Risk ve faydaları tartmak: üreticinin taahhütleri ve 39; t Tıbbi cihazlardaki tehlikeli maddeler için ve ComplyMarket'in uyumluluğu nasıl optimize edebileceği
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (AB) 2017/745 ("MDR"), tıbbi cihazlarda kanserojen, genetik çevrede (CMR) ve/veya endokrin maddelerde değişiklik olan maddelerin düzenlenmesini öngörmektedir. Bu makale, tıbbi cihazlardaki CMR ve/veya endokrin maddeler için düzenlemelere ve üreticinin '%0.1 eşik aşılırsa' yükümlülüklerine genel bir bakış sunmaktadır.
Kapsamlı Ürünler:
Cihazlar veya bir kısmı veya içinde kullanılan malzemeler:
- invaziv ve insan vücuduyla doğrudan temas kuruyor,
- (tekrar) vücut, vücut sıvıları veya gazlar dahil diğer maddeler veya
- Vücuda verilecek gazlar da dahil olmak üzere bu tür ilaçların, vücut sıvılarının veya kumaşların taşınması veya depolanması.
Düzenlemeler:
- Tıbbi cihazlar, ağırlıkça (f/f)/bileşenlere göre% 0.1'in üzerinde bir konsantrasyonda CMR ve/veya hormon zarar gören maddeler içermeyebilir.
- CLP Yönetmeliği (EC) No. 1272/2008'in Ek VI Bölüm 3'e göre, kategorinin 1A veya 1b içerdiği bozuklukların kanser değiştiren, değişen veya üreme maddelerinin (CMR) (1907/2006 sayılı (EU) 59. Maddelerin 59. Maddeleri ve Madde'nin 59. Maddeleri ve Madde'nin 59. Maddeleri, BIC (3) Maddesi'nin 59. Maddeleri, BIC21.
Üreticinin yükümlülükleri:
W/F% 0.1'lik eşik aşılırsa, üretici şunlar olmalıdır:
- Fayda riskli bir değerlendirme yapın ve mantığı teknik dosyaya çekin.
- Bu tür kumaşların varlığını ürünün kendisine ve/veya her birimin ambalajına veya gerekirse bu kumaşların listesiyle satış ambalajında kaydedin.
- Uygulamanın bu tür maddelere özellikle duyarlı olduğu düşünülüyorsa talimatlar ekleyin.
- Bakım UDI Çevrimiçi Veritabanı.
ComplyMarket size nasıl yardımcı olabilir:
- Complydoc: Tedarik zinciri sürdürülebilirliği, kimyasal ve ürün uygunluk yönetimi için bilgi toplamak ve tedarikçilerden toplamak için akıllı bir BT ve ilk açık kaynak kod bulut çözümüdür.
- Geçici danışmanlık: ComplyMarket ekibi, "MDR" tıbbi cihaz yönetmeliği için düzenleyici destek sağlama konusunda geniş deneyime sahiptir.