医疗器械法规

>平衡风险和收益：制造商的义务和 39;用于医疗器械中的有害物质以及 ComplyMarket 如何优化合规性

医疗器械法规 （EU） 2017/745 （“MDR”） 规定了医疗器械中致癌、致突变或生殖毒性 （CMR） 物质和/或内分泌干扰物质的法规。本文概述了医疗器械中 CMR 和/或内分泌物质的法规，以及超过 0.1% 阈值时制造商的义务。

范围内的产品：

设备或其部件，或其中使用的材料：

• 是侵入性的，与人体直接接触，
• 向体内施用任何药物、体液或其他物质，包括气体，或
• 运输或储存此类药物、体液或物质（包括气体），以便（重新）施用于身体。

规定：

• 医疗器械中含有浓度不得超过 0.1% 重量 （w/w） /成分的 CMR 和/或激素干扰物质。
• 医疗器械不得含有根据 CLP 法规 （EC） 第 1272/2008 号附件 VI 第 3 部分规定的致癌、致突变或生殖毒性物质 （CMR） 类别 1A 或 1B 根据 REACH 法规 （EC） 第 59 条的规定物质的破坏。1907/2006 和关于生物杀灭剂商品的法规 （EU） No 528/2012 第 5（3） 条。

制造商的承诺：

如果超过了 0.1% w/w 的阈值，制造商必须：

• 进行收益风险评估，并将理由包含在技术档案中。
• 在商品本身和/或每件商品的包装上，或在适用的情况下，在销售包装上标明此类物质的存在，并标明这些物质的清单。
• 如果应用程序适用于被认为特别易受此类物质影响的患者群体，请包括说明。
• 维护 UDI 在线数据库。

ComplyMarket 如何帮助您：

• ComplyDoC：是一个智能 IT 和第一个开源代码云解决方案，用于供应链可持续性、化学品和产品合规性管理，以收集和收集供应商的信息。
• 临时建议：ComplyMarket 团队在为医疗器械法规 “MDR” 提供监管支持方面拥有丰富的经验。