Tıbbi Cihazlar Düzenlemesi

Medical Devices Regulation

Risk ve Avantajı Dengeleme: Üreticinin Tıbbi Cihazlardaki Tehlikeli Maddeler için Yükümlülükleri ve ComplyMarket'in Uyumluluğu Nasıl Ayırabileceği

Tıbbi Cihazlar Düzenleme (AB) 2017/745 ("MDR"), tıbbi cihazlarda kanserojen, mutajenik veya üreme (CMR) ve/veya endokrin bozucu maddeler olan maddelerin düzenlenmesini gerektirir. Bu makale, tıbbi cihazlarda CMR ve/veya endokrin bozucu maddeler için düzenlemelere ve% 0,1 eşik aşılırsa üreticinin yükümlülüklerine genel bir bakış sunmaktadır.

Kapsamlı Ürünler:

Cihazlar veya bunların bu parçaları veya burada kullanılan malzemeler:

  • invaziv ve insan vücuduyla doğrudan temas kuruyor,
  • (yeniden) ilaçları, vücut sıvılarını veya gazlar da dahil olmak üzere diğer maddeleri, vücuttan/vücuttan uygulayın veya
  • Vücuda uygulanan (RE) gibi gazlar da dahil olmak üzere bu tür ilaçları, vücut sıvılarını veya maddeleri taşıyın veya saklayın.

Düzenlemeler:

  • Tıbbi cihazlar, ağırlık (w/a)/bileşenlere göre% 0.1 ağırlığın üzerinde bir konsantrasyonda CMR ve/veya endokrin bozucu maddeler içermemelidir.
  • Tıbbi cihazlar, ek VI ila 1272/2008 sayılı (EC) No 1272/2008 (EC) no (EC) ve endokrin-bozulmasının 39. bölümüne göre, kansojenik, mutajenik veya üremeye toksik (‘CMR’) (‘CMR’), erişim regülasyonu (EC) no 1907 ve 3) maddeleri içermeyecektir. (AB) No 528/2012.

Üreticinin yükümlülükleri:

W/W% 0,1'lik eşik aşılırsa, üretici şunlar olmalıdır:

  • Bir fayda riski değerlendirmesi yapın ve teknik dosyaya gerekçeyi çizin.
  • Bu tür maddelerin varlığını cihazın kendisinde ve/veya her ünite için ambalaj üzerinde veya uygun olduğunda satış ambalajında ​​bu tür maddelerin listesiyle etiketleyin.
  • Bu tür maddelere karşı özellikle savunmasız kabul edilen hasta grupları için kullanılırsa talimatları ekleyin.
  • UDI Online Veritabanını Tutun.

ComplyMarket size nasıl yardımcı olabilir:

  • Complydoc: Tedarik zinciri sürdürülebilirliği, kimyasal ve ürün uyumluluk yönetimi için tedarikçilerden bilgi toplamak için akıllı ve ilk açık kaynak kod bulut çözümüdür.
  • AD-Hoc Consulting: ComplyMarket ekibi, “MDR” tıbbi cihaz düzenlemesine düzenleyici destek sağlama konusunda geniş deneyime sahiptir.

Yorumlar

Bir yorum bırakın veya bir soru sorun

I agree to the Terms of Service and Privacy Policy