Risk ve Faydayı Dengelemek: Tıbbi Cihazlardaki Tehlikeli Maddelere İlişkin Üreticinin Yükümlülükleri ve ComplyMarket'in Uyumluluğu Nasıl Basitleştirebileceği
Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (AB) 2017/745 ("MDR"), kanserojen, mutajenik veya toksik olan maddelerin düzenlenmesini zorunlu kılar. (CMR) ve/veya tıbbi cihazlarda endokrin bozucu maddeler. Bu makale, tıbbi cihazlarda CMR ve/veya endokrin bozucu maddelere ilişkin düzenlemelere ve %0,1 eşiğinin aşılması durumunda üreticinin yükümlülüklerine genel bir bakış sunmaktadır.
<span lang="TR" style="mso-ansi-language: EN;">Etkilenen Ürünler:
Cihazlar veya bunların içinde kullanılan parçalar veya malzemeler, ki:
- istilacıdır ve insan vücuduyla doğrudan temas halindedir,
- ilaçları, vücut sıvılarını veya gazlar da dahil olmak üzere diğer maddeleri vücuda / vücuttan (yeniden uygulamak) veya
- Bu tür ilaçları, vücut sıvılarını veya gazlar da dahil olmak üzere maddeleri vücuda (yeniden) verilmek üzere taşıyın veya saklayın.
Regulations:
- Tıbbi cihazlar, ağırlık/ağırlık (w/w)/components.
- Tıbbi cihazlar, CLP Tüzüğü (EC) No 1272/2008 Ek VI Bölüm 3'e göre kanserojen, mutajenik veya üreme için toksik ("CMR"), kategori 1A veya 1B maddeleri veya 1907/2006 sayılı REACH Tüzüğü (EC) Madde 59 ve (AB) 528/2012 sayılı Biyosidal Ürünler Yönetmeliği Madde 5(3) uyarınca endokrin bozucu olarak tanımlanan maddeler içermemelidir.
Üreticinin yükümlülükleri:
%0,1 w/w eşiği aşılırsa, üretici şunları yapmalıdır:
- Bir fayda-risk değerlendirmesi yapın ve bunu teknik dosyada gerekçelendirin.
- Cihazın kendisinde ve/veya her birimin ambalajında veya varsa satış ambalajında bu tür maddelerin varlığını bu maddelerin listesiyle etiketleyin.
- Bu tür maddelere karşı özellikle savunmasız olduğu düşünülen hasta grupları için kullanıldığında talimatları ekleyin.
- EUK'ların çevrimiçi veritabanını koruyun.
ComplyMarket size nasıl yardımcı olabilir:
- ComplyDoC: , tedarikçilerden bilgi toplamak için tedarik zinciri sürdürülebilirliği, kimyasal uyumluluk yönetimi ve ürünler için akıllı bir BT çözümü ve ilk açık kaynaklı bulut çözümüdür.
- Geçici danışmanlık: ComplyMarket ekibi, Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği "MDR"ye düzenleyici destek sağlama konusunda geniş deneyime sahiptir.