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权衡风险和福利：制造商的义务和39； s用于医疗设备中的危险物质以及如何遵守市场可以优化合规性
《医疗器械条例》（EU）2017/745（“ MDR”）规定了致癌物质的调节，遗传附近或生殖（CMR）和/或医疗设备中的内分泌物质的变化。本文概述了医疗设备中CMR和/或内分泌物质的法规以及制造商的义务，如果超出了0.1％的阈值。
范围中的产品：
设备或部分部分或其中使用的材料：
- 具有侵入性，与人体直接接触，
- （再次）身体，体液或其他物质，包括气体或
- 运输或储存此类药物，体液或织物，包括要给人体的气体。
法规：
- 医疗设备可能不包含CMR和/或激素损害物质的浓度超过0.1％，重量（f/f）/组件。
- 根据附录VI第1272/2008号（EC）的第3部分，没有癌症改变，更改或生殖物质（CMR）1A或1B所包含的疾病的物质可以根据涉及（EC）第59条的第59条（EC）第1907/2006号（EC）第5（EC）第5条（3）（3）（EC）的第59条（EC）5（3）（EU）的第59条（EC）定义。 产品。
制造商的义务：
如果超过0.1％w/f的阈值，则制造商必须：
- 进行福利风险评估，并将推理推向技术档案。
- 在产品本身和/或每个设备的包装上记录此类织物的存在，或者在必要时使用这些织物列表在销售包装上。
- 添加说明如果该应用程序特别容易受到此类物质的影响。
- Care UDI在线数据库。
如何遵守市场可以为您提供帮助：
- ComplyDoc：是一种智能的IT，也是第一个用于供应链可持续性，化学和产品合规管理的开源代码云解决方案，以收集信息并从供应商那里收集。
- 临时咨询：委员会团队在为医疗设备条例“ MDR”提供监管支持方面拥有丰富的经验。
