Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

> dengeli Riskler ve Faydalar: Tıbbi Cihazlardaki Tehlikeli Maddeler için Üretici Sorumluluğu ve ComplyMarketHow to style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei';">Uyumluluğu basitleştirin

Avrupa Birliği2017/745 Doktor Terapötik Cihaz Yönetmeliği ("MDR") ) require kanserojen, mutajenik veya tıbbi cihazlarda üreme için toksik (CMR) ve/ veya dry Düzenlenecek endokrin maddeleri rahatsız eder. Bu makalede CMR ve/ veya dry Eşik değeri sorumluluğu.

uygulanabilir ürün:

ekipman veya bunların parçaları veya bunlarda kullanılan malzemeler:

• istilacıdır ve insan vücuduyla doğrudan temas halindedir,
  
  
• (re) ilaçları, vücut sıvılarını veya gazlar da dahil olmak üzere diğer maddeleri / ile vücuttan ,
  
  
• <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei'; "> için bu ilaçların, vücut sıvılarının veya gazlar da dahil olmak üzere maddelerin transfüzyonu veya depolanması / re-(). gövdeye verilir.

>:

• DoctorCihaz %0,1'den fazla içermemelidir ağırlık/ weight(w/w) / bileşenlerin CMR'si and/ veya kuru endokrin maddeleri rahatsız eder.
  
  
• DoctorAygıt, CLP yöntem içermemelidir. Ölçer (EC) No. 1272/2008 with <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei';">Kaydedilen VI s. 31A veya1B üreme açısından zararlı, mutajenik veya kanserojen madde sınıfı ('CMR') veya REACH'e göre method(EC) No. 1907/2006 No. 59 ve yaratıklar pestisit ürünlerinin düzenlenmesi (EU) No. 528/2012 No. 5(3)Kök endokrin maddeleri rahatsız eder.

> üretici sorumluluk:

eğer süper %0,1'den fazla w/w eşikler, üretici şunları yapmalıdır:

• artıları ve eksileri değerlendirin ve teknik belgelerdeki nedenleri gerekçelendirin.
  
  
• in aygıtın kendisi ve/ veya her biri <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei'; "Bu maddelerin varlığı, > ünitesinin ambalajında veya uygun olduğunda satış ambalajında belirtilmiştir.
  
  
• için kullanılıyorsa <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei'; "Kullanım talimatları da dahil olmak üzere bu maddelere karşı özellikle savunmasız olduğu düşünülen hasta popülasyonlarını >.
  
  
• UDI'yi koru in Satır veritabanı.

ComplyMarket size nasıl yardımcı olabilir:

• >ComplyDoC: <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei'; "Sürdürülebilirlik, kimyasal ve ürün uyumluluk yönetimi için akıllı > BT<span style="font-family: 'MS Gothic'; mso-bidi-font-family: 'MS Gothic';" > ve ilk açık kaynak nesli tedarikçi bilgilerini toplamak için kod bulutu çözümü.
• geçici danışma belgesi: ComplyMarket tıbbi cihaz düzenlemesi üzerinde çalışan ekip"MDR" provide method düzenleme konusunda kapsamlı deneyim support.