✅ MDR-Compliance-Anforderungen (was Sie haben müssen)

Die meisten MDR-Programme sind erfolgreich, wenn diese Säulen gemeinsam umgesetzt werden:

• 🧾 Qualitätsmanagementsystem (QMS) Dies umfasst Lebenszykluskontrollen und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften (Artikel 10).
• 📚 Technische Dokumentation (Anhang II) + PMS-Dokumentation (Anhang III) gepflegt und auf dem neuesten Stand gehalten.
• 🧑‍⚕️ Klinische Bewertung und ggf. PMCF Planung und Ergebnisse (Artikel 61 + Anhang XIV).
• 👤 PRRC (Verantwortliche Person für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften) Rolle definiert und mit Ressourcen ausgestattet (Artikel 15).
• 🏷️ UDI und Rückverfolgbarkeit Implementierung nach MDR-Zeitplänen.
• 🔁 PMS + Wachsamkeit Prozesse zur Erkennung, Entwicklung, Meldung und Behebung von Problemen (Artikel 83+ und Abschnitt zur Wachsamkeit).

👥 Wer muss sich daran halten (Wirtschaftsakteure)

MDR weist Verantwortlichkeiten entlang der Lieferkette zu: Hersteller, Bevollmächtigter (für Nicht-EU-Hersteller), Importeur, und Händler– jeweils mit definierten Überprüfungs-, Aufzeichnungs-, Beschwerdebearbeitungs- und Kooperationspflichten.

🧭 Was ein Unternehmen tun sollte, um die Anforderungen einzuhalten (detaillierte, auditfähige Roadmap)

1) 🧩 Zweckbestimmung festlegen und Einstufung bestätigen (Anhang VIII)

Die Klassifizierung bestimmt den Weg der Konformitätsbewertung, die Einbeziehung benannter Stellen und die Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen.

Tun Sie es

• Sperren Sie den beabsichtigten Zweck, die Zielgruppe, das Benutzerprofil und klinische/Leistungsaussagen.
• Dokumentieren Sie die Gründe für die Klassifizierung pro Gerätefamilie/-variante und behalten Sie die Änderungskontrolle bei.

Liefern

• Zweckbestimmung und Angaben zu Ansprüchen (Etikett/Gebrauchsanweisung abgestimmt)
• Klassifizierungsbegründungsnotiz + Gerätefamilienzuordnung

2) 🧾 Implementierung eines MDR-fähigen QMS (Artikel 10)

MDR erwartet ein QMS, das die Compliance und den Betrieb über den gesamten Gerätelebenszyklus hinweg kontrolliert.

Tun Sie es

• Richten Sie Dokumentenkontrolle, Schulung/Kompetenz, Designkontrollen, Lieferantenkontrollen, Produktionskontrollen, Änderungskontrolle, CAPA, interne Audits und Managementbewertungen ein.
• Integrieren Sie Risikomanagement, klinische Bewertung und PMS in ein geschlossenes System.

Liefern

• MDR-ausgerichteter SOP-Satz + Datensätze/Vorlagen
• Auditprogramm und CAPA-Workflow, Rollen-/Eigentümerzuordnung (inkl. PRRC-Aufgaben)

3) 🛡️ Nachweis der Annex I GSPR-Konformität (Anforderungen-zu-Beweis-Zuordnung)

Anhang I „Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen“ (GSPR) ist das Rückgrat Ihrer technischen Unterlagen.

Tun Sie es

• Erstellen Sie eine GSPR-Checkliste und ordnen Sie jede anwendbare Anforderung den Beweisen zu.
• Verknüpfen Sie Risiken → Kontrollen → Verifizierung/Validierung → Kennzeichnung/Gebrauchsanweisung → klinische Beweise.

Liefern

• GSPR checklist (traceable and reviewable)
• Risikomanagementdatei + Nutzen-Risiko-Begründung

4) 🧪 Materialien und Stoffe: Verwalten Sie die Verpflichtungen gemäß Anhang I Abschnitt 10.4

Wenn bestimmte gefährliche Stoffe über definierten Schwellenwerten vorhanden sind, erfordert die MDR zusätzliche Begründungs- und Informationskontrollen (einschließlich Dokumentation und, sofern erforderlich, Kennzeichnung/Gebrauchsanweisungsinhalt).

Tun Sie es

• Erstellen Sie ein Material-/Stoffinventar (Stückliste, Beschichtungen, Zusatzstoffe, Rückstände, Lieferantenerklärungen).
• Anwendbarkeit und Schwellenwerte beurteilen; Dokumentenbegründung und Risikokommunikations-Governance.

Liefern

• Paket mit Lieferantenerklärung + Aufzeichnungen zur Stoffbewertung
• Kontrollierte Kennzeichnung/IFU-Eingaben für die Restrisikokommunikation (sofern zutreffend)

5) 📚 Erstellen Sie eine technische MDR-Dokumentation (Anhang II) + PMS-Dokumentation (Anhang III)

Die technische Dokumentation muss strukturiert, vollständig und durch Änderungskontrolle gepflegt sein.

Einschließen (typischer Kernsatz)

• Gerätebeschreibung/-spezifikationen, Varianten, Verwendungszweck
• Informationen zu Design und Herstellung
• GSPR-Checkliste + Zusammenfassung des Risikomanagements
• Verifizierungs-/Validierungsnachweise (präklinisch + klinisch)
• PMS-Plan und PMS-Ausgabestruktur

Liefern

• Anhang II/III-Index und Evidenzbibliothek (durchsuchbar, versioniert)
• Rückverfolgbarkeitsmatrix (Ansprüche ↔ Risiken ↔ Tests ↔ klinisch ↔ PMS)

6) 🧑‍⚕️ Klinische Bewertung und PMCF (Artikel 61 + Anhang XIV)

Eine klinische Bewertung ist erforderlich und muss während des gesamten Lebenszyklus des Geräts aufrechterhalten werden; PMCF wird dort eingesetzt, wo es erforderlich ist, um proaktiv klinische Daten zu sammeln.

Tun Sie es

• Erstellen Sie CEP/CER (Plan/Bericht), definieren Sie eine Beweisstrategie (einschließlich Äquivalenzbegründung, falls verwendet) und pflegen Sie durch PMS gesteuerte Aktualisierungen.
• Implementieren Sie gegebenenfalls eine PMCF-Planung und eine regelmäßige Bewertung.

Liefern

• CEP/CER-Paket + PMCF-Plan/Evaluierung (falls zutreffend)
• Analyse der klinischen Evidenzlücke + Sanierungsplan

7) 🏛️ Konformitätsbewertungsweg und Bereitschaft der benannten Stelle

Für viele Geräteklassen ist eine benannte Stelle erforderlich. Die MDR-Bereitschaft hängt sowohl von der Dokumentationsqualität als auch von der Systemreife ab.

Tun Sie es

• Konformitätsbewertungspfad auswählen; Prüfungsnachweise vorbereiten; Erstellen Sie strukturierte Antworten auf Ergebnisse.
• Führen Sie eine „Änderungsfolgenabschätzung“ durch (Design-/Material-/Softwareänderungen). ↔ regulatorische Auswirkungen).

Liefern

• Konformitätsbewertungsplan + Audit-Bereitschaftspaket
• Workflow und Aufzeichnungen zur Folgenabschätzung ändern

8) 🏷️ UDI + EUDAMED-Bereitschaft (kritische Daten)

UDI-Trägerfristen (Etiketten)

Zu den EU-UDI-Carrier-Placement-Fristen (MDR) gehören:

• Implantierbar und Klasse III: 26. Mai 2021
• Klasse IIa und IIb: 26. Mai 2023
• Klasse I: 26. Mai 2025

EUDAMED-Pflichtanwendungsdatum (erste 4 Module)

Die Europäische Kommission gibt bekannt, dass die ersten vier EUDAMED-Module entstehen verpflichtend ab 28. Mai 2026 (Akteursregistrierung; UDI/Geräteregistrierung; Benannte Stellen und Zertifikate; Marktüberwachung).

Tun Sie es

• Etablieren Sie eine Stammdaten-Governance (Basic UDI-DI, UDI-DI/UDI-PI, Etikettensteuerung, Zertifikatslinks).
• Weisen Sie Eigentum und SOPs für Einreichungen und Beweisaufbewahrung zu.

Liefern

• UDI-Stammdatenmodell + Label-Governance-Verfahren
• Auf die Pflichtmodule abgestimmte EUDAMED-Readiness-Checkliste

9) 🔁 Post-Market Surveillance (PMS), PSUR und Vigilanz (kontinuierliche Compliance)

MDR erfordert ein aktives PMS-System, das in das QMS integriert ist, definierte Ergebnisse erzeugt (z. B. PMS-Bericht/PSUR je nach Klasse) und Vigilanzberichte und Korrekturmaßnahmen unterstützt.

Tun Sie es

• Implementieren Sie die Ausführung des PMS-Plans, die Signalerkennung/-trendierung, die Bearbeitung von Beschwerden und die CAPA-Verknüpfung.
• Halten Sie das Risikomanagement, die klinische Bewertung und die Kennzeichnung/Gebrauchsanweisung basierend auf den PMS-Ergebnissen auf dem neuesten Stand.

Liefern

• PMS-Plan + regelmäßige Ausgaben (PMS-Bericht/PSUR, sofern zutreffend)
• Vigilanz- und FSCA-Workflows + Eskalationsregeln + Vorlagen

🗓️ Übergangsbestimmungen (Altgeräte)

Wenn Sie über „Altgeräte“ verfügen, gelten möglicherweise Übergangsbestimmungen der MDR, und die Verordnung (EU) 2023/607 hat die Übergangsmechanismen aktualisiert und die „Ausverkaufs“-Fristen (vorbehaltlich bestimmter Bedingungen) gestrichen.

🧰 Was dieser MDR-Compliance-Service bietet

• 🧭 Geltungsbereich + Zweckbestimmung + Einstufungsgrund (Anhang VIII)
• 🧾 QMS-Bereitschaftsprogramm im Einklang mit Artikel 10 (Lückenbewertung → Behebung → Auditunterstützung)
• 📚 Anhang II/III: Erstellung/Behebung technischer Dokumentation und Rückverfolgbarkeit von Nachweisen
• 🧑‍⚕️ Klinische Bewertung und Ausrichtung des PMCF-Programms (Artikel 61 + Anhang XIV)
• 🧪 Material-/Stoff-Governance abgestimmt auf die Anforderungen von Anhang I (inkl. Abschnitt 10.4-Kontrollen)
• 🏷️ UDI + EUDAMED-Bereitschaft auf verbindliches Datum abgestimmt (28. Mai 2026)
• 🔁 Implementierung des PMS/PSUR/Vigilanzsystems mit CAPA-Rückverfolgbarkeit

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• 🧾 Zentralisieren Sie Stücklisten, Materialspezifikationen und Lieferantenerklärungen, um Stoffkontrollen nach Anhang I und Beweispakete für die technische Dokumentation zu unterstützen.
• 🧪 Führen Sie strukturierte Stoffprüfungen durch, halten Sie die Begründungen versioniert und regeln Sie Etiketten-/Gebrauchsanweisungseingaben, wenn sich die Materialzusammensetzung ändert.
• 📚 Verknüpfen Sie Nachweise (Testberichte, Risikoaufzeichnungen, klinische Dateien, PMS-Ausgaben) mit Produktversionen, damit Überprüfungen durch benannte Stellen und interne Audits schneller erfolgen.
• 🔁 Sorgen Sie für eine durchgängige Rückverfolgbarkeit von Reklamationen/PMS-Signalen bis hin zu CAPA und betroffenen Komponenten/Materialchargen.
• 🏷️ Stärken Sie die UDI/EUDAMED-Datenverwaltung, indem Sie die Produktstammdaten über alle Kennzeichnungs-, Registrierungs- und Dokumentationssätze hinweg konsistent halten.

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