Mengimbangi Risiko dan Manfaat: Kewajipan Pengilang terhadap Zat Berbahaya dalam Peranti Perubatan, dan Bagaimana ComplyMarket Boleh Menyederhanakan Pematuhan
Regulasi Peranti Perubatan (EU) 2017/745 ("MDR") memerlukan pengawalan terhadap zat yang bersifat karsinogenik, mutagenik atau toksik terhadap pembiakan (CMR) dan/atau zat pengacau endokrin dalam peranti perubatan. Artikel ini memberikan gambaran mengenai regulasi bagi zat CMR dan/atau zat pengacau endokrin dalam peranti perubatan, dan kewajipan pengilang jika ambang 0.1% terlampaui.
Produk yang Diliputi:
Peranti, atau bahagian daripada peranti, atau bahan yang digunakan di dalamnya, yang:
- Bersifat invasif dan bersentuhan langsung dengan tubuh manusia,
- (Mem)berikan ubat, cecair badan atau bahan lain, termasuk gas, ke/dari tubuh, atau
- Mengangkut atau menyimpan ubat, cecair badan atau bahan, termasuk gas, untuk (mem)berikan semula kepada tubuh.
Regulasi:
- Peranti perubatan tidak boleh mengandungi zat CMR dan/atau zat pengacau endokrin dalam kepekatan melebihi 0.1% berat kepada berat (w/w)/komponen.
- Peranti perubatan tidak boleh mengandungi zat yang bersifat karsinogenik, mutagenik atau toksik terhadap pembiakan ('CMR'), kategori 1A atau 1B, selaras dengan Bahagian 3 Lampiran VI kepada Peraturan CLP (EC) No 1272/2008, atau zat yang ditakrifkan sebagai zat pengacau endokrin mengikut Artikel 59 Peraturan REACH (EC) No 1907/2006 dan Artikel 5(3) Peraturan produk biokidal (EU) No 528/2012.
Kewajipan Pengilang:
Jika ambang 0.1% w/w terlampaui, pengilang mesti:
- Melaksanakan penilaian manfaat-risiko dan menyatakan justifikasi dalam fail teknikal.
- Melabel kehadiran zat tersebut pada peranti itu sendiri dan/atau pada pembungkusan bagi setiap unit atau, jika sesuai, pada pembungkusan jualan, dengan senarai zat tersebut.
- Menyertakan arahan jika digunakan untuk kumpulan pesakit yang dianggap sangat rentan kepada zat tersebut.
- Menjaga Pangkalan Data UDI secara dalam talian.
Bagaimana ComplyMarket Dapat Membantu Anda:
- ComplyDoC: Solusi awan kod sumber terbuka dan pintar untuk Kelestarian Rantai Bekalan, Pengurusan Pematuhan Kimia & Produk untuk mengumpul maklumat dari pembekal.
- Perundingan Ad-hoc: Pasukan ComplyMarket mempunyai pengalaman yang meluas dalam menyediakan sokongan regulasi kepada Regulasi Peranti Perubatan "MDR".
ComplyMarket adalah pembekal penyelesaian kepatuhan sepenuhnya yang menggunakan kuasa AI untuk mengenal pasti keperluan kepatuhan dan menjalankan penilaian risiko. Keahlian kami meluas ke pembangunan perisian sumber terbuka pertama yang direka khas untuk pengurusan rantaian bekalan. Alat terobosan ini membolehkan pengumpulan maklumat kepatuhan dan kelestarian dari pembekal secara cekap, memberi kuasa kepada pelanggan kami untuk mengekalkan standard kepatuhan undang-undang dan tanggungjawab alam sekitar yang tertinggi.