医疗器械法规

>抵消风险和收益：制造商对医疗器械中有害物质的义务，以及 ComplyMarket 如何简化合规性

医疗器械法规 （EU） 2017/745 （“MDR”） 要求对医疗器械中致癌、致突变或生殖毒性 （CMR） 和/或内分泌干扰物的物质进行监管。本文概述了医疗器械中 CMR 和/或内分泌干扰物的法规，以及超过 0.1% 阈值时制造商的义务。

预期产品：

设备，或设备的一部分，或其中使用的材料，其中：

• 它是侵入性的，直接与人体接触，
• 将药物、体液或其他物质（包括气体）给药至/到达身体，或
• 运输或储存药物、体液或物质（包括气体）以（重新）给药到身体。

规定：

• 医疗器械中含有浓度不得超过每重量 （w/w）/组件 0.1% 的 CMR 物质和/或内分泌干扰物。
• 医疗器械不得含有根据 CLP 法规 （EC） 第 1272/2008 号附件 VI 第 3 部分规定的 1A 类或 1B 类致癌、致突变或生殖毒性 （CMR） 物质，或根据 REACH 法规 （EC） 第 1907/2006 条第 59 条和生物杀灭剂商品 （EU） 第 528/2012 号法规第 5（3） 条指定为内分泌干扰物的物质。

制造商责任：

如果超过 0.1% w/w 阈值，制造商应：

• 进行收益风险评估，并在技术文件中包括理由。
• 在器械本身和/或每件商品的包装上标记存在此类物质，或在销售包装上（如适用），并列出此类物质。
• 包括一组被认为对该物质敏感的患者的使用说明。
• 维护 UDI 联机数据库。

ComplyMarket 如何帮助您：

• ComplyDoC： 一个智能且首个开源的云解决方案，用于供应链可持续性、产品和化学品合规管理，用于从供应商那里收集信息。
• Ad-hoc Consulting： ComplyMarket 团队在为医疗器械法规 “MDR” 提供监管支持方面拥有丰富的经验。