Tıbbi cihazların düzenlenmesi

Riskleri ve faydaları dengelemek: <span dir="LTR"> CMR üreticisinin yükümlülükleri tıbbi cihazlarda ve nasıl yapılır ComplyMarket  Uyumluluğu basitleştirin

tıbbi cihazların düzenlenmesini gerektirir (MDR) EU 2017/745<span dir="LTR"> ("MDR") kanserojen, transgenik veya üreme için toksik olan maddelerin düzenlenmesi (CMR) ve/veya tıbbi cihazlarda endokrin bozucu maddeler. Bu makale, maddelerle ilgili düzenlemelere genel bir bakış sağlar CMR ve/veya tıbbi cihazların endokrin tıkanıklığı ve %0,1 sınırının aşılması durumunda üretici tarafından üstlenilen yükümlülükler.

görüş alanındaki ürünler:

devices, bunların parçaları veya içinde kullanılan malzemeler, which:

          istilacı olmak ve doğrudan insan vücuduyla etkileşime girmek,

          İlaçların, vücut sıvılarının veya gazlar da dahil olmak üzere diğer maddelerin vücuda / vücuttan (yeniden) verilmesi veya

          Bu tür ilaçların, vücut sıvılarının veya gazlar da dahil olmak üzere maddelerin vücuda (yeniden) verilmek üzere taşınması veya depolanması.

Organizations:

          Tıbbi cihazlar madde içeremez CMR ve/veya ağırlıkça %0,1'den fazla konsantrasyonda endokrin tıkanıklığı (w/w)/ingredients.

          Tıbbi cihazlar kanserojen, genetik olarak mutasyona uğramış veya üreme için toksik maddeler içeremez ("CMR"), category 1A or 1B, Ek VI'nın Bölüm 3'ü uyarınca CLP (EC) No 1272/2008, REACH (EC) No 1907/2006 yönetmeliğinin 59. maddesinde tanımlanan endokrin obstrüktif maddeler ve Ölümcül Biyolojik Ürünler Yönetmeliği'nin 5(3) maddesi (AB) No 528/2012.

üreticinin yükümlülükleri:

0.1<span dir="LTR">% w/w<span lang="AR-SA" style="font-family: 'Arial',sans-serif; mso-ascii-font-family: Aptos; mso-ascii-tema-yazı tipi: küçük-Latince; mso-hansi-font-ailesi: Aptos; mso-hansi-tema-yazı tipi: minör-latin;" >, üretici<span dir="LTR"> şunları yapmalıdır:

          Bir risk-fayda değerlendirmesi yapın ve teknik dosyada gerekçe sağlayın<span dir="LTR">.

          Cihazın kendisinde ve/veya birim başına ambalajında veya uygun olduğunda satış için ambalajda bu tür maddelerin varlığını bu tür malzemelerin bir listesiyle işaretleyin dir="LTR">.

          Bu maddelere karşı özellikle savunmasız olduğu düşünülen hasta grupları için kullanılıyorsa talimatları ekleyin.

          Maintain an online unique identity database.

How can <span dir="LTR"> ComplyMarket Help you:

          <span dir="LTR"> : ComplyDoCAkıllı bir BT çözümüdür ve tedarikçilerden bilgi toplamak için tedarik zinciri sürdürülebilirliği ve kimyasal ürün uyumluluk yönetimi için ilk açık kaynaklı yazılım bulut çözümüdür< dir="LTR">.

          Özelleştirilmiş danışmanlık: Owns ComplyMarket Tıbbi cihazların düzenlenmesi için düzenleyici destek sağlama konusunda kapsamlı deneyim "MDR".