医疗器械法规

平衡风险与收益：制造商对医疗器械中有害物质的义务以及 ComplyMarket 如何简化合规性< class=“MsoNormal” style=“text-align： justify; text-justify： kashida; text-kashida： 10%;”>医疗器械法规 （EU） 2017/745（“MDR”）要求对医疗器械中的致癌、致突变或生殖毒性 （CMR） 物质和/或内分泌干扰物质进行监管。本文概述了医疗器械中 CMR 和/或内分泌干扰物的法规，以及超过 0.1% 阈值时制造商的义务。

主题产品：

设备或其部件或材料，即：

• 具有侵略性并与人体直接接触，
  
• （重新）从/到身体施用药物、体液或其他物质（包括气体），o
  
• 携带或储存此类药物、体液或物质（包括气体），以便（重新）给药到体内。

规范：

• 医疗器械中含有浓度不得超过 0.1%（按重量/重量计）/组件的 CMR 和/或内分泌干扰物质。
  
• 医疗器械不得含有根据 CLP 法规 （EC） 第 1272/2008 号附件 VI 第 3 部分规定的 1A 类或 1B 类致癌、致突变或生殖毒性 （'CMR'） 物质，或根据 REACH 法规 （EC） 第 1907/2006 条第 59 条和生物杀灭剂产品法规 （EU） 第 528/2012 条第 5 款第 3 项定义为内分泌干扰物的物质。

制造商的义务：

如果超过了 0.1% w/w 阈值，制造商必须：

• 执行风险-收益评估并在技术文件中证明其合理性。
  
• 在设备本身和/或每件商品的包装上或销售包装上（如果适用）上标记存在此类物质，并标明此类物质的列表。
  
• 包括被认为特别容易受到此类物质影响的患者群体的说明。
  
• 维护 UDI 的在线数据库。

ComplyMarket 如何帮助您：

• ComplyDoC：是一种智能 IT 解决方案，也是第一个用于供应链可持续性、化学品和产品合规性管理的开源云解决方案，用于从供应商处收集信息。
  
• Ad hoc consultancy： ComplyMarket 团队在为医疗器械法规 “MDR” 提供监管支持方面拥有丰富的经验。