ঝুঁকি এবং সুবিধার মধ্যে তালিকা: মেডিক্যাল ডিভাইসে ঝুঁকির পদার্থের জন্য উৎপাদকের দায়িত্ব, এবং ComplyMarket কীভাবে মোটামোটি করে অনুসারণ করতে পারে
মেডিক্যাল ডিভাইস রেগুলেশন (ইউরো) 2017/745 ("এমডিআর") বাংলাদেশে মেডিক্যাল ডিভাইসে কার্সিনোজেনিক, মিউটাজেনিক, অথবা প্রজননের জন্য বিষাক্ত পদার্থ (সিএমআর) এবং/অথবা এন্ডোক্রাইন-বিঘাতী পদার্থ নিয়ন্ত্রণ করার প্রয়োজন। এই নিবন্ধটি বিবেচনা করে এমডিআরে সিএমআর এবং/অথবা এন্ডোক্রাইন-বিঘাতী পদার্থের জন্য প্রয়োজনীয় বিধিমালা এবং যদি 0.1% সীমা অতিক্রম হয়, উত্পাদকের দায়িত্ব সারসংক্ষেপ করে।
প্রোডাক্ট সীমা:
ডিভাইস, বা তার অংশ বা তার ব্যবহৃত উপাদান, যেগুলি:
- অনুবাদী এবং মানব দেহে সরাসরি সংলগ্ন হয়,
- (পুনরাদান) ঔষধ, শারীরিক তরল অথবা অন্যান্য পদার্থ, গ্যাস সহ, শরীরে প্রেরণ/থেকে, বা
- ঐচ্ছিকভাবে তাদের উপাদান, শারীর তরল অথবা পদার্থ, গ্যাস সহ, প্রদান করতে/থেকে বা সংরক্ষণ করতে/থেকে।
নিয়মগুলি:
- মেডিক্যাল ডিভাইস সিএমআর এবং/অথবা এন্ডোক্রাইন-বিঘাতী পদার্থ সহ একটি কণসংখ্যা মধ্যে 0.1% ওজন দ্বারা ওজন (w/w)/উপাদান এর মধ্যে থাকতে পারবে না।
- মেডিক্যাল ডিভাইস সিএমআর এবং/অথবা এন্ডোক্রাইন-বিঘাতী পদার্থ সহ এমন পদার্থ থাকতে পারবে না যা কার্সিনোজেনিক, মিউটাজেনিক, অথবা প্রজননের জন্য বিষাক্ত ('সিএমআর'), আনুসারে ধারা VI এর অনুলগ্ন তিনটি অংশে (EC) No 1272/2008 এর মধ্যে, অথবা এর অনুলগ্ন হওয়ার অনুমতি দেয়া হয় কিংবা এর অনুলগ্ন হওয়ার অনুমতি দেয় রিচ (EC) দিয়ে বিচার স্থানে 1907/2006 এবং বায়োসাইডাল পণ্য (ইউ) দ্বারা নির্ধারণ (ইউ) No 528/2012 এর আইন 59 অনুসারে।
উৎপাদকের দায়িত্ব:
যদি 0.1% w/w সীমা অতিক্রম হয়, উত্পাদককে করতে হবে:
- একটি উপকার-ঝুঁকি মূল্যায়ন করা এবং তার ন্যায্যতা তফসিলে আনা।
- ঐচ্ছিকভাবে, এমন উপাদানের তার উপস্থিতি প্রতি ইউনিট বা প্যাকেজ এবং/অথবা যদি প্রয়োজন হয়, বিক্রয় প্যাকেজে তার তালিকা সহ ডিভাইসে নাম।
- সেরা সেবা পাওয়া পেলে, তাদের ব্যবহারের জন্য বিশেষভাবে ক্ষমতাশালী মনে হয়ে উঠতে বা সহিষ্ণু পুরুষ সমুদায়গুলির জন্য নির্দেশ দেওয়া হয়।
- UDI অনলাইন ডাটাবেস মেন্টেন করা।
ComplyMarket কীভাবে আপনাকে সাহায্য করতে পারে:
- ComplyDoC: একটি বুদ্ধিমান আইটি এবং সাপ্তাহিক খোলা সোর্স কোড মেডিক্যাল ডিভাইস নির্মাতাদের যাদের আপনার চেয়ে 0.1% সীমা অতিক্রম করে, সরলীকৃত পদার্থের কৌশল এবং পণ্য মেয়াদ অতিক্রম করার জন্য করতে সক্ষম করতে।
- Ad-hoc পরামর্শ: ComplyMarket দলের মেডিক্যাল ডিভাইস রেগুলেশন "MDR" এ পরামর্শ সরবরাহ করার জন্য ব্যাপক অভিজ্ঞতা রয়েছে।
ComplyMarket একটি পূর্ণ মানদণ্ড সম্প্রেষণ সমাধান সরবরাহকারী, যেখানে এআই এর শক্তি ব্যবহার করা হয় সম্প্রেষণের প্রয়োজনীয়তা নির্ধারণ এবং ঝুঁকি মূল্যায়ন করতে। আমাদের দক্ষতা পূর্বেই সরবরাহ শৃঙ্খলা ব্যবস্থাপনার জন্য সৃষ্টি করা হয়েছে একটি একমাত্র ওপেন সোর্স সফটওয়্যারের। এই আধুনিক টুল দ্বারা সরবরাহকারী থেকে সম্প্রেষণ এবং সাস্টেইনেবিলিটি তথ্য দ্রুত সংগ্রহ করা হয়, যাতে আমাদের গ্রাহকগণ আইনি সম্প্রেষণ এবং পরিবেশ উর্ধ্বাধিকার স্তর বজায় রাখতে পারে।