1. Análisis

• ¿Ha revisado las regulaciones actuales y su relevancia para su gama de productos?
• ¿Ha recibido RSL (listas de sustancias restringidas) de clientes con solicitudes específicas?

De lo contrario, puede utilizar ComplyIntelligent:Software impulsado por IA que puede identificar rápidamente los requisitos de cumplimiento, lo que ahorra tiempo y recursos en (https://complymarket.com/intelligent)

2. Evaluación de proveedores y materiales

• Evaluación de proveedor
• Evaluación de materiales

2.1 Evaluación de proveedores:

1. Excluir del alcance de consideración a los proveedores que no proporcionen piezas o componentes que se utilicen en el producto final o sus accesorios.
2. Para evaluar la confiabilidad de los proveedores dentro del alcance, puede considerar factores como su experiencia pasada con la organización proveedora (como auditorías y datos de gestión de calidad) y el país de origen (UE/No UE), así como factores externos como el Índice de Percepción de la Corrupción (IPC). El IPC se puede encontrar enhttps://www.transparencia.org/.
3. Fabricante/pieza Descripción general del proceso de evaluación de riesgos

Para categorizar al fabricante, existen tres tipos:

• Tipo A: proveedores que tienen un conocimiento profundo de la directiva RoHS de los UAE, sistemas eficaces para garantizar el cumplimiento y realizan análisis selectivos de componentes/materiales de alto riesgo.
• Tipo B: proveedores que tienen un buen conocimiento de la directiva RoHS de los UAE y cuentan con un sistema de cumplimiento, pero pueden carecer de él en algunas áreas, como no analizar componentes/materiales de alto riesgo.
• Tipo C: proveedores que no comprenden los requisitos RoHS de los UAE, no tienen un sistema para garantizar el cumplimiento y no verifican los componentes/materiales entrantes ni las declaraciones.

¿Cómo realiza ComplyDoC la evaluación de proveedores?

1. Los proveedores con 50 o más en índice de corrupción obtendrán 10 puntos.
2. Los proveedores con ISO 9001, ISO 14001 o ISO 37301 obtendrán 10 puntos adicionales.
3. Los proveedores con informe de prueba RoHS obtienen 2 puntos.
4. Los proveedores con informe de prueba REACH SVHC obtienen 2 puntos.
5. Los proveedores con informes de prueba del Anexo XVII de REACH obtienen 2 puntos.
6. Los proveedores con informes de prueba POP obtienen 2 puntos
7. Los proveedores con informes de pruebas de embalaje obtienen 2 puntos.
8. Los proveedores con informes de prueba MDR obtienen 2 puntos.
9. Los proveedores con informes de prueba de directiva de batería obtienen 2 puntos.
10. Los proveedores con informes de prueba TSCA (Sección 5(a)(2)) obtienen 2 puntos.
11. Los proveedores con informes de prueba TSCA (Sec. 6(h)) obtienen 2 puntos.
12. Los proveedores con informes de pruebas de California obtienen 2 puntos.

Controlar :www.transparency.org/es//cpi/2021

2.2 Evaluación de Materiales:

Para realizar evaluaciones de materiales, está permitido utilizar el criterio técnico, ya que no se espera que algunas sustancias estén presentes en ciertos materiales (por ejemplo, sustancias orgánicas en los metales). Dicho juicio técnico puede basarse en información técnica disponible en la industria eléctrica/electrónica y/o en investigaciones bibliográficas sobre los materiales utilizados en los artículos.

Ejemplo: Cómo ComplyDoCRealizar una evaluación de riesgos materiales

3. Recopilación y evaluación de datos

• Determinar la información necesaria
• Evaluación de declaraciones recogidas

3.1 Determinar la información necesaria

Los tipos de documentos y pruebas necesarios para confirmar la conformidad dependen de dos factores:

• La probabilidad de que haya sustancias restringidas presentes en el producto.
• Los resultados de la evaluación de proveedores, que incluye una evaluación de su confiabilidad.

Para determinar el nivel apropiado de documentos de conformidad:

• es necesario crear una matriz de riesgos.
• Esta matriz tiene en cuenta la probabilidad de que existan sustancias restringidas y la confiabilidad del proveedor.

3.2 Tipos de declaración:

1- Declaración del proveedor y/o acuerdo contractual:

• Para garantizar que los materiales, componentes o conjuntos no contengan cantidades excesivas de sustancias nocivas, los proveedores proporcionan una declaración o acuerdo contractual que especifica los límites máximos de sustancias y las exenciones aplicables.
• Los fabricantes firman estos acuerdos para confirmar el cumplimiento, que debe ser específico de un material o componente en particular.
• Estos acuerdos son cruciales para confirmar el cumplimiento de los requisitos legales y de propiedad y son acordados por el proveedor y/o el cliente.

2-Declaración de Materiales basada en una lista de sustancias:

• Una declaración de materiales basada en una lista de sustancias proporciona información sobre la concentración de sustancias específicas y las exenciones aplicables.
• El estándar IEC 63000 hace referencia al estándar IEC 62474, que se analiza en la Sección 4 del mismo documento.
• Las declaraciones de materiales basadas en listas de sustancias, como la proporcionada en la base de datos IEC 62474, identifican todas las sustancias enumeradas y sus proporciones en el producto.
• Las declaraciones de materiales se diferencian de las declaraciones de proveedores o de los acuerdos contractuales en que especifican todas las sustancias de interés para el cliente y sus proporciones relevantes.

3-Declaración de material completa (FMD):

• No existe una definición estandarizada de qué sustancias deben incluirse en una Declaración completa de materiales (FMD) o cómo deben enumerarse.
• Las DFA pueden variar en términos de las sustancias específicas incluidas y el nivel de detalle proporcionado, ya que esto está determinado por los requisitos individuales de cada empresa.
• Las empresas utilizan las FMD para diversos fines y pueden abordar requisitos legales y de propiedad siempre que exista una definición clara de cómo se debe crear la FMD.

3.3 La declaración debe tener los siguientes elementos:

1. Membrete de la empresa
2. Se menciona la regulación/directriz correcta.
3. Referencia legislativa
4. Referencia clara a las piezas o productos a cubrir por la declaración.
5. Declaración del estado de cumplimiento
6. Declaración de cualquier sustancia presente.
7. Firmado por persona idónea.
8. Incluye una fecha de referencia.

IEC 62474 es un estándar para la declaración de materiales de productos que se utilizan en la industria eléctrica y electrónica. Especifica los requisitos para la divulgación de información sobre la composición del material y la comunicación de esta información a lo largo de la cadena de suministro.

Una colección de documentos y recursos relacionados con la clasificación y declaración de sustancias, incluida una lista de sustancias declarables, una lista de clases de materiales, listas de exenciones e información y recursos adicionales.

3.4 Criterios de prueba aceptados y recomendados (consulte la acreditación ISO 17025)

3.4.1 RoHS (EN 62321-x):

1-Detección XRF

La detección XRF se refiere al proceso de análisis de materiales homogéneos peligrosos seleccionados mediante la utilización de tecnología de fluorescencia de rayos X (XRF).

2-Evaluación del estado RoHS

La evaluación del estado de RoHS y las pruebas químicas adicionales basadas en los resultados del cribado XRF es el proceso de analizar el cumplimiento de RoHS de los materiales probados mediante el cribado XRF y realizar más pruebas químicas esenciales según sea necesario.

3- Pruebas de ftalatos

La prueba de presencia de ftalato se puede realizar mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas (GC-MS) o cromatografía, ya que la detección XRF no es un método confiable para esta prueba en particular.

3.4.2 Pruebas REACH y POP

Enfoque de ComplyMarket:

• Realizar pruebas en el laboratorio es la forma más rápida de hacer que su empresa (no competitiva)
• Realiza pruebas solo en casos extremos, cuando tiene un proveedor de alto riesgo e insiste en conservarlo y cuando su evaluación de riesgos materiales también muestra un alto riesgo.

4. Administración de datos:

• Administración de suministros
• Proceso de recopilación de datos

4.1 Gestión de proveedores

• Protección de marca: tenga la tranquilidad de saber que cumple con los requisitos reglamentarios con el apoyo de un socio confiable y confiable.
• Soporte de actualización continua: sea proactivo en el cumplimiento de los cambios regulatorios mediante el uso de herramientas de cumplimiento basadas en la evaluación de riesgos.
• Pruebas enfocadas: realice pruebas basadas en la evaluación de riesgos para confirmar el cumplimiento y abordar las brechas identificadas.
• Evaluación de riesgos: obtenga una comprensión clara de sus riesgos inherentes y desarrolle una estrategia priorizada para mitigarlos.
• Compromiso con los proveedores: podemos ayudar a su empresa a involucrar rápidamente a los proveedores para que cumplan con sus requisitos, permitiendo una cadena de suministro fluida.

4.1.1 Proceso de recopilación de datos

5. Mantenimiento de datos

• Capacite e involucre a su cadena de suministro
• Realizar controles de cumplimiento analíticos aleatorios
• Utilice una base de datos adecuada para el almacenamiento.
• Practique el escaneo de horizontes y la acción proactiva para los próximos cambios.
• ¡Muchas regulaciones como REACH SVHC se actualizan dos veces al año!
• Mantenga actualizado su expediente técnico.

5.1 Contenido del expediente técnico según IEC EN 63000

El fabricante es responsable de crear documentación técnica que pueda usarse para evaluar si el producto cumple con las restricciones de sustancias de RoHS, incluido un análisis y una evaluación exhaustivos de los riesgos potenciales. Esta documentación debe describir las restricciones de sustancias y abordar el diseño y la fabricación de los productos, incluyendo:

• Descripción general del producto.
• Identificador único del producto (por ejemplo, número de modelo)
• Propósito de la declaración (incluida la identificación del producto para la trazabilidad)
• Diseño conceptual, planos de fabricación y planos de componentes, ensambles, circuitos, etc.
• Las descripciones y explicaciones son necesarias para comprender los dibujos y planos.
• Documentación técnica de materiales, piezas y/o conjuntos.
• Resultados de modificaciones de diseño, pruebas, etc.
• Declaración de evidencia de conformidad con RoHS

 

Ahmed Sakr

Product Compliance Consultant

ComplyMarket UG (haftungsbeschraenkt)