欧洲医疗设备条例（2017/745）

这是关于医疗设备中的危险物质。官方实施发生在2021年5月26日。

目标：

《 2017/745》（“ MDR”）的《医疗器械条例》提出了一个显着的决定，以调节癌症产生，遗传变化或生殖（CMR）和/或内分泌作用物质。根据MDR的说法，医疗设备可能不含CMR和/或内分泌损害物质，其浓度超过0.1重量百分比（F）。除非仅与完整的皮肤接触，否则应特别注意纳米材料。

范围中的产品：

设备或其使用中使用的材料或材料属于以下标准：

• 它们具有侵入性，并直接与人体接触。
• 他们将药物，体液或其他物质（包括气体）允许进入体内或体内。
• 他们以（重新）给药的目的运输或存储这种药物，体液或物质（包括气体）。

必须以与物质或颗粒相关的风险（包括磨损残留物，拆卸产品和加工残留物）最小化的方式，以使设备的设计和制造。

此外，医疗设备不得在本文的0.1重量百分比（f/f）浓度上包含以下物质：

1. 根据CLP调节的附录VI（EG）编号1272/2008的附录VI第3部分，类别1A或1B的致癌，诱变或生殖剂（CMR）织物。
2. 根据第1907/2006号涉及法规（EC）第59条和《杀生物质量产品条例》第59款（EU）第528/2012号第5907/2006条和第5（3）条归类为内分泌损害的物质。

当前列表包括1000多个面料，每六个月更新一次以记录新的添加或修订。

制造商的责任如果限制超过0.1％w/f

制造商有义务采取以下措施：

1. 进行福利风险评估并在《技术法》中陈述原因。
2. 在设备本身和/或每个设备的包装上清楚地记录这些物质的存在。另外，标签以及此类织物的列表必须附加到销售包装上。
3. 添加专门针对被认为特别容易受到这些物质的患者群体量身定制的说明。
4. 确保维护UDI在线数据库（唯一的设备标识），其中包含有关医疗设备的相关信息。

通过履行这些义务，制造商可以满足监管要求，并确保其医疗设备的安全性和透明度。

 

艾哈迈德·萨克（Ahmed Sakr）

产品合规顾问

委员会UG（有限责任）