医疗器械法规

协调风险和好处： 制造商对医疗器械中有害物质的义务和 ComplyMarket如何简化合规性

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EU2017/745医疗器械法规 （“MDR”） 在医疗器械中具有致癌性、致突变性或生殖毒性 （CMR） 和 /或需要调节内分泌干扰物。 在本文中，我们将讨论如何使用 CMR 和/或 或内分泌干扰物，增加 0.1% 阈值时制造商的义务。

适用于：

适用产品：设备，例如：或其任何部件或设备中使用的材料：

• 侵袭性且与人体直接接触，
• 药物、体液或其他含有气体的物质（重新）施用到体内或从体内给药，或者
• 运输或储存（重新）施用于人体的药物、体液或物质（包括气体）。

限制：

• 医疗设备是 CMR 和 /或 0.1% 内分泌干扰物 weight/ weight（w/w） /以上。
  
• 医疗设备是 CLP限制 （EC）No 1272/2008VI3<span style=“font-family： 'MS Gothic'; mso-bidi-font-family： 'MS Gothic';”> 类别1A 或 1B致癌、致突变或生殖毒性 （'CMR' ） 物质或 REACH限制 （EC）编号 1907/2006 59商品和生物杀虫剂商品法规 （EU）No 528/2012 5（3）它不得含有根据该条款定义为内分泌干扰物的物质。

> 制造商的义务：

0.1% w/w如果超过阈值 ，则制造商必须：

• 利润风险评估并证明技术文件的合理性。
  
• 设备本身和 /或包装上或销售包装上（如适用）上显示这些物质的列表。
  
• 包括特别容易受到这些物质影响的患者群体的使用说明。
  
• 维护在线数据库 > UDI

ComplyMarket 如何提供帮助：

• ComplyDoC： 用于供应链可持续性、化学品和产品合规性管理的智能 IT 和第一个开源代码云解决方案从供应商处收集信息。
  
• Ad Hoc Consulting： ComplyMarket我们是一支经验丰富的团队，为 MDR“提供法律支持。