✅ Weisen Sie die „verantwortliche Person“ zu und definieren Sie Rollen in der Lieferkette

Jedes Kosmetikprodukt muss mit einem verknüpft sein Verantwortliche Person (RP) mit Sitz in der EU der dafür sorgt, dass Compliance-Verpflichtungen eingehalten werden. Der RP kann der EU-Hersteller, Importeur oder eine benannte Stelle (mit schriftlichem Auftrag) sein; Händler können zum RP werden, wenn sie ein Produkt unter ihrem Namen/ihrer Marke anbieten oder es in einer Weise verändern, die die Konformität beeinträchtigt.

Was Sie tun müssen

• Bestätigen Sie, wer der RP ist pro SKU / pro Formel / pro Marke.
• Kartenpflichten für Hersteller / Importeur / Händler (einschließlich Überprüfungen vor der Bereitstellung von Produkten).
• Setzen Qualität + Regulierungsvereinbarungen vorhanden (Datenaustausch, Änderungskontrolle, Rückrufrollen, Sicherheitsberichte).

🧪 Stellen Sie sicher, dass die Formel den Stoffvorschriften (Anhang II–VI) und den Beschränkungen entspricht

Die Verordnung baut auf Compliance auf:

• Anhang II (verbotene Substanzen),
• Anhang III (beschränkte Stoffe mit Bedingungen/Warnungen),
• Anhang IV (erlaubte Farbstoffe),
• Anhang V (erlaubte Konservierungsstoffe),
• Anhang VI (erlaubte UV-Filter).

Was Sie tun müssen

• Führen Sie eine aus regulatorisches Screening für jede einzelne Zutat gegen die Anhänge (einschließlich Reinheitsangaben, Konzentrationsgrenzen, Produkttypen und obligatorische Warnhinweise).
• Überprüfen Sie die Einhaltung von CMR-Stoffe und andere gefahrenbedingte Einschränkungen, die durch behördliche Aktualisierungen gelten können.
• Implementieren Sie eine Prozess zur Änderung der Inhaltsstoffe (Lieferantenänderungen, Verunreinigungen, Aktualisierungen der Duftzusammensetzung, Risiken der Verpackungsmigration).

🧾 Führen Sie eine formelle Sicherheitsbewertung durch und erstellen Sie das CPSR (Anhang I).

Vor dem Inverkehrbringen eines Kosmetikums muss der RP sicherstellen, dass a Sicherheitsbewertung durchgeführt wird und a Sicherheitsbericht für kosmetische Produkte (CPSR) ist vorbereitet.

Wichtige Compliance-Anforderungen

• Die Sicherheitsbewertung muss folgen Anhang I und von einem qualifizierten Sicherheitsgutachter durchgeführt werden (spezielle universitäre Qualifikation erforderlich).
• Nichtklinische Sicherheitsstudien, auf die verwiesen wird, müssen zutreffend sein GLP-Regeln oder anerkannte gleichwertige Standards wo relevant.

Was Sie tun müssen

• Definieren Sie den Verwendungszweck, die Zielgruppe (einschließlich sensibler Gruppen), die Exposition und die Sicherheitsmargen.
• Validieren Sie toxikologische Profile und Expositionsannahmen für Inhaltsstoffe, Verunreinigungen und relevante Kontaminanten.
• Dokumentieren Sie die Kompatibilität mit Verpackungen, wo sie die Sicherheit beeinflussen können (Migration, Stabilität, Interaktionen).

🏭 Implementieren Sie eine gute Herstellungspraxis (GMP)

Die Herstellung muss einhalten GMPund die Einhaltung wird vermutet, wenn relevante harmonisierte Normen befolgt werden, die im EU-Amtsblatt veröffentlicht sind.

Was Sie tun müssen

• Legen Sie GMP-Verfahren fest für: eingehende Qualitätskontrolle, Chargenprotokolle, Hygiene, Kontaminationskontrolle, Abweichungen/CAPA, Stabilität, Reklamationsbearbeitung und Rückverfolgbarkeit.
• Erhalten Sie objektive Beweise: Audits, Schulungen, Kalibrierung/Wartung, validierte Reinigung und Lieferantenqualifizierung.

📁 Erstellen und pflegen Sie die Produktinformationsdatei (PIF) und bewahren Sie sie 10 Jahre lang auf

Wenn ein Produkt auf den Markt gebracht wird, muss der RP a PIF und behalte es 10 Jahre nach Inverkehrbringen der letzten Charge.

Mindest-PIF-Inhalte

• Produktbeschreibung (auf das Produkt rückführbar).
• CPSR (Artikel 10 / Anhang I).
• Herstellungsmethode + Erklärung zur GMP-Konformität.
• Nachweis der behaupteten Wirkungen, soweit gerechtfertigt.
• Daten zu durchgeführten Tierversuchen (sofern im Zusammenhang mit der Lieferkette zutreffend).

Operative Must-haves

• Behalten Sie das PIF leicht zugänglich an die Behörden unter der RP-Adresse auf dem Etikett und in einer Sprache, die für die zuständige Behörde dieses Mitgliedstaats leicht verständlich ist.

🖥️ Benachrichtigen Sie Produkte über CPNP (und unterstützen Sie die Anforderungen von Giftnotrufzentralen)

Vor dem Inverkehrbringen eines Kosmetikums muss der RP einen definierten Datensatz einreichen elektronisch an die Europäische Kommission (durchgeführt durch die Benachrichtigungsportal für kosmetische Produkte – CPNP).

Die CPNP-Benachrichtigung umfasst normalerweise:

• Produktidentität, Kategorie, RP-Details, Mitgliedstaat der ersten Platzierung, Herkunftsland (Importe), Ansprechpartner.
• Vorhandensein und Expositionsbedingungen von Nanomaterialien (sofern zutreffend).
• CMR-Inhaltsstoffe (falls zutreffend) und eine Rahmenformulierung zur medizinischen Behandlungsunterstützung.
• Originaletikettierung + Verpackungsfoto beim Inverkehrbringen.

Was Sie tun müssen

• Überprüfen Sie, ob Ihr CPNP-Dossier mit der Bezeichnung + CPSR + PIF übereinstimmt (keine Abweichungen).
• Pflegen Sie einen Prozess zur erneuten Benachrichtigung, wenn sich Schlüsselattribute ändern (Formel, Kennzeichnung, Nanomaterialien usw.).

🧬 Nanomaterialien richtig verwalten (Meldung + Kennzeichnung)

Wenn ein Kosmetikum enthält Nanomaterialien, es muss benachrichtigt werden sechs Monate vor der Markteinführung (zusätzlich zur Standardmeldung nach Artikel 13), sofern keine besonderen Ausnahmen gelten.

Beschriftung

• Zutaten müssen in der Zutatenliste aufgeführt sein; Nanomaterialien müssen mit „(Nano)“ gekennzeichnet werden, sofern die Kennzeichnungsvorschriften der Verordnung dies erfordern.

🏷️ Erstellen Sie eine konforme Kennzeichnung (Artikel 19)

Ein Produkt darf nur dann zur Verfügung gestellt werden, wenn die erforderlichen Kennzeichnungselemente vorhanden sind – einschließlich RP-Identität/-Adresse, Nenninhalt, Mindesthaltbarkeitsdatum oder PAO, Vorsichtsmaßnahmen, Charge/Rückverfolgbarkeit, Funktion (sofern nicht offensichtlich) und Zutatenliste.

Benennung der Zutaten

• Zutaten müssen verwendet werden gebräuchliche Zutatennamen aus dem gemäß Artikel 33 zusammengestellten EU-Glossar (oder einer allgemein anerkannten Nomenklatur, wenn kein gebräuchlicher Name existiert).

Sprache

• Die Sprache für wichtige Etikettelemente wird durch nationale Vorschriften in dem Mitgliedstaat bestimmt, in dem das Produkt verkauft wird.

🌸 Aktualisieren Sie die Kennzeichnung von Duftstoffallergenen und die Übergangsplanung

EU-Regeln für Kennzeichnung von Duftstoffallergenen wurden über aktualisiert Verordnung (EU) 2023/1545 der Kommission zur Änderung von Anhang III. Es gelten Übergangsfristen: Bestimmte nicht konforme Produkte dürfen bis dahin auf den Markt gebracht werden 31. Juli 2026 und zur Verfügung gestellt bis 31. Juli 2028 (abhängig von den spezifischen Beschränkungshinweisen).

Was Sie tun müssen

• Ordnen Sie Duftkompositionen den Einträgen in Anhang III zu und bestätigen Sie schwellenwertbasierte Kennzeichnungsregeln.
• Koordinieren Sie sich mit Duftstoffherstellern, um Angaben zu Allergenen zu erhalten und die Versionskontrolle aufrechtzuerhalten.

📣 Kontrollieren Sie Marketingaussagen (Artikel 20 + Verordnung 655/2013)

Ansprüche dürfen nicht darauf hinweisen, dass das Produkt keine Eigenschaften oder Funktionen aufweist.
Darüber hinaus Die Verordnung (EU) Nr. 655/2013 legt gemeinsame Kriterien fest zur Begründung kosmetischer Ansprüche.

Kernanspruchskriterien (praktische Interpretation)

• Rechtskonformität, Wahrhaftigkeit, Beweisunterstützung, Ehrlichkeit, Fairness und fundierte Entscheidungsfindung.

Was Sie tun müssen

• Pflegen Sie ein Anspruchsbegründungspaket (Studienberichte, Methoden, Endpunkte, statistische Begründung, Verbrauchertests, sofern relevant).
• Führen Sie eine formelle Überprüfung für risikoreiche Behauptungsarten durch (z. B. „hypoallergen“, „dermatologisch getestet“, „frei von“, „klinisch bestätigt“).

🧯 Führen Sie eine Überwachung und Wachsamkeit nach dem Inverkehrbringen durch

Sie müssen auf Marktüberwachungskontrollen vorbereitet sein und in der Lage sein, die Einhaltung durch PIF und gegebenenfalls Produkttests nachzuweisen.

Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen (SUE)

• Der RP und die Händler müssen die zuständigen Behörden benachrichtigen ohne Verzögerung wenn schwerwiegende unerwünschte Wirkungen auftreten, und stellen Sie eine Produktidentifizierung und Korrekturmaßnahmen bereit.

Öffentlicher Zugang zu bestimmten Informationen

• Der RP muss der Öffentlichkeit bestimmte Informationen über die Zusammensetzung und unerwünschte Wirkungen leicht zugänglich machen (innerhalb der Grenzen der Verordnung).

Unser Service zur Einhaltung der Kosmetikvorschriften (was wir liefern)

🧩 Compliance-Bereich

• Bewertung der Regulierungslücke (Formel, Kennzeichnung, Ansprüche, Lieferkette).
• Anhang II–VI-Screening + Strategie für eingeschränkte Substanzen.
• CPSR-Bereitschaft: Eingaben zur Sicherheitsbewertung, Toxikologie-Datenpaket, Anpassung der Expositionsannahmen.
• GMP-Systemabbildung: SOP-Set, Lieferantenkontrollen, Chargenprotokollerwartungen, Abweichungs-/CAPA-Struktur.
• PIF-Erstellung und -Validierung: vollständige Struktur, Beweisindizierung, Aufbewahrungs- und Zugänglichkeitsanforderungen.
• Erstellung des CPNP-Dossiers: Datenvalidierung + Etiketten-/Verpackungsausrichtung.
• Kennzeichnungskonformität: Pflichtelemente, Sprachstrategie, Verwaltung der Benennung von Zutaten.
• Schadensregulierung: Begründung und Schaden-Risiko-Prüfung anhand gemeinsamer Kriterien.
• Bereitschaft nach dem Inverkehrbringen: Beschwerdebearbeitung, SUE-Workflows, Rückruf- und Korrekturmaßnahmen-Playbooks.

⏱️ Typische Implementierung (Beispiel)

• Woche 1–2: Aufnahme des Produktportfolios, Rollenzuordnung, Datenanforderungsliste, anfängliche Risiken.
• Woche 3–6: Formelprüfung + Etiketten-/Anspruchsbehebung + PIF-Strukturaufbau.
• Woche 7–10: Abschluss der CPSR-Bereitschaft + Kompilierung des CPNP-Datensatzes.
• Go-Live: endgültiges Compliance-Paket + SOPs + Schulung + fortlaufende Überwachungsfrequenz.

Wie Material-Compliance-Management-Software die Kosmetik-Compliance unterstützt

Eine dedizierte Compliance-Plattform kann Risiken reduzieren und Genehmigungen beschleunigen, indem Anforderungen und Nachweise zentralisiert werden:

• Eine einzige Quelle der Wahrheit für Inhaltsstoffe, Konzentrationen, Produkttypen, Lieferanten und Dokumente.
• Automatisierte Kontrollen gegen Verbots-/Verbotslisten und Nutzungsbedingungen (einschließlich Warnungen).
• PIF/CPSR-Beweiskontrolle: Versionierung, Genehmigungen, Prüfpfad und Aufbewahrungslogik (10-Jahres-Regel).
• Arbeitsabläufe für Etiketten und Ansprüche: Strukturierte Überprüfungen, Speicherung von Begründungen und Freigabe entsprechend den EU-Anspruchskriterien.
• CPNP-fähige Datenverpackung: Konsistente Dossiers, die an die genaue Etiketten-/Grafikversion gebunden sind.
• Änderungskontrolle: Ermitteln Sie, was neu bewertet werden muss, wenn sich ein Lieferant, ein Duftstoff, eine Verunreinigung oder ein Etikettelement ändert.

Häufige Compliance-Fallstricke (und wie wir sie verhindern)

• Fehlende/schwache Aussagebegründung (insbesondere für „klinisch“, „frei von“, „hypoallergen“).
• Etikett/PIF/CPNP-Konflikte (unterschiedliche Zutatenlisten, unterschiedliche Produktnamen, veraltete Grafiken).
• Unvollständige PIF-Struktur oder fehlender Wirkungsnachweis, sofern gerechtfertigt.
• Kein strukturierter Prozess für die Meldung von Nanomaterialien oder Aktualisierungen der Umstellung auf Duftstoffallergene.

Warum ComplyMarket

ComplyMarket wurde entwickelt, um die Einhaltung der Kosmetikverordnung in die Praxis umzusetzen – und nicht nur „dokumentieren“. Die Material Compliance Management- und Reporting-Plattform hilft Teams dabei, die Art und Weise zu standardisieren, wie sie Lieferantendaten sammeln, Rezepturen validieren, Dokumentationen kontrollieren und die Compliance bei Audits oder Marktüberwachung schnell nachweisen.

Wie sich ComplyMarket im Bereich Kosmetik auszeichnet

• Zentralisierte Substanz- und Formulierungsverwaltung mit konfigurierbaren Regeln, um Anhangbedingungen und interne Richtlinien widerzuspiegeln.
• Durchgängige Dokumentationskontrolle für PIF/CPSR-Nachweise, Genehmigungen und Änderungsverlauf – so ist Ihr Compliance-Paket immer prüfungsbereit.
• Intelligente Arbeitsabläufe für die Kennzeichnung und Überprüfung von Ansprüchen, wobei die Begründung mit dem genauen Produkt/der veröffentlichten Version verknüpft bleibt.
• Skalierbare Zusammenarbeit in den Bereichen Forschung und Entwicklung, Regulierung, Qualität, Beschaffung und Lieferanten – wodurch Nacharbeiten und Verzögerungen bei der Markteinführung reduziert werden.
• Berichterstattung und Rückverfolgbarkeit Entwickelt für eine schnellere Entscheidungsfindung, wenn sich Vorschriften oder Lieferanteneingaben ändern.

Wenn Sie ein einziges System zur Verwaltung der Kosmetik-Compliance über Produktlinien und Märkte hinweg wünschen, ComplyMarket ist eine leistungsstarke, zukunftssichere Wahl.