Warum ein EU-Bevollmächtigter wichtig ist

Gemäß Artikel 4 der Marktüberwachungsverordnung (EU) 2019/1020 – und für Medizinprodukte MDR 2017/745 und IVDR 2017/746 – müssen Nicht-EU-Hersteller eine juristische Person innerhalb der Union benennen, die mit Behörden in Kontakt treten, technische Unterlagen führen und auf Sicherheitsprobleme reagieren kann. Geschieht dies nicht, kann dies zur Beschlagnahmung von Sendungen, zum Delisting von E-Commerce-Plattformen und zu hohen Bußgeldern führen. 

1. ComplyMarket

Hauptsitz: München, Deutschland
Website: https://www.complymarket.com/
ComplyMarket bietet blitzschnelles Onboarding (oft noch am selben Tag), ein KI-gestütztes Compliance-Dashboard und pauschale Abonnementpreise, mit denen Startups und multinationale Unternehmen CE-, UKCA- und GPSR-Aufgaben von einem Bildschirm aus verfolgen können. 

2. Obelis-Gruppe

Hauptsitz: Brüssel, Belgien
Website: https://www.obelis.net/
Mit mehr als 35 Jahren Erfahrung in den Bereichen Medizingeräte, Kosmetika und Nahrungsergänzungsmittel kombiniert Obelis AR-Aufträge mit mehrsprachiger Schulung und Unterstützung bei der Meldung von Vorfällen für mehr als 3.000 Hersteller. 

3. MDSS GmbH

Hauptsitz: Hannover, Deutschland
Website: https://mdssar.com/
Als Pionier seit 1994 ist MDSS auf MDR/IVDR EC-REP-Arbeit, EUDAMED-Uploads und nationale Registrierungen für Geräte und IVDs spezialisiert. 

4. Emergo von UL

Hauptsitz: Amsterdam, Niederlande
Website: https://www.emergobyul.com/
Als Teil von UL Solutions unterstützt Emergo mehr als 1.000 Hersteller mit AR-, PRRC-Outsourcing- und Post-Market-Überwachungsprogrammen. 

5. CEpartner4U B.V.

Hauptsitz: Maarn, Niederlande
Website: https://www.cepartner4u.com/
CEpartner4U ist bekannt für die Einhaltung von Elektronik-, PSA- und Spielzeugvorschriften und bietet neben dem EC-REP-Mandat auch klinische Bewertungs- und QMS-Dienste an. 

6. Advena Ltd

Hauptsitz: Birkirkara, Malta
Website: https://www.advena.mt/
Advena bietet AR-Pakete zum Festpreis für KMU an und deckt MDR-, IVDR- und UK-RP-Anforderungen mit über 25 Jahren regulatorischer Expertise ab. 

7. BSI Group The Netherlands B.V.

Hauptsitz: Amsterdam, Niederlande
Website: https://www.bsigroup.com/
BSI, besser bekannt als Benannte Stelle, bietet Zertifizierungskunden, die nach dem Brexit eine Wirtschaftsbetreiberadresse benötigen, einen optionalen EU-AR-Service an. 

8. Intertek

Hauptsitz: Brüssel (EU-Chemiezentrum)
Website: https://www.intertek.com/assuris/chemicals/regulatory/reach-only-representative/
Die Assuris-Abteilung von Intertek fungiert als AR/Alleinvertreter für REACH und komplexe Konsumgüter und wahrt die Vertraulichkeit der Stoffdaten, während sie mit der ECHA in Kontakt steht. 

9. Eurofins Medical-Device Consulting

Hauptsitz: Luxemburg und Hamburg (EU-Hub)
Website: https://www.eurofins.com/medical-device/
Eurofins bündelt AR, PRRC und Vigilanz mit internen Testlabors – praktisch für Hersteller, die einen einzigen Compliance-Partner wünschen. 

10. ECM (Ente Certificazione Machine)

Hauptsitz: Bologna, Italien
Website: https://www.entecerma.it/
ECM kombiniert CE-Prüfungen für Maschinen, Druckgeräte und Elektrogeräte mit umfassenden AR-Dienstleistungen gemäß MSR 2019/1020. 

11. GMA Consult Group

Hauptsitz: Tallinn, Estland
Website: https://www.gma.trade/
GMA bietet AR-Pakete aus einer Hand sowie globale Marktzugangspakete für Elektronik- und IoT-Geräte und verkürzt so die Einführungszeiten in mehreren Ländern. 

12. MedNet EC-REP GmbH

Hauptsitz: Münster, Deutschland
Website: https://www.mednet-ecrep.com/
Als familiengeführtes Unternehmen, das Vertretungen in der EU, im Vereinigten Königreich und in der Schweiz anbietet, bietet MedNet maßgeschneiderte Serviceniveaus für Nischeninnovatoren und große Unternehmen gleichermaßen. 

13. MedEnvoy Global

Hauptsitz: Amsterdam, Niederlande
Website: https://medenvoyglobal.com/
Das sichere Portal von MedEnvoy konzentriert sich ausschließlich auf MDR/IVDR und verfolgt technische Dateien und FSCA-Workflows in Echtzeit. 

14. Qserve-Gruppe

Hauptsitz: Nimwegen, Niederlande
Website: https://www.qservegroup.com/
Qserve besteht aus ehemaligen Aufsichtsbehörden und NB-Prüfern und vereint AR-Aufgaben mit klinischer, Qualitätssicherungs- und Biostatistik-Beratung unter einem Dach. 

15. Freyr-Lösungen

Hauptsitz: Frankfurt am Main, Deutschland (EU-Basis)
Website: https://www.freyrsolutions.com/
Freyr integriert EC-REP, UK RP und Swiss-REP in seine globale RA/QA-, eCTD- und Kennzeichnungsplattform für Kombiprodukte. 

16. 24 Stunden-AR

Hauptsitz: Rotterdam, Niederlande
Website: https://www.24hour-ar.com/
Verspricht eine rechtsgültige Adresse in der EU oder im Vereinigten Königreich innerhalb von 24 Stunden – beliebt bei Amazon-Verkäufern, die mit GPSR-Ausschlussfristen konfrontiert sind. 

17. International Associates Ltd

Hauptsitz: Glasgow, Großbritannien und Dublin, Irland
Website: https://www.ia-uk.com/
Bietet AR-, UK-RP- und CSR-Prüfungsdienstleistungen in den Bereichen Medizin, Kosmetik, Spielzeug und Maschinen. 

18. ProduktIP

Hauptsitz: Wageningen, Niederlande
Website: https://www.productip.com/
Die SaaS-Plattform von ProductIP erstellt automatisch technische Dateien; Das AR-Add-on sorgt dafür, dass die Dokumentation mit den Anforderungen der Marktüberwachung synchronisiert wird. 

19. Certification Company B.V.

Hauptsitz: Rotterdam, Niederlande
Website: https://certification-company.com/
Bietet CE/UKCA-Tests sowie vollständig konforme AR-Verträge mit flexiblen vierteljährlichen Kündigungsbedingungen. 

20. GLOBALNORM

Hauptsitz: Berlin, Deutschland
Website: https://compliance.globalnorm.de/
Kombiniert AR-Anforderungen mit einer eigenen Standardverwaltungssoftware, ideal für Konsumgütermarken gemäß GPSR und MSR 2019/1020. 

So wählen Sie die richtige EU-AR aus

• Passen Sie das Fachwissen an den Produktumfang an. Spezialisten für medizinische Geräte (z. B. MDSS, MedEnvoy) sind für MDR/IVDR unerlässlich, während Konsumgüterverkäufer möglicherweise GPSR-orientierte Anbieter (z. B. 24hour-AR, GLOBALNORM) bevorzugen.

• Prüfen Sie Mehrwertdienste. Plattformen wie ProductIP oder ComplyMarket können die Zeit für den Papierkram verkürzen; andere bündeln Tests oder PRRC-Unterstützung.

• Bestätigen Sie die geografische Abdeckung. Wenn Großbritannien oder die Schweiz auf Ihrer Roadmap stehen, wählen Sie Firmen, die auch als UK Responsible Person oder Swiss Rep fungieren können.

• Audit-Reaktionsfähigkeit. Fragen Sie, wie schnell der AR auf Anfragen der zuständigen Behörde reagiert – bei einem Sicherheitsvorfall kommt es auf Stunden an.

Die Einrichtung des richtigen bevollmächtigten Vertreters ist mehr als nur eine Übung. Es handelt sich um eine strategische Investition in den ununterbrochenen Marktzugang und den Ruf der Marke in der gesamten EU.