医疗设备调节

违反风险和利润：制造商在医疗设备中对风险物质的职责以及如何兼容合规性可以简化合规性

医疗设备法规（欧盟）2017/745（“ MDR”）医疗设备中的癌症，，，，有毒的诱变或繁殖有毒（CMR）和/或需要监测内分泌丝状物质。这篇文章在医疗设备上CMR和/或为内分泌物质提供目录，，，，以及制造商的责任0.1％如果限制越过。

产品范围：

设备，，，，或他们使用的零件或材料，，，，WHO：

• 人类他们与身体直接接触，是入侵者，，，，
  
• ，，，，再次）药物，，，，物理液体，，，，这包括气体，，，，K/到身体，，，，或者
  
• 这些类型的药物，，，，物理液体，，，，其中包含气体，，，，管理或存储（再次），，，，

方法：

• 医疗的设备0.1％体重体重（体重w/w）/该组件不应包括CMR和/或内分泌型材料。
  
• 医疗设备Clp规定 （EC）第1272/2008号顺序vi一部分3类别根据1a或者1B根据癌源，，，，有毒的诱变或繁殖有毒（'CMR'）到物质，，，，或者抵达规定 （EC）1907/2006和生活方式产品法规（欧盟）第528/2012号根据根据的定义的物质不应包括。

制造商的责任：

如果0.1％w/w边界交叉，，，，因此，制造商必须执行以下操作：

• 益处 - 成本评估​​并在技术文件中建立正义。
  
• 单独和/或设备在每个单元的包装上或，，，，当合适的时候，，，，将这种物质在自包装上的存在标记，并在销售包装上列出此类物质。
  
• 包括用于使用这种类型物质特别敏感的患者组的说明。
  
• Udi维护在线数据库。

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