Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği

Risk ve faydanın dengelenmesi: Üreticinin yükümlülükleri ve 39; tıbbi cihazlardaki tehlikeli maddeler ve ComplyMarket'in uyumluluğu nasıl optimize edebileceği

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (AB) 2017/745 ("MDR"), tıbbi cihazlarda kanserojen, mutajenik veya üreme için toksik (CMR) ve/veya endokrin bozucu maddelerin düzenlenmesini öngörür. Bu makale, tıbbi cihazlardaki CMR ve/veya endokrin maddelere ilişkin düzenlemelere ve %0,1 eşiğinin aşılması durumunda üreticinin yükümlülüklerine genel bir bakış sunmaktadır.

<span lang="en">Kapsamdaki ürünler:

Cihazlar veya bunların parçaları veya bunlarda kullanılan malzemeler:

• invazivdir ve insan vücuduyla doğrudan temas halindedir,
• vücuda herhangi bir ilaç, vücut sıvısı veya gazlar da dahil olmak üzere başka bir madde uygulayın veya
• Bu tür ilaçların, vücut sıvılarının veya gazlar da dahil olmak üzere maddelerin vücuda (yeniden) uygulanmak üzere taşınması veya depolanması.

<span lang="en">Regulations:

• Tıbbi cihazlar, ağırlıkça (a/a)/bileşenlerden %0,1'den fazla konsantrasyonda CMR ve/veya hormon bozucu maddeler içermemelidir.
• Tıbbi cihazlar, CLP Tüzüğü (EC) No. 1272/2008 Ek VI Bölüm 3'e göre kategori 1A veya 1B'de kanserojen, mutajenik veya reprotoksik maddeler (CMR) içermemelidir. 1907/2006 ve biyosidal ürünlere ilişkin (AB) 528/2012 sayılı Tüzüğün 5(3) Maddesi.

<span lang="en">Üreticinin taahhütleri:

ww'nin %0,1'lik eşiği aşılırsa, üretici şunları yapmalıdır:

• Bir fayda-risk değerlendirmesi yapın ve gerekçeyi teknik dosyaya ekleyin.
• Ürünün kendisinde ve/veya her birimin ambalajında veya varsa satış ambalajında bu tür maddelerin varlığını bu maddelerin listesiyle işaretleyin.
• Uygulama, bu tür maddelere özellikle duyarlı olduğu düşünülen hasta grupları için tasarlanmışsa talimatları ekleyin.
• maintenance UDI Çevrimiçi Veritabanı.

ComplyMarket size nasıl yardımcı olabilir:

• ComplyDoC: tedarikçilerden bilgi toplamak ve toplamak için tedarik zinciri sürdürülebilirliği, kimyasal ve ürün uyumluluk yönetimi için akıllı bir BT ve ilk açık kaynak kod bulut çözümüdür.
• Özel tavsiye: ComplyMarket ekibi, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği "MDR" için düzenleyici destek sağlama konusunda kapsamlı deneyime sahiptir.