Risk ve Fayda Dengesi: Tıbbi Cihazlardaki Tehlikeli Maddeler İçin Üretici Yükümlülükleri ve ComplyMarket'in Uyumu Nasıl Basitleştirebileceği
AB Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (AB) 2017/745 ("MDR"), tıbbi cihazlarda karsinojen, mutajen veya üreme toksik (CMR) ve/veya endokrin bozucu maddelerin düzenlenmesini gerektirir. Bu makale, tıbbi cihazlardaki CMR ve/veya endokrin bozucu maddeler için yönetmelikleri ve %0.1 eşiği aşıldığında üreticinin yükümlülüklerini anlatmaktadır.
Kapsamdaki Ürünler:
Cihazlar veya bunların bir bölümü veya içinde kullanılan malzemeler, yani:
- İnsan vücuduyla doğrudan temas halinde olan invazivdir,
- İlaçları, vücut sıvılarını veya diğer maddeleri, gazlar dahil, vücutla ilişkili olarak (yeniden) uygular,
- İlgili ilaçları, vücut sıvılarını veya maddeleri, gazlar dahil, vücuda (yeniden) uygulamak üzere taşır veya depolar.
Yönetmelikler:
- Tıbbi cihazlar, CMR ve/veya endokrin bozucu maddeleri %0.1 ağırlıkça ağırlığa (w/w)/bileşenlerde içeremez.
- Tıbbi cihazlar, Kategori 1A veya 1B'e göre CLP Yönetmeliği (EC) No 1272/2008 Ek VI'nın Parça 3'üne veya REACH Yönetmeliği (EC) No 1907/2006'nın Madde 59'u ve biyosidal ürünler Yönetmeliği (EU) No 528/2012'nin Madde 5(3)üne göre tanımlanan endokrin bozucu maddelerle uyumlu olmamalıdır.
Üretici Yükümlülükleri:
Eğer %0.1 ağırlıkça ağırlığa (w/w) eşiği aşılırsa, üretici şunları yapmalıdır:
- Fayda-risk değerlendirmesi yapın ve teknik dosyada gerekçeyi belirtin.
- Bu tür maddelerin varlığını cihazın kendisinde ve/veya her bir birim için ambalajda veya uygunsa satış ambalajında listeleyerek işaretleyin.
- Bu tür maddelere özellikle duyarlı kabul edilen hasta grupları için kullanım talimatlarını içer.
- UDI Online Veritabanını sürdürün.
ComplyMarket Nasıl Yardımcı Olabilir:
- ComplyDoC: Tedarik zinciri sürdürülebilirliği, kimyasal ve ürün uyumu yönetimi için zekice bir IT ve ilk açık kaynaklı kodlu bulut çözümüdür, tedarikçilerden bilgi toplamak için.
- Ad-hoc danışmanlık: ComplyMarket ekibi, Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği "MDR" için düzenleyici destek sağlama konusunda geniş deneyime sahiptir.
ComplyMarket, uyumluluk gereksinimlerini belirlemek ve risk değerlendirmeleri yapmak için yapay zeka gücünden faydalanan bir Toplam Uyum Çözümleri sağlayıcısıdır. Uzmanlık alanımız, özel olarak tedarik zinciri yönetimi için tasarlanmış ilk açık kaynaklı yazılımın geliştirilmesine kadar uzanmaktadır. Bu çığır açan araç, tedarikçilerden uyumluluk ve sürdürülebilirlik bilgilerini etkili bir şekilde toplamaya olanak tanır, böylece müşterilerimize düzenleyici uyumluluk ve çevresel yönetim standartlarını en üst düzeyde sürdürme gücü verir.