Riskleri ve faydaları dengelemek: üreticilerin tıbbi cihazlarda tehlikeli maddeler üzerindeki görevleri ve uyumlu pazarlık uyumu nasıl basitleştirebilir
Tıbbi Cihaz (AB) 2017/745 ("MDR"), tıbbi cihazlarda kanserojen, mutajenik veya toksik maddelerin (CMR) ve/veya endokrin sorunluların kontrolünü gerektirir. Bu makale, tıbbi cihazlardaki CMR madde ve/veya endokrin sorunluların düzenlenmesi ve eşik%0,1 ise üreticinin yükümlülüğü hakkında genel bir bakış sunmaktadır.
Ürün kaplı:
Cihazın veya cihazın bir kısmı veya içinde kullanılan malzeme:
- İnvaziv ve doğrudan insan vücuduyla temas halinde olun,
- (MEM) İlaç, vücut sıvıları veya gaz dahil diğer maddeler, vücuttan/vücuttan veya
- (Mem) vücuda geri vermek için ilaçları, vücut sıvılarını veya gaz dahil maddeleri taşıyın veya saklayın.
Düzenleme:
- Tıbbi cihazlar, ağırlık (w/a)/bileşenlere% 0.1 ağırlıkta konsantrasyonlarda CMR ve/veya endokrin sorunlular içermemelidir.
- Tıbbi cihazlar, Ek VI ila CLP (EC) No. 1272/2008'in Bölüm 3'üne veya 528/2012 numaralı endokrin sıkıntıları olarak tanımlanan maddeler ile kansojenik, mutajenik veya toksik maddeler ('CMR'), kategori 1A veya 1B içermemelidir.
Üreticinin yükümlülüğü:
W/W% 0,1'lik eşik biterse, üretici:
- Faydaların faydalarını yerine getirir ve teknik dosyalardaki gerekçeleri ifade eder.
- Maddenin varlığını cihazın kendisinde ve/veya her birimin ambalajında veya uygunsa satış ambalajında, madde listesiyle etiketleyin.
- Maddeye karşı çok savunmasız kabul edilen bir grup hasta için kullanılıyorsa talimatlar içerir.
- Çevrimiçi bir çevrimiçi veritabanı tutun.
Comlymarket size nasıl yardımcı olabilir:
- Complydoc:Bulut Çözümleri Sürdürülebilirlik Tedarik Zinciri, Kimyasal Uyum Yönetimi ve Tedarikçilerden Bilgi Toplama Ürünleri için Açık ve Akıllı Kaynak Kodu.
- Geçici danışma: Comlymarket ekibi, "MDR" tıbbi cihaz düzenlemesine düzenleme desteği sağlama konusunda geniş deneyime sahiptir.