医疗器械法规

>平衡风险与收益：制造商对医疗器械中有害物质的义务，以及 ComplyMarket 如何简化合规性

医疗器械法规 （EU） 2017/745（“MDR”）要求对医疗器械中的致癌、致突变或生殖毒性 （CMR） 物质和/或内分泌干扰物质进行监管。本文概述了医疗器械中 CMR 和/或内分泌干扰物质的法规，以及超过 0.1% 阈值时制造商的义务。

范围内的产品：

设备或其部件或其中使用的材料，其中：

• 是侵入性的，并与人体直接接触，
  
• （重新施用）药物、体液或其他物质（包括气体）进出身体，o
  
• 运输或储存此类药物、体液或物质（包括气体），以便（重新）给药到身体。

规定：

• 医疗器械中含有浓度不得超过 0.1%（按重量/重量计 （w/w）/components.
  
• 医疗器械不得含有根据 CLP 法规 （EC） No 1272/2008 附件 VI 第 3 部分规定的 1A 类或 1B 类致癌、致突变或生殖毒性 （'CMR'） 物质，或根据 REACH 法规 （EC） No 1907/2006 第 59 条和第 5 条 （（3） 生物杀灭剂产品法规 （EU） No 528/2012。

制造商的义务：

如果超过了 0.1% w/w 的阈值，制造商必须：

• 执行风险-收益评估并在技术文件中证明其合理性。.
  
• 在设备本身和/或每件商品的包装上或零售包装上（如适用）上标记此类物质的存在，并标明此类物质的列表。
  
• 如果用于被认为特别容易受到此类物质影响的患者群体，请包括说明。
  
• 维护 UDI 联机数据库。

ComplyMarket 如何帮助您：

• ComplyDoC： 是一种智能 IT 解决方案，也是第一个用于供应链可持续性、化学品和产品合规性管理的开源云解决方案，用于收集信息供应商。
  
• 临时咨询：ComplyMarket 团队在为医疗器械法规 “MDR” 提供监管支持方面拥有丰富的经验。