欧洲医疗设备法规（2017/745）

这克服了医疗设备中的有害物质。于2021年5月26日正式申请。

目标：

2017/745医疗设备（EU）（“ MDR”）引入了有关对繁殖（CMR）（CMR）和/或干扰内分泌的物质的致癌，诱变或毒性调节的重要条款。根据MDR的说法，根据其组件的重量（b/b），医疗设备不得包含浓度超过0.1％的CMR和/或内分泌扰动物质。除非材料仅与整个皮肤接触，否则必须对纳米材料进行额外的考虑。

范围中的产品：

设备或其中使用的组件或材料，其中包括以下标准：

• 它们是侵入性的，直接与人体接触。
• 它们（返回）提供往返体内/从包括气体在内的药物，体液或其他物质。
• 他们将药物，体液或这些物质（包括气体）运输或存储，以将（返回）送入体内。

该设备必须以最大程度地减少与物质或颗粒相关的风险（包括磨损和磨损，降解产物以及可能与设备分开的处理残留物）相关的风险进行设计和生产。

此外，根据重量（w/b）项目，医疗设备可能不包含以下物质高于0.1％的浓度：

1. 致癌物质，诱变或对繁殖（CMR）分类为1A或1B的毒性，如第3节附录VI CLP调节（EC）编号1272/2008所定义。
2. 基于第59条涉及法规（EC）第1907/2006号和第5（3）条生物层面产品法规（EU）第528/2012号，根据第59条规定（EC）规定，被确定为内分泌干扰的材料。

当前列表由1000多种物质组成，每六个月都会更新一次，以包括新的添加或修订。

超过0.1％w/b的阈值时，生产者的责任

制造商必须采取以下诉讼：

1. 评估好处并提供技术文件中的理由。
2. 清楚地标记了这些物质在设备本身和/或每个单元包装上的存在。另外，如果可能的话，必须在材料列表的联合销售包装上列出标签。
3. 包括专门针对被认为非常容易受到这些物质的患者组的说明。
4. 确保维护UDI在线数据库（唯一设备标识），其中包含有关医疗设备的相关信息。

通过履行这项义务，生产商可以满足监管要求，并确保其医疗设备的安全性和透明度。

 

艾哈迈德·萨克（Ahmed Sakr）

产品合规顾问

complymarket UG（hftungsbeschraenkt）