医疗器械法规

风险与收益的平衡：制造商对医疗器械中危险物质的责任以及 CompleMarket 如何简化兼容的合规性

医疗器械法规 （EU） 2017/745 （“MDR”） 中存在的医疗设备致癌，致突变或生殖毒性 （CMR） 和/或需要监测内分泌毒性物质。本文提供了 CMR 的目录 和/或内分泌物质，如果 0.1%超出限制。

产品范围：

device， 或其部件或其中使用的材料，其中：

• human 直接与身体接触，是侵略者，
  
• （re）medicines， 体液或其他物质，包含气体，to/se body， 或
  
• 此类药物，physical fluid或实质， 包括气体， 管理或存档（重新），

methods：

• medical设备 0.1% 重量比重量 （w/w）/该组件不应包含 CMR 和/或内分泌删除物质。
  
• 医疗设备 CLP regulation（EC） No 1272/2008序列 VI Part 3 提供 or 1B 根据致癌性，致突变或对生殖有毒 （'CMR'）to 物质， 或 REACH法规 （EC）No 1907/2006 和细菌产品法规 （EU） No 528/2012 定义的物质。

制造商的责任：

if 0.1% w/w 超过限制，因此制造商必须执行以下操作：

• labh-进行风险评估并在技术文件中建立公正性。
  
• 在设备本身和/或每个单元的包装上，或者，适当时，在自有包装上标明此类物质的存在，并在销售包装上列出此类物质。
  
• 包括被认为对这些类型的物质特别敏感的患者群体的使用说明。
  
• UDI 维护在线数据库。

how ComplyMarket 可以帮助您：

• ComplyDoC： 智能 IT 和供应链可持续性，是第一个用于化学品和产品合规性的开源代码云解决方案，有助于从供应商收集信息。
  
• 临时建议： ComplyMarket team医疗器械法规 “MDR” 在提供法律支持方面拥有丰富的经验。