欧洲医疗设备法规（2017/745）

处理医疗设备中存在的危险物质。它于2021年5月26日正式实施。

客观的：

对2017/745（EU）2017/745（“ MDR”）的监管提出了有关调节致癌物质，诱变型或有毒毒性的繁殖（CMR）和/或改变内分泌系统的重要条款。根据MDR，医疗设备不得包含CMR和/或内分泌干扰物质，其浓度高于组件的重量（p/p）高于0.1％。除非与完整的皮肤接触，否则必须特别注意纳米材料。

有兴趣的产品：

设备或其中使用的组件或材料，这些设备或材料属于以下标准：

• 它们是侵入性的，直接与人体接触。
• 他们（重新）将药物，体液或其他物质（包括气体）施用到体内。
• 他们将药物，体液或物质（包括气体）运输或存储，以（重新）将其施用到体内。

必须设计和制造设备，以最大程度地减少与物质或颗粒相关的风险，包括高利贷碎片，降解产品和处理可由设备发行的处理残留物。

此外，本文重量（p/p）的浓度大于0.1％的浓度不得包含以下物质：

1. 如CLP（EC）调节的附件VI的第3部分所定义的，归类为1A或1B的繁殖（CMR）的刺激性或有毒毒性（CMR）。 1272/2008。
2. 根据第（EC）法规第59条，被确定为内分泌干扰的物质。 1907/2006和第5条第3款（EU）n。 2012年528/2012。

当前列表包括1000多种物质，每六个月更新一次，以包括新的添加或评论。

制造商的责任是超过0.1％的P/P阈值

制造商必须执行以下操作：

1. 进行风险效益评估，并在技术文档中提供理由。
2. 清楚地将这些物质的存在标记在设备本身和/或每个单元的包装上。另外，如果适用，则应将标签与这些物质列表一起固定在销售包中。
3. 包括专门针对被认为特别容易受到这些物质的患者组的专门设计的说明。
4. 确保维护UDI在线数据库（唯一的设备标识），其中包含有关医疗设备的相关信息。

通过履行这些义务，生产者可以满足监管要求并保证其医疗设备的安全性和透明度。

 

艾哈迈德·萨克（Ahmed Sakr）

产品合规顾问

complymarket UG（技术描述）