zu fördern.

PFAS-Benennung:

Feedback zum Vorschlag der EPA, dass jeder generische PFAS-Name mindestens „Fluor“ enthalten sollte.
Bedenken hinsichtlich der Verwirrung, wenn die EPA diese Anforderung umsetzt.
Gemischte Reaktionen auf die Verschiebung einer nicht beanspruchten PFAS-Identität in das öffentliche TSCA-Inventar ohne vorherige Ankündigung.

Antwort der EPA:

Zur pauschalen Begründung von CBI-Ansprüchen:

Die EPA lehnt die Idee einer pauschalen Begründung von CBI-Ansprüchen ab.
Jeder CBI-Anspruch muss gemäß TSCA-Abschnitt 14(c) eine spezifische Begründung haben.

Offenlegung von Informationen:

Die EPA ist bestrebt, Daten, die nicht als CBI genehmigt wurden, so weit wie möglich offenzulegen.
Für Gesundheits- und Sicherheitsstudien gelten Einschränkungen hinsichtlich der Vertraulichkeit. Einsender müssen eine bereinigte Kopie der Studie vorlegen, wenn sie Teile als CBI beanspruchen.

Zusammenarbeit mit Staaten:

Staaten und Stämme können schriftlich Zugang zum CBI beantragen. Die EPA kann Zugriff gewähren, wenn sie nachweist, dass sie die Informationen schützt.

Zu CBI-Verfahren und PFAS-Benennung:

Artikelimporteure sind nicht verpflichtet, CBI für die chemische Identität geltend zu machen.
Die EPA wird eine Liste der Zugangsnummern veröffentlichen, die mit nicht beanspruchten oder abgelehnten CBI-Ansprüchen verknüpft sind.
Die „Fluor“-Anforderung bei der Einreichung generischer Namen ist abgeschlossen.

Referenzen:

Eine Liste von Dokumenten, auf die im Hauptdokument verwiesen wird, aus verschiedenen Quellen, darunter EPA, OECD, ATSDR, UNEP, Fachzeitschriften und mehr.

VI. Überprüfungen gesetzlicher und exekutiver Verordnungen

Quelle für weitere Informationen: Gesetze und Durchführungsverordnungen der EPA

A. Executive Orders 12866 und 14094: Regulierungsplanung, Überprüfung und Modernisierung der Regulierungsüberprüfung

Definition: Diese Maßnahme wird gemäß Abschnitt 3(f)(1) der Executive Order 12866 als „bedeutende Regulierungsmaßnahme“ bezeichnet.
Einreichung: Die Klage wurde der OMB zur Prüfung gemäß Executive Order 12866 vorgelegt.
Dokumentation: Änderungen, die auf der Überprüfung der Executive Order 12866 basieren, finden Sie im Protokoll.
Analyse: Eine wirtschaftliche Analyse mit dem Titel „Wirtschaftliche Analyse für den endgültigen TSCA-Abschnitt 8(a)(7) Berichts- und Aufzeichnungsanforderungen für Perfluoralkyl- und Polyfluoralkyl-Substanzen“ (Ref. 1) ist in der Akte verfügbar und in Einheit 1.E zusammengefasst.

B. Paperwork Reduction Act (PRA)

Definition: Die Informationserfassungsanforderungen der Regel werden der OMB-Genehmigung im Rahmen des PRA vorgelegt.
Vorbereitetes Dokument: ICR-Dokument der EPA (EPA ICR-Nr. 2682.02, OMB-Kontrollnummer 2070-0217).
Durchsetzbarkeit: Anforderungen sind erst durchsetzbar, wenn sie von der OMB genehmigt wurden.
Zweck der Berichterstattung: Erfüllung der Verpflichtungen gemäß TSCA Abschnitt 8(a)(7) und Erfassung von Daten zu PFAS seit 2011.
Verwendung der Daten: Die EPA möchte diese Daten für chemische Bewertungen im Rahmen des TSCA verwenden und als Grundlage für Umweltschutzmaßnahmen dienen.
Vertrauliche Geschäftsinformationen (CBI): Gemeldete Informationen können nach dem 22. Juni 2016 mit einer unterstützenden Erklärung als CBI geltend gemacht werden.
Berichtsdetails:

Betroffene Unternehmen: PFAS-Hersteller.
Verpflichtung: Obligatorisch gemäß TSCA Abschnitt 8(a) und 40 CFR 705.
Befragte: 131.410.
Häufigkeit: Einmalig.
Belastung: 3.878.744 Stunden/Jahr.
Kosten: 281 Millionen US-Dollar/Jahr; 266,7 Millionen US-Dollar/Jahr bei 3 % bzw. 7 % Abzinsungssatz.

C. Regulatory Flexibility Act (RFA)

Verfahren: Die EPA hat eine IRFA für die vorgeschlagene Regel erstellt und ein SBAR-Gremium zur Beratung einberufen.
Zusammenfassungen: Verfügbar im NODA der vorgeschlagenen Regel (Ref. 1).
Endgültige Analyse: Es wurde eine endgültige regulatorische Flexibilitätsanalyse (FRFA) erstellt, die in der Akte verfügbar ist (Ref. 29).
Regelziel: Einhaltung von Abschnitt 7351 des NDAA für das Geschäftsjahr 2020, der seit 2011 Informationen zur PFAS-Herstellung vorschreibt.
Entwicklung der endgültigen Regel: Basierend auf öffentlichen Kommentaren, Erkenntnissen des SBAR-Gremiums und der IRFA.
Kommentare zu IRFA: 44 einzigartige Kommentare eingegangen. Ausführliche Antworten finden Sie in der Akte (Ref. 21; Teil 2).
Feedback zum SBA Office of Advocacy:

Eingegangene Kommentare: Kommentare zur vorgeschlagenen Regel und zum IRFA.
Hauptprobleme: Unsachgemäße Zertifizierung, Notwendigkeit eines SBREFA-Gremiums, unterschätzte Compliance-Kosten.
Antwort der EPA: Einberufung eines SBAR-Gremiums, Prüfung öffentlicher Beiträge und Identifizierung regulatorischer Alternativen.
Ergebnis: Optimierte Berichterstattung, verlängerte Frist und zusätzliche Leitlinien bei geringeren Kosten für kleine Unternehmen. Detaillierte Kostenaufschlüsselung bereitgestellt.

Regulierungsanforderungen, die kleine Regierungen erheblich oder in einzigartiger Weise betreffen könnten.

Zusammenfassung in Stichpunkten:

Schätzung der Anzahl kleiner Unternehmen, für die die endgültige Regel gilt:

Betroffen sind folgende Branchen: Versorgungsunternehmen, Baugewerbe, Fertigung, Groß- und Einzelhandel sowie einige Abfallwirtschaft.
Ausschlüsse: Unternehmen, die PFAS nur verarbeiten, vertreiben und/oder verwenden, ohne sie herzustellen oder zu importieren.
Geschätzte betroffene Unternehmen: 97 % aller Unternehmen (entspricht 128.051 Unternehmen) würden nach dem SBA-Standard als „Kleinunternehmen“ gelten.
Alle 128.051 Unternehmen werden sich mit den Regeln vertraut machen und deren Einhaltung feststellen.
Geschätzte Firmen, die nach dieser Regel berichten: 13.021 kleine Unternehmen.

Berichterstattung, Aufzeichnungen und andere Compliance-Anforderungen:

Compliance-Anforderungen:

Die EPA stellt seit dem 1. Januar 2011 die Berichterstattungs- und Aufzeichnungsregeln für Unternehmen fertig, die PFAS herstellen.
Erforderliche Berichterstattung: chemische Identität, Produktionsmenge, Verwendungskategorien, Nebenprodukte, Arbeitnehmerexposition, Entsorgungspraktiken sowie Auswirkungen auf die Umwelt oder die Gesundheit.
Meldefrist: 18 Monate nach Inkrafttreten (24 Monate für einige kleine Hersteller).
Aufbewahrungsfrist: 5 Jahre nach Meldung.

Klassen kleiner Unternehmen, die der Compliance unterliegen:

PFAS-Hersteller und -Importeure seit 2011, einschließlich derjenigen, die Artikel mit PFAS importieren.

Fachliche Fähigkeiten erforderlich:

Kenntnisse in Chemie zum Verständnis struktureller Definitionen.
Für Umwelt- und Gesundheitsdaten sind möglicherweise technische Kenntnisse erforderlich.
Die geschätzten Kosten für das Verständnis der Strukturdefinition liegen zwischen 831 und 1.212 US-Dollar.

Es wurden Schritte unternommen, um die wirtschaftlichen Auswirkungen auf kleine Unternehmen zu verringern:

Überprüfungsgremium für Interessenvertretung kleiner Unternehmen: EPA hat ein SBAR-Gremium konsultiert.
Alternativen berücksichtigt:

Ausnahmen für Kleinunternehmen oder bestimmte Stoffe.
Meldeschwellen basierend auf dem Produktionsvolumen.
Beschränkung des PFAS-Bereichs auf eine vordefinierte Liste.
Optimierte Berichterstattung für F&E-Stoffe in geringen Mengen und importierte Artikel.
Längerer Compliance-Zeitrahmen vorgesehen.

Die Entscheidung der EPA bestand darin, möglichst viele PFAS-Daten zu sammeln und gleichzeitig die Kosten zu minimieren.

Compliance-Leitfaden für kleine Unternehmen:

Die EPA hat einen Leitfaden erstellt, der im Regelwerk und auf der EPA-Website verfügbar ist.

Gesetz zur Reform ungedeckter Mandate (UMRA):

Die Maßnahme kann in einem Jahr zu Ausgaben von mehr als 100 Millionen US-Dollar führen.
Die autorisierende Gesetzgebung ist TSCA Abschnitt 8(a)(7) 15 U.S.C. 2607 (a)(7).
Nutzen-Kosten-Analyse:

Gesamte einmalige Kosten für den privaten Sektor: Ungefähr 843 Millionen US-Dollar (3 % Abzinsungssatz) oder 800 Millionen US-Dollar (7 % Abzinsungssatz).
Vorteile: Erweiterte Daten für Risikoscreening- und Risikomanagementprogramme.

Auswirkungen auf staatliche, lokale und Stammesregierungen:

Diesen Regierungen werden keine durchsetzbaren Pflichten auferlegt.
Regierungen sind in der Regel nicht an Aktivitäten beteiligt, die von dieser Regel betroffen sind.

E. Executive Order 13132: Föderalismus

Die Maßnahme hat keine Auswirkungen auf den Föderalismus, wie in der Executive Order 13132 (64 FR 43255, 10. August 1999) festgelegt.
Wird keine wesentlichen direkten Auswirkungen auf Staaten haben.
Wird die Beziehung zwischen der nationalen Regierung und den Bundesstaaten nicht beeinträchtigen.
Die Verteilung von Macht und Verantwortlichkeiten zwischen den verschiedenen Regierungsebenen wird sich nicht ändern.

F. Executive Order 13175: Konsultation und Koordination mit indianischen Stammesregierungen

Die Aktion hat keine Auswirkungen auf den Stamm, wie in der Executive Order 13175 (65 FR 67249, 9. November 2000) festgelegt.
Wird keine wesentlichen direkten Auswirkungen auf Stammesregierungen haben.
Die EPA geht nicht davon aus, dass PFAS von Stämmen für kommerzielle Zwecke hergestellt wurde, weshalb keine direkten Compliance-Kosten für Stammesregierungen zu erwarten sind.

G. Executive Order 13045: Schutz von Kindern vor umweltbedingten Gesundheitsrisiken und Sicherheitsrisiken

Die EPA interpretiert die Executive Order 13045 (62 FR 19885, 23. April 1997) so, dass sie nur für bestimmte Regulierungsmaßnahmen gilt.
Diese Maßnahme unterliegt nicht der Executive Order 13045, da sie kein Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit der Umwelt darstellt.
Die EPA-Richtlinie zur Kindergesundheit gilt nicht.
Die Regulierungsmaßnahme zielt darauf ab, Datenlücken im Zusammenhang mit der PFAS-Herstellung seit 2011 zu schließen, die in zukünftige EPA-Maßnahmen einfließen werden.

H. Executive Order 13211: Maßnahmen in Bezug auf Vorschriften, die sich erheblich auf die Energieversorgung, die Verteilung im Handel oder die Nutzung auswirken

Keine „erhebliche Energiemaßnahme“ im Sinne der Executive Order 13211 (66 FR 28355, 22. Mai 2001).
Es sind keine nachteiligen Auswirkungen auf die Bereitstellung, Verteilung oder Nutzung von Energie zu erwarten.

Ich. Nationales Gesetz über Technologietransfer und -förderung (NTTAA)

Bei dieser Regelsetzung handelt es sich nicht um technische Standards.

J. Executive Order 12898: Umweltgerechtigkeit und Executive Order 14096: Engagement für Umweltgerechtigkeit

Die EPA ist der Ansicht, dass eine Analyse der Umweltgerechtigkeit aufgrund fehlender Daten nicht durchführbar ist.
Durch regulatorische Maßnahmen werden mehr Daten zu PFAS-Expositionen und -Risiken bereitgestellt.
Diese Informationen werden Gemeinden helfen, auch denen, die Bedenken hinsichtlich der Umweltgerechtigkeit haben.

K. Congressional Review Act (CRA)

Die Klage unterliegt dem CRA, 5 U.S.C. 801 ff.
Diese Aktion ist keine „Hauptregel“ im Sinne von 5 U.S.C. 804(2).

Liste der Themen in 40 CFR Teil 705

Chemikalien, Umweltschutz, Gefahrstoffe, Aufzeichnungen und Berichtspflichten.

Datum: 28. September 2023.

Michal Freedhoff, stellvertretender Administrator des Büros für chemische Sicherheit und Vermeidung von Umweltverschmutzung.

TEIL 705 – BERICHTS- UND AUFZEICHNUNGSANFORDERUNGEN FÜR BESTIMMTE PER- UND POLYFLUOROALKYLSUBSTANZE

Sek. 705.1. Umfang, Compliance und Durchsetzung.

(a) Einzelheiten zu den Melde- und Aufzeichnungsverfahren für Hersteller (einschließlich Importeure) von PFAS.
(b) Beschreibt die rechtlichen Konsequenzen bei Nichteinhaltung der Berichts- und Aufzeichnungspflichten.
(c) Legt fest, dass Personen, die gemäß diesem Teil Bericht erstatten, genaue Aufzeichnungen führen und EPA-Beamten Zugriff auf diese Aufzeichnungen gewähren müssen.

Sek. 705.3. Definitionen.

Artikel: Ein hergestellter Artikel, der durch seine spezifische Form oder Gestaltung, seine Endverwendungsfunktionen und seine chemische Zusammensetzung definiert wird.
Central Data Exchange (CDX): Das zentralisierte elektronische Einreichungssystem der EPA.
Chemical Information Submission System (CISS): Das webbasierte Berichtstool der EPA.
Kommerzielle Nutzung: Verwendung einer chemischen Substanz in einem kommerziellen Unternehmen.
Verwendung durch Verbraucher: Verwendung einer chemischen Substanz, die Verbrauchern zur Verfügung gestellt wird.
Informationen zu Auswirkungen auf die Umwelt oder die Gesundheit: Daten über die Auswirkungen einer chemischen Substanz auf die Gesundheit oder die Umwelt.
Gesundheits- und Sicherheitsstudien: Studien über die Auswirkungen einer chemischen Substanz auf die Gesundheit oder die Umwelt.
Höchste US-Muttergesellschaft: Das oberste Unternehmen in der Eigentümerhierarchie der Website in den Vereinigten Staaten.
Industrielle Funktion: Die beabsichtigte Eigenschaft, für die ein chemischer Stoff verwendet wird.
Industrielle Verwendung: Verwendung an einem Standort, an dem chemische Stoffe hergestellt oder verarbeitet werden.

Sek. 705.5. Stoffe, für die Meldungen abgegeben werden müssen.
Sek. 705.10. Meldepflichtige Personen.
Sek. 705.12. Personen, die diesem Teil nicht unterliegen.
Sek. 705.15. Welche Informationen zu melden sind.
Sek. 705.18. Artikelimporteur und Berichtsoptionen für F&E-Stoffe.
Sek. 705.20. Wann melden?
Sek. 705.22. Doppelte Berichterstattung.
Sek. 705,25. Aufzeichnungspflichten.
Sek. 705,30. Geheimhaltungsansprüche.
Sek. 705,35. Elektronische Berichterstattung.
Autorität: Basierend auf den Bestimmungen in 15 U.S.C. 2607(a)(7).

Definition und Klarheit der Begriffe:

Zur Verwendung durch Kinder bestimmt: Ein chemischer Stoff oder ein chemisches Gemisch ist für Kinder unter 14 Jahren bestimmt, wenn:

Das Produkt gilt allgemein als für Kinder bis 14 Jahre geeignet.
Auf der Produktkennzeichnung steht, dass es für Kinder bis 14 Jahre bestimmt ist.
Die Vermarktung des Produkts richtet sich an Kinder im Alter von 14 Jahren oder jünger.

Bekannt oder vernünftigerweise feststellbar: Informationen, die sich im Besitz oder unter der Kontrolle einer Person befinden, sowie Informationen, von denen erwartet wird, dass sie eine ähnlich begabte Person besitzen oder kennen.

Herstellung:

Einfuhr in das Zollgebiet der USA.
Produzieren oder Herstellen für kommerzielle Zwecke.

Herstellung für kommerzielle Zwecke:

Importieren, Produzieren oder Herstellen, um einen kommerziellen Vorteil zu erlangen.
Beinhaltet den Vertrieb für Testmarketing.
Beinhaltet die Verwendung für Produktforschung und -entwicklung.

Per- und Polyfluoralkyl-Substanzen (PFAS): Chemische Substanzen, die bestimmte Strukturen enthalten.

Besitz oder Kontrolle: Bezieht sich auf den Einreicher und seine Zugehörigkeiten.

Forschung und Entwicklung (F&E): Ausschließlich für wissenschaftliche Experimente, Forschung oder Analysen.

Standortbegrenzt: Hergestellt und verarbeitet innerhalb eines Standorts; nicht nach außen verteilt.

Arbeiter: Jemand an einer Baustelle, der während der Arbeit mit der chemischen Substanz umgeht.

Regulierungsabschnitte:

§ 705.5: Gibt an, für welche Stoffe Meldungen eingereicht werden müssen.
§ 705.10: Gibt an, wer melden muss.
§ 705.12: Listet Aktivitäten auf, die von der Meldung ausgenommen sind.
§ 705.15: Einzelheiten zu den Informationen, die gemeldet werden müssen.

Einreichungsdetails:

Informationen zum Unternehmen und zum Standort:

Angaben zur Muttergesellschaft.
Angaben zum autorisierten Beamten.
Technische Kontaktdaten.
Standortspezifische Angaben einschließlich Adresse und Branchencode.

Chemikalienspezifische Informationen:

Gemeinsamer Name, Identität und molekulare Struktur jedes PFAS.
Korrigieren Sie den Chemical Abstracts-Namen und die CASRN für jedes PFAS.
Angabe zur Art der gemeldeten Nummer.

Codes für chemische Identifikationsnummern

Tabelle 1:

Code A: TSCA-Zugangsnummer
Code C: Chemical Abstracts Service Registry Number (CASRN)
Code L: Fallnummer der Ausnahmegenehmigung für geringe Mengen (LVE).

Identifizieren von PFAS-Details

Wenn PFAS' CASRN oder eine spezifische Kennung (d. h. Zugangsnummer oder LVE-Nummer) lautet Nicht bekannt oder vernünftigerweise feststellbar (NKRA):

Der Einreicher kann einen generischen Namen oder eine Beschreibung angeben.
Eine gemeinsame Einreichung kann eingeleitet werden, wenn der Zweiteinreicher bekannt ist.
Hersteller sollten das Meldetool gemäß § 705.35 verwenden.
Hersteller müssen dem Lieferanten oder einer anderen Stelle detaillierte Anweisungen zur Übermittlung von Informationen zur chemischen Identität geben.
Wenn nach der Due-Diligence-Prüfung kein sekundärer Einreicher bekannt ist, kann der Melder NKRA angeben.
PFAS-Hersteller müssen so viele Details wie möglich zur PFAS-Identität bereitstellen.

Physikalische Form von PFAS

Melden Sie die physische(n) Form(en), wenn:

PFAS wird außerhalb des Standorts verschickt.
PFAS ist standortbegrenzt und wird vor Ort umgesetzt.

Zu den Formularen gehören:

(i) Trockenpulver
(ii) Pellets oder große Kristalle
(iii) Wasser- oder lösungsmittelfeuchter Feststoff
(iv) Andere Feststoffe
(v) Gas oder Dampf
(vi) Flüssigkeit

Nutzungskategorien

Für jedes PFAS seit dem 1. Januar 2011:

(1) Informationen zur industriellen Verarbeitung und Verwendung:

Tabelle 2:

PC: Verarbeitung als Reaktant
PF: Verarbeitung – Einarbeitung in Formulierung, Mischung oder Reaktionsprodukt
PA: Verarbeitung – Einarbeitung in den Artikel
PK: Verarbeitung – Umpacken
U: Nutzung – nicht-körperschaftliche Aktivitäten

(2) Entsprechender Sektorcode:

Geben Sie den Sektorcode an, der den Industrieaktivitäten entspricht.
Geben Sie für jede Chemikalie den Code an, der dem/den Sektor(en) aus Tabelle 3 entspricht.
Abhängig von seiner Funktion kann ein bestimmter Sektorcode mehr als einmal gemeldet werden.

Tabelle 3 – Codes für die Meldung von Industriesektoren

IS1 Land- und Forstwirtschaft, Fischerei und Jagd.
IS2 Öl- und Gasbohrungen, -förderung und -unterstützungsaktivitäten.
IS3 Bergbau (außer Öl und Gas) und unterstützende Tätigkeiten.
IS4 Dienstprogramme.
IS5 Bau.
IS6 Herstellung von Lebensmitteln, Getränken und Tabakprodukten.
IS7 Textil-, Bekleidungs- und Lederherstellung.
IS8 Herstellung von Holzprodukten.
IS9 Papierherstellung.
IS10 Druck und damit verbundene unterstützende Tätigkeiten.
IS11 Erdölraffinerien.
IS12 Herstellung von Asphalteinbau-, Dach- und Beschichtungsmaterialien.
IS13 Herstellung von Erdölschmierölen und -fetten.
IS14 Herstellung aller anderen Erdöl- und Kohleprodukte.
IS15 Petrochemische Fertigung.
IS16 Industriegasherstellung.
IS17 Herstellung synthetischer Farbstoffe und Pigmente.
IS18 Herstellung von Ruß.
IS19 Alle anderen grundlegenden anorganischen chemischen Herstellungsverfahren.
IS20 Zyklische Rohöl- und Zwischenproduktion.
IS21 Alle anderen grundlegenden Herstellungsverfahren für organische Chemikalien.
IS22 Herstellung von Kunststoffen und Harzen.
IS23 Herstellung von synthetischem Kautschuk.
IS24 Herstellung von Biofasern.
IS25 Herstellung von Pestiziden, Düngemitteln und anderen Agrarchemikalien.
IS26 Pharmazeutische und medizinische Herstellung.
IS27 Herstellung von Farben und Lacken.
IS28 Klebstoffherstellung.
IS29 Herstellung von Seifen, Reinigungsmitteln und Toilettenpräparaten.
IS30 Herstellung von Druckfarben.
IS31 Herstellung von Sprengstoffen.
IS32 Kundenspezifische Compoundierung gekaufter Harze.
IS33 Fotofilm-, Papier-, Platten- und chemische Herstellung.
IS34 Herstellung aller anderen chemischen Produkte und Präparate.
IS35 Herstellung von Kunststoffprodukten.
IS36 Herstellung von Gummiprodukten.
IS37 Herstellung nichtmetallischer Mineralprodukte (einschließlich Herstellung von Zement, Ton, Beton, Glas, Gips, Kalk und anderen nichtmetallischen Mineralprodukten).
IS38 Primärmetallherstellung.
IS39 Herstellung von Metallprodukten.
IS40 Maschinenbau.
IS41 Herstellung von Computer- und Elektronikprodukten.
IS42 Herstellung elektrischer Geräte, Geräte und Komponenten.
IS43 Herstellung von Transportausrüstung.
IS44 Herstellung von Möbeln und verwandten Produkten.
IS45 Sonstige Fertigung.
IS46 Groß- und Einzelhandel.
IS47 Dienstleistungen.
IS48 Sonstiges (erfordert zusätzliche Informationen).

Tabelle 4 – Codes für Berichtsfunktionskategorien

(Hinweis: Aufgrund der Länge werden unten nur ausgewählte Codes angezeigt.)

F001 Schleifmittel
F002 Ätzmittel
F003 Adhäsions-/Kohäsionsförderer
...
F116 Röntgenabsorber
F999 Andere

Informationen für Verbraucher und kommerzielle Nutzung

Einreicher müssen die Codes in Tabelle 5 verwenden, um die Produktkategorie(n) anzugeben, in der jedes PFAS verwendet wird.
Wenn mehr als 10 Codes für ein PFAS relevant sind, sollten nur die 10 Codes gemeldet werden, die den größten Prozentsatz des Produktionsvolumens des Einreichers darstellen.
Wenn keine der Produktkategorien in Tabelle 5 die Produkte, in denen PFAS verwendet wird, genau beschreibt, kann die Kategorie „Sonstige“ mit einer zusätzlichen Beschreibung der erforderlichen Verwendung ausgewählt werden.

Tabelle 5 – Codes für die Meldung von Verbraucher- und kommerziellen Produktkategorien

Chemisch: Stoffe in Einrichtungs-, Reinigungs- und Pflegeprodukten

CC101: Bau- und Baumaterialien für große Flächen (Stein, Gips, Zement, Glas, Keramik, Textilien, Bekleidung)
CC102: Möbel & Einrichtungsgegenstände (Weichkunststoffe, Leder)
CC103: Möbel und Einrichtungsgegenstände (Stein, Gips, Zement, Glas, Keramik, Metall, Gummi)
CC104: Lederpflegemittel
... [gefolgt von den restlichen Codes von CC105 bis CC132]

Chemisch: Stoffe in Bau-, Farben-, Elektro- und Metallprodukten

CC201: Füllstoffe und Spachtelmassen
... [gefolgt von den restlichen Codes von CC202 bis CC222]

Chemisch: Stoffe in Verpackungen, Papier, Kunststoff, Spielzeug, Hobbyprodukten

CC990: Nicht-TSCA-Nutzung
... [gefolgt von den restlichen Codes von CC301 bis CC317]

Chemisch: Stoffe in Automobil-, Kraftstoff-, Landwirtschafts- und Outdoor-Produkten

CC401: Autowaschanlagen und Seifen für den Außenbereich
... [gefolgt von den restlichen Codes von CC402 bis CC418]

Chemisch: Stoffe in Produkten, die nicht in anderen Codes beschrieben sind

CC980: Sonstiges (angeben)
CC990: Nicht-TSCA-Nutzung

Wichtige Punkte:

Anwendbare Codes: Für jede Produktkategorie muss der entsprechende Funktionskategoriecode aus Tabelle 4 ausgewählt werden, um darzustellen, wie das PFAS verwendet wird.
Verwendungshinweis: Geben Sie an, ob das Produkt für den Verbraucher- oder kommerziellen Gebrauch oder beides bestimmt ist.
Verbraucherproduktkategorie für Kinder: Stellen Sie fest, ob in/auf Produkten, die für Kinder unter 14 Jahren bestimmt sind, irgendeine Menge jeder chemischen Substanz vorhanden ist. Wählen Sie aus:

Wird in/auf Produkten für Kinder verwendet
Nicht in/auf Produkten für Kinder verwendet
Informationen unbekannt oder nicht ermittelbar

Konzentration von PFAS: Schätzen und melden Sie die typische maximale Konzentration von PFAS in Produkten für jedes Nutzungsjahr.

Tabelle 6 – Codes zur Meldung der maximalen Konzentration chemischer Substanzen

M1: Weniger als 1 Gew.-%
M2: 1 % - 29 Gew.-%
M3: 30 % – 59 % nach Gewicht
M4: 60 % – 89 % nach Gewicht
M5: 90 Gew.-% und mehr

PFAS-Berichtsstruktur:

d) Hergestellte Mengen (seit 1. Januar 2011):

Gesamtvolumen:

Jährliches Gesamtvolumen (in Pfund) jedes im Inland hergestellten oder importierten PFAS an jedem Standort.
Geben Sie die gesamte jährliche im Inland hergestellte Menge und die importierte Menge getrennt an.
Berichten Sie an zwei signifikante Zahlen der Genauigkeit.

Standortbezeichnung:

Geben Sie an, ob das importierte PFAS physisch am Meldestandort vorhanden ist.

Volumen importiert:

Direkt exportiertes Volumen jedes im Inland hergestellten oder importierten PFAS an jedem Standort.

Produktionsvolumen:

Geschätzter Prozentsatz des Gesamtproduktionsvolumens, der jeder Kombination aus Absatz (c) zugeordnet ist.
Rundungsregeln für Prozentsätze.

Produktionsvolumen vor Ort:

Geschätzter Prozentsatz des gesamten Produktionsvolumens des Standorts im Zusammenhang mit Absatz (c)(4).
Rundungsregeln für Prozentsätze.

Standortbegrenzt:

Angabe, ob das PFAS standortbegrenzt war.

Volumen recycelt:

Gesamtvolumen (in Pfund) jedes vor Ort recycelten PFAS.

e) Berichterstattung über Nebenprodukte:

Identifizierung von Nebenprodukten:

Identifizieren Sie das Nebenprodukt anhand des CA-Indexnamens, der CASRN oder der TSCA-Zugangsnummer.
Zusätzliche Meldecodes und Spezifikationen.

Veröffentlichungen:

Geben Sie an, ob das Nebenprodukt an die Umwelt abgegeben wird, und geben Sie das Umweltmedium an.

Lautstärke:

Jährliche Nebenproduktmenge, die an die Umwelt abgegeben wird.

f) Auswirkungen auf die Umwelt und die Gesundheit:

Harmonisierte OECD-Vorlagen:

Reichen Sie Studienberichte und unterstützende Informationen mit der IUCLID-Software ein.

Daten zur menschlichen Gesundheit – Vorstudien:

Stellen Sie zusätzliche Daten zur menschlichen Gesundheit bereit.

Analytische Tests:

Geben Sie Namen von Analyse- oder Testmethoden für PFAS an.

g) Daten zur Arbeitnehmerexposition:

Beschäftigungsaktivitäten:

Beschreiben Sie Arbeitsaktivitäten mit PFAS.

Anzahl der Arbeiter:

Geben Sie die Anzahl der pro Aktivität exponierten Arbeitnehmer an.
Verwenden Sie Codes aus Tabelle 7.

Expositionsszenarien:

Maximale Dauer und Häufigkeit der Exposition für Arbeitnehmer.

Belichtung nach Kategorie:

Schätzen Sie die Anzahl der exponierten Arbeitnehmer anhand der Kombination aus Absatz (c) anhand von Tabelle 7.

Dauer der Exposition bei industrieller Verwendung:

Maximale Dauer und Häufigkeit der Exposition für bestimmte Kombinationen.

Gewerbliche Arbeitnehmer:

Schätzen Sie die Anzahl der exponierten Arbeitnehmer für kommerzielle Produkte anhand von Tabelle 7.

Dauer der kommerziellen Nutzung:

Maximale Dauer und Häufigkeit der Exposition für gewerbliche Arbeitnehmer.

h) Entsorgungsdaten:

Kategorien von Entsorgungsmethoden:

Beschreiben Sie Entsorgungsprozesse oder -methoden.
Verwenden Sie die entsprechenden Codes aus Tabelle 8 und geben Sie bei Bedarf zusätzliche Beschreibungen an.

Tabelle 8 – Codes für die Meldung von Entsorgungsmethoden

Code | Entsorgungsmethode

D1 | Entsorgung vor Ort: RCRA-Deponie der Klasse C (gefährlich)
D2 | Entsorgung vor Ort: sonstige Deponie
D3 | Sonstige Grundstücksentsorgung vor Ort
D4 | Vor-Ort-Untergrundinjektion (UIC)
D5 | Außerbetriebliche Entsorgung: RCRA-Deponie der Klasse C (gefährlich)
D6 | Außerbetriebliche Entsorgung: andere Deponie
D7 | Verbrennung vor Ort
D8 | Verbrennung außerhalb des Standorts
D9 | Öffentliche Kläranlagen (POTW)
D10 | Sonstiger Abfalltransport außerhalb des Standorts
D11 | In Oberflächengewässer freisetzen
D12 | Freisetzung in die Luft (Stabemissionen)
D13 | Freisetzung in die Luft (flüchtige Emissionen)
D99 | Andere

Zusätzliche Details und Meldepflichten

Entsorgungsprozesse: Beschreiben Sie die Änderungen an den Entsorgungsprozessen oder -methoden gemäß Absatz (h)(1) für alle seit 2011 hergestellten PFAS.
Entsorgungsmenge: Geben Sie für jedes Jahr seit 2011 die Gesamtmenge an PFAS an, die in Land, Wasser und Luft freigesetzt wurde.
Verbrennungsvolumen: Geben Sie die Gesamtmenge an PFAS an, die seit 2011 jedes Jahr vor Ort verbrannt wird, mit Angaben zur Verbrennungstemperatur.

§ 705.18 Artikelimporteur und Berichtsoptionen für F&E-Stoffe

Für die einmalige Einreichung steht für bestimmte Hersteller ein optimiertes Meldeformular zur Verfügung.
Artikelberichterstattung:

Informationen zum Unternehmen und zum Standort: Alle Informationen gemäß § 705.15(a) müssen gemeldet werden.
Chemikalienspezifische Informationen:

Gebräuchlicher/Handelsname, chemische Identität, Molekülstruktur.
Wenn die Identität unbekannt ist, geben Sie einen generischen Namen/eine generische Beschreibung an.

Nutzungskategorien:

Informationen zur industriellen Verarbeitung und Verwendung: Art der Verarbeitung oder Verwendung melden.
Sektor der industriellen Aktivitäten: Bericht über den Sektor der industriellen Aktivitäten.
Branchenspezifische Funktionskategorien: Geben Sie die Funktionskategorie jedes gemeldeten Sektors an.
Informationen zur Verbraucher- und kommerziellen Nutzung: Legen Sie die Produktkategorie für den Verbraucher-/kommerziellen Gebrauch fest.
Produktspezifische Funktionskategorien: Funktionskategorie für jedes Produkt festlegen.
Bezeichnung für Verbraucher- oder kommerzielle Nutzung: Geben Sie an, ob es sich um eine private, kommerzielle Nutzung oder beides handelt.
In oder auf Verbraucherprodukten, die für Kinder bestimmt sind: Stellen Sie fest, ob PFAS in/auf Produkten für Kinder unter 14 Jahren vorhanden ist.
Geschätzte maximale Konzentration: Geben Sie für Verbraucher-/kommerzielle Produkte die geschätzte Konzentration von PFAS an.

Tabelle 9 – Codes für die Meldung der maximalen PFAS-Konzentration in einem importierten Artikel

Code – Konzentrationsbereich (Gew.-%)

AM1: Weniger als 0,1 Gew.-%.
AM2: Mindestens 0,1 Gew.-%, aber weniger als 1 Gew.-%.
AM3: Mindestens 1 Gew.-%, jedoch weniger als 10 Gew.-%.
AM4: Mindestens 10 Gew.-%, jedoch weniger als 30 Gew.-%.
AM5: Mindestens 30 Gew.-%.

Hinweise:

Diese Tabelle stammt aus einem Vorveröffentlichungsdokument, das am 28. September 2023 von der EPA unterzeichnet wurde.
Die Veröffentlichung im Bundesregister steht noch aus und es handelt sich nicht um die offizielle Version.

Anforderungen an die Berichterstattung über das Produktionsvolumen importierter Artikel:

Melden Sie die Produktionsmenge für jedes Kalenderjahr seit dem 1. Januar 2011, wenn PFAS in einem Artikel importiert wurde.
Berichten Sie an zwei signifikante Zahlen der Genauigkeit.
Geben Sie die Maßeinheit anhand von Tabelle 10 an.
Geben Sie an, ob importierte PFAS jemals physisch am Meldestandort vorhanden waren.

Tabelle 10 – Codes zur Angabe der Maßeinheit für das Produktionsvolumen importierter Artikel

Code – Maßeinheit

LB: Pfund
TN: Tonnen
QT: Menge des importierten Artikels
O: Sonstiges (muss angegeben werden)

Zusätzliche Artikeldatenmeldung:

Einreicher können alle gemäß § 705.15 angeforderten zusätzlichen Informationen einschließlich ergänzender Anhänge bereitstellen.

Berichterstattung über Forschung und Entwicklung (F&E):

Gilt für Hersteller von PFAS-F&E-Stoffen mit Mengen ≤ 10 Kilogramm/Jahr.
Option zur Verwendung eines optimierten Berichtsformulars für jedes PFAS und für jedes Jahr seit dem 1. Januar 2011.

Anforderungen an die F&E-Berichterstattung:

Informationen zum Unternehmen und zum Standort:

Melden Sie alle Details gemäß § 705.15(a).

Chemikalienspezifische Informationen:

Gebräuchlicher/Handelsname, chemische Identität, molekulare Struktur (falls nicht Klasse 1 im TSCA-Inventar).
Verwenden Sie bei Bedarf die TSCA-Zugangsnummer oder die LVE-Fallnummer.
Geben Sie die Art der Nummer unter Verwendung der Codes aus Tabelle 1 von § 705.15(b)(1)(ii) an.
Geben Sie für unbekannte oder vertrauliche PFAS einen generischen Namen oder eine Beschreibung an.

Berichterstattung über Produktionsmengen:

Geben Sie das jährliche Gesamtvolumen (in Pfund) seit dem 1. Januar 2011 für jedes hergestellte oder importierte PFAS an.
Geben Sie im Inland hergestellte und importierte Mengen getrennt an.
Geben Sie an, ob importierte PFAS jemals physisch am Meldestandort vorhanden waren.

Zusätzliche F&E-Daten:

Einreicher können alle gemäß § 705.15 angeforderten zusätzlichen Informationen einschließlich ergänzender Anhänge bereitstellen.

§ 705.20 Wann zu melden ist.

Alle an die EPA gemeldeten Informationen müssen während der geltenden Einreichungsfrist übermittelt werden.

Für Reporter gemäß § 705.15 und § 705.18(b) (Forschung und Entwicklung):

Beginnt: [DATUM EINFÜGEN 395 TAGE NACH DEM DATUM DER VERÖFFENTLICHUNG IM BUNDESREGISTER]
Endet: [DATUM EINFÜGEN 548 TAGE NACH DEM DATUM DER VERÖFFENTLICHUNG IM BUNDESREGISTER]

Für Reporter ausschließlich gemäß § 705.18(a) (Artikelimporteure) und kleine Hersteller im Sinne von 40 CFR 704.3:

Beginnt: [DATUM 365 TAGE NACH DEM DATUM DER VERÖFFENTLICHUNG IM BUNDESREGISTER EINFÜGEN]
Endet: [DATUM EINFÜGEN 730 TAGE NACH DEM DATUM DER VERÖFFENTLICHUNG IM BUNDESREGISTER]

§ 705.22 Doppelte Berichterstattung.

Versicherte Personen können die EPA über frühere Einreichungen informieren.

Muss enthalten:

Die gesetzliche und behördliche Bestimmung der vorherigen Vorlage.
Das Jahr der vorherigen Einreichung.

Wenn die vorherige Einreichung nicht alle erforderlichen Informationen abdeckte, kann sie nicht zur Erfüllung der Anforderungen dieser Regel verwendet werden.

Regel zur Meldung chemischer Daten:

Es ist keine doppelte Berichterstattung erforderlich, wenn zuvor gemäß 40 CFR Part 711 gemeldet wurde.
Doppelte Bereiche:

Chemische Beschreibung
Sektorbeschreibung
Produktkategorie
Arbeiter
Lautstärke

Regel zur Treibhausgasberichterstattung:

Es ist keine doppelte Berichterstattung erforderlich, wenn zuvor gemäß 40 CFR Teil 98 gemeldet wurde.
Doppelte Bereiche:

Importiert
Exportiert
Verbrannt

Melderegel für den Bestand an freigesetzten Giftstoffen:

Es ist keine doppelte Berichterstattung erforderlich, wenn zuvor gemäß 40 CFR Teil 372 gemeldet wurde.
Doppelte Bereiche:

Recycelt
Entsorgung
Zur Landung loslassen
Ins Wasser geben
In die Luft entlassen
Verbrannt

TSCA-Abschnitte 8(d) und 8(e) Berichterstattung:

Es ist keine doppelte Berichterstattung über Gesundheits- und Sicherheitsstudien oder Meldungen zu erheblichen Risiken erforderlich.
Doppelter Bereich: Informationen zu Umwelt- und Gesundheitsauswirkungen von PFAS.

Berichterstattung über Nebenprodukte:

Es ist keine doppelte Berichterstattung erforderlich, wenn Nebenprodukte auch unabhängig als PFAS gemeldet werden.
Doppelte Bereiche:

Verbrennung
Nebenproduktvolumen

Informationen zu Umwelt- und Gesundheitsauswirkungen:

Es ist keine doppelte Berichterstattung erforderlich, es sei denn, dies ist gemäß § 705.30 erforderlich.
Muss das EPA-Büro und die Kennung der vorherigen Einreichung enthalten.

Berichtszeitraum:

Melden Sie alle Informationen seit dem 1. Januar 2011, wenn ein PFAS oder eine Mischung, die PFAS enthält, hergestellt wurde.
Wenn nicht alle Jahre seit 2011 abgedeckt wurden, reichen Sie Informationen für die fehlenden Jahre ein.
Ausnahmen oder Schwellenwerte, die für diese Regel nicht gelten, bedeuten, dass die Informationen nicht als Duplikat betrachtet werden.

§ 705.25 Aufzeichnungspflichten

Personen, die den Meldepflichten unterliegen, müssen Aufzeichnungen aufbewahren, die die an die EPA gemeldeten Informationen dokumentieren.
Die Aufzeichnungen sollten 5 Jahre lang aufbewahrt werden, beginnend mit dem letzten Tag des Einreichungszeitraums.

§ 705.30 Vertraulichkeitsansprüche

(a) Geltendmachung von Vertraulichkeitsansprüchen

Allgemeine Regel:

Zum Zeitpunkt der Übermittlung der Informationen können Ansprüche auf Vertraulichkeit geltend gemacht werden.
Anweisungen zum Anspruch auf Vertraulichkeit finden Sie in § 705.35.
Vertrauliche Geschäftsinformationen werden gemäß 40 CFR Teil 703 und TSCA Abschnitt 14 behandelt.

Ausnahmen: Ein Anspruch auf Vertraulichkeit besteht nicht für:

Chemische Identität, wenn sie im TSCA-Inventar öffentlich ist oder in einem LVE als nicht vertraulich gemeldet wird.
Verarbeitung und Nutzung von Datenelementen in § 705.15(c)(1)-(7) und § 705.18(a)(3)(i)-(vii).
Leere oder „nicht bekannte“ Antworten.
Spezifische chemische Identität nach Erzeugnisimporteurformularen in § 705.18(a).
Alle generischen chemischen Namen.
Öffentliches PFAS auf CASRN von TSCA Inventory.
Inventarzugangsnummern für vertrauliche PFAS im TSCA-Inventar.
LVE-Nummern.

Informationen zur Gesundheits- und Sicherheitsstudie:

Für bestimmte Informationen im Rahmen einer Gesundheits- und Sicherheitsstudie kann die Vertraulichkeit beansprucht werden.
Wer Anspruch auf Vertraulichkeit erhebt, muss eine bereinigte Version zur Veröffentlichung bereitstellen.
Eine erneute Geltendmachung und Begründung früherer Ansprüche ist erforderlich.

(b) Anforderungen:

Alle Ansprüche auf Vertraulichkeit müssen bei der Einreichung begründet werden.
Nur autorisierte Beamte können Ansprüche unterzeichnen und datieren.
Einige Datenelemente, wie das Produktionsvolumen und Informationen zur gemeinsamen Einreichung, sind von der Begründung ausgenommen.

(c) Kennzeichnung vertraulicher Informationen:

Informationen in Antworten auf die in Absatz (e) aufgeführten Fragen, die als vertraulich gelten, müssen deutlich gekennzeichnet sein.

(d) Zertifizierungserklärung:

Ein autorisierter Beamter muss die Einreichung bescheinigen und so sicherstellen, dass sie der Konformität entspricht.

(e) Nachweisanforderungen:

Zu jedem als vertraulich beanspruchten Datenelement sind ausführliche schriftliche Antworten vorzulegen, die sich auf Folgendes beziehen:

Schaden durch Freilassung.
Vorsichtsmaßnahmen getroffen.
Offenlegung gemäß Bundesgesetz oder öffentlich zugänglichen Informationen.
Dauer der Ansprüche.
Frühere Offenlegungen.

(f) Zusätzliche Anforderungen für die spezifische chemische Identität:

Für Vertraulichkeitsansprüche im Zusammenhang mit einer bestimmten chemischen Identität werden besondere Bedingungen und Anforderungen festgelegt.

(g) Gemeinsame Einreichungen:

Regeln für gemeinsame Einreichungen, wobei Haupt- und Nebeneinreicher bestimmte Verantwortlichkeiten haben.

(h) Kein Anspruch auf Vertraulichkeit:

Nicht beanspruchte Informationen können veröffentlicht werden.
Die EPA wird über spezifische chemische Identitäten informieren, die dem öffentlichen TSCA-Inventar hinzugefügt wurden.

§ 705.35 Elektronische Berichterstattung

Einreichungsplattform: CDX

Alle in diesem Teil erforderlichen Meldeformulare müssen über CDX ausgefüllt und eingereicht werden.
Einreichungen sind auf die in diesem Abschnitt angegebenen Methoden beschränkt.
Informationen müssen elektronisch über CDX an die EPA gesendet werden.

Sprache und Genauigkeit:

Alle eingereichten Informationen und Anhänge (es sei denn, der Anhang stammt aus wissenschaftlicher Literatur) müssen in englischer Sprache verfasst sein.
Alle übermittelten Informationen müssen wahr und korrekt sein.

Zugriff auf das PFAS 8(a)(7) Reporting Tool:

Nach Website:

Navigieren Sie zur CDX-Homepage: https://cdx.epa.gov/
Folgen Sie den Links zum PFAS 8(a)(7)-Berichtstool.

Per Telefon oder E-Mail:

Kontaktieren Sie die EPA TSCA-Hotline unter (202) 554-1404.
Oder senden Sie eine E-Mail an: TSCA-Hotline@epa.gov.

Notiz: Diese Informationen stammen aus einer Vorveröffentlichungsversion eines Dokuments, das am 28. September 2023 von der EPA unterzeichnet wurde. Die Veröffentlichung im Bundesregister steht noch aus und obwohl die EPA daran gearbeitet hat, die Richtigkeit sicherzustellen, ist dies nicht die offizielle Version