欧洲医疗设备法规（2017/745）

它解决了医疗设备中的危险物质。它于2021年5月26日正式实施。

目标：

2017/745（“ MDR”）的医疗设备调节（EU）引入了有关调节致癌，诱变或对生殖（CMR）和/或内分泌干扰物质的明显规定。根据MDR，医疗设备不得包含CMR和/或内分泌干扰物质，其浓度超过了组件的重量（w/w）0.1％。除非仅与完整的皮肤接触，否则应对纳米材料进行额外的考虑。

范围中的产品：

设备或其中使用的组件或材料属于以下标准：

• 它们是侵入性的，直接与人体接触。
• 他们（重新）施用药物，体液或其他物质，包括气体，往返体内/。
• 他们将这些药物，体液或物质（包括气体）运输或存储，以（重新）给予人体。

设备必须以最大程度地减少与物质或颗粒相关的风险（包括磨损碎屑，降解产品以及可能从设备释放的处理残基）相关的风险进行设计和制造。

此外，医疗设备不得包含以下物质，以高于本文的重量（w/w）的0.1％重量高于0.1％的浓度：

1. 致癌，诱变或有毒对繁殖（CMR）物质分类为1A或1B，如Annex VI第3部分至CLP调节（EC）NO 1272/2008所定义。
2. 根据《覆盖法规》第59条（EC）第1907/2006年第59条和《杀生物产品调节》第5（EU）第5（EU）第528/2012号第5（EU）第5（3）条，被确定为内分泌的物质。

当前列表包含1000多种物质，每六个月将进行一次更新，以包括新的添加或修订。

超过0.1％w/w阈值时制造商的责任

制造商必须执行以下操作：

1. 进行利益风险评估，并在技术文件中提供理由。
2. 清楚地将这些物质在设备本身和/或每个单元的包装上标记。另外，如果适用，则应将标签放在销售包装上以及此类物质列表。
3. 包括专门针对被认为特别容易受这些物质的患者组量身定制的使用说明。
4. 确保维护UDI（唯一设备标识）在线数据库，其中包含有关医疗设备的相关信息。

通过履行这些义务，制造商可以满足监管要求，并确保其医疗设备的安全性和透明度。

 

艾哈迈德·萨克（Ahmed Sakr）

产品合规顾问 

complymarket UG（haftungsbeschraenkt）