>Riskleri ve faydaları dengeleme: üreticilerin tıbbi cihazlardaki tehlikeli maddelere karşı yükümlülükleri ve ComplyMarket'in uyumluluğu nasıl basitleştirebileceği
Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (AB) 2017/745 ("MDR"), tıbbi cihazlarda kanserojen, mutajenik veya üreme için toksik (CMR) ve/veya endokrin bozucular olan maddelerin düzenlenmesini gerektirir. Bu makale, tıbbi cihazlarda CMR ve/veya endokrin bozuculara ilişkin düzenlemelere ve %0,1 eşiğinin aşılması durumunda üreticinin yükümlülüklerine genel bir bakış sunmaktadır.
Covered Products:
Cihaz veya cihazın bir parçası ya da içinde kullanılan malzeme:
- İstilacı ve insan vücuduyla doğrudan temas halinde,
- İlaçları, vücut sıvılarını veya gazlar da dahil olmak üzere diğer maddeleri vücuda / vücuttan uygulayın veya
- İlaçları, vücut sıvılarını veya gazlar da dahil olmak üzere maddeleri vücuda geri vermek için taşımak veya depolamak.
Regulation:
- Tıbbi cihazlar, ağırlık/ağırlık (a/a)/bileşen %0,1'i aşan konsantrasyonlarda CMR ve/veya endokrin agonistleri içermemelidir.
- Tıbbi cihazlar, 1272/2008 sayılı CLP Tüzüğü (EC) Ek VI Bölüm 3 uyarınca kanserojen, mutajenik veya üreme için toksik ("CMR"), kategori 1A veya 1B olan maddeleri veya 1907/2006 sayılı REACH Tüzüğü (EC) Madde 59 ve 528/2012 sayılı Biyo-Solak (AB) Ürünleri Yönetmeliği Madde 5(3) uyarınca endokrin bozucu olarak tanımlanan maddeleri içermemelidir.
Üreticinin Yükümlülükleri:
w/w %0,1 eşiği aşılırsa, üretici şunları yapmalıdır:
- Fayda-risk değerlendirmesi yapın ve teknik dosyalarda gerekçeleri belirtin.
- Bu tür maddelerin varlığını cihazın kendisinde ve/veya her birimin ambalajında veya uygunsa satış ambalajında bu tür maddelerin bir listesi ile etiketleyin.
- Maddeye özellikle duyarlı olduğu düşünülen bir grup hasta için kullanılıyorsa talimatları ekleyin.
- UDI Veritabanını Çevrimiçi Tutmak.
<span lang="IT" style="mso-ansi-language: IT;">ComplyMarket Size Nasıl Yardımcı Olabilir:
- ComplyDoC: Tedarik Zinciri Sürdürülebilirliği, Kimyasal ve Ürün Uyumluluk Yönetimi için tedarikçilerden bilgi toplamak üzere açık kaynaklı ve akıllı bir bulut çözümü.
- Ad-hoc Danışmanlık: ComplyMarket ekibi, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği "MDR"ye düzenleyici destek sağlama konusunda geniş deneyime sahiptir.