Riskler ve faydalar arasında bir denge elde etmek: Şirketin üreticisinin yükümlülükleriCMRTıbbi cihazlarda ve nasıl olabilirComplymark Uyumluluğu basitleştirin
Tıbbi cihazların organizasyonunu gerektirir(MDR)Avrupa Birliği 2017/745("MDR")Kanserojen, genetik olarak dönüştürülmüş veya üretmek için toksik olan malzemelerin düzenlenmesi(CMR)Ve/veya tıbbi cihazlarda endokrin bezlerini engelleyen maddeler. Bu makale, materyallerle ilgili kuruluşlara genel bir bakış sunmaktadır.CMRVe/veya tıbbi cihazlardaki endokrin bezlerinin ve imalatçının 0.1'i aşması durumunda sahip olduğu yükümlülüklerin engellenmesi%.
Görme aralığındaki ürünler:
Cihazlar, bir kısmı veya içinde kullanılan malzemeler:
· İnvaziv olun ve doğrudan insan vücuduyla etkileşim kurun,
· (Vücuttan/vücuttan/gazlar da dahil olmak üzere diğer maddeler veya diğer maddeler veya
· Gövdeye (yeniden yönetilen) ilaçlar, fiziksel sıvılar veya gazlar da dahil olmak üzere maddeler gibi transfer veya depolama.
Kuruluşlar:
· Tıbbi cihazlar malzeme içermeyebilirCMRVe/veya ağırlıkça% 0.1'den fazla bir konsantrasyonla endokrini engellemek(W/w)/Bileşenler.
· Tıbbi cihazlar, üreme için kanserojen, genetik veya toksik maddeler içermeyebilir("CMR"), Kategori 1AVeya 1B, Organize etmek için altıncı tesisin 3. bölümüne göreCLP (EC) No 1272/2008, Veya Endokreni kuruluşun 59. maddesinde belirtildiği gibi engelleyen malzemelerREACH (EC) 1907/2006Ölümcül biyolojik ürünlerin düzenlenmesinin 5 (3) maddesi(AB) No 528/2012.
Üretici yükümlülükleri:
Kapsam 0.1'i aşarsa% w/w, Üretici olmalı:
· Risklerin ve faydaların bir değerlendirmesini yapın ve teknik dosyada gerekçe sağlayın.
· Bu tür malzemelerin varlığının aynı cihaza ve/veya her bir ünite için ambalaja veya uygun olduğu her yerde, bu malzemelerin bir listesi ile satılık ambalajda bir işaret koymak.
· Bu maddelere özel olarak kabul edilen hasta grupları için kullanılırsa talimatlara talimat verme.
· Online benzersiz bir kimlik veritabanını korumak.
Nasıl olabilirComplymarkYardımın:
· :ComprydocBilgi teknolojisine akıllı bir çözümdür ve tedarik zincirinin sürdürülebilirliğine ve tedarikçilerden bilgi toplamak için kimyasal ürünlere uyum için ilk açık bulut çözümüdür.
· Gerektiğinde Danışmanlık: Bir Takımın Sahibi VarComplymarkTıbbi cihazların düzenlenmesi için organizasyonel destek sağlamada kapsamlı deneyim"MDR".