医疗器械法规

平衡风险与收益：制造商对医疗器械中有害物质的义务，以及 ComplyMarket 如何简化合规性< class=“MsoNormal”>医疗器械法规 （EU） 2017/745（“MDR”）规定了对致癌、致突变或对医疗器械有毒物质的监管（CMR） 和/或医疗器械中的内分泌干扰物质。本文概述了医疗器械中 CMR 和/或内分泌干扰物质的法规，以及超过 0.1% 阈值时制造商的义务。

受影响的产品：

其中使用的设备或其部件或材料：

• 具有侵入性，与人体直接接触，
• （重新施用）药物、体液或其他物质（包括气体）进出身体，或
• 携带或储存此类药物、体液或物质（包括气体），以便（重新）给药到体内。

规定：

• 医疗器械中含有浓度大于 0.1%（按重量/重量计）/组件的 CMR 和/或内分泌干扰物质。
  
• 医疗器械不得含有根据 CLP 法规 （EC） No 1272/2008 附件 VI 第 3 部分规定的 1A 或 1B 类致癌、致突变或生殖毒性 （'CMR'） 物质，或根据 REACH 法规 （EC） 第 1907/2006 号第 59 条和生物杀灭剂产品法规 （EU） No 528/2012 第 5（3） 条定义为内分泌干扰物的物质。

制造商的义务：

如果超过了 0.1% w/w 的阈值，制造商必须：

• 执行收益风险评估并在技术文件中证明其合理性。
  
• 在设备本身和/或每件商品的包装上或销售包装上（如果适用）上标记存在此类物质，并标明这些物质的列表。
  
• 当用于被认为特别容易受到此类物质影响的患者群体时，包括说明。
  
• 维护 IDU 的在线数据库。

ComplyMarket 如何帮助您：

• ComplyDoC： 是一种智能 IT 解决方案，也是第一个用于供应链可持续性、化学品合规性管理和产品从供应商处收集信息的开源云解决方案。
  
• 临时咨询：ComplyMarket 团队在为医疗器械法规 “MDR” 提供监管支持方面拥有丰富的经验。