Tıbbi cihaz düzenlemesi

Risk ve Kârın İhlali: Tıbbi Cihazlardaki Riskli Maddeler için Üreticinin Görevleri ve Uyumlanabilir Uyumluluğun Uyumluluğu Nasıl Basitleştirebilir

Tıbbi cihaz düzenlemesi (AB) 2017/745 ("MDR")Tıbbi cihazlarda kanser-Mutajenik veya üreme için toksik (CMR)Ve/veya endokrin fiküler maddeleri izlemeye ihtiyaç vardır. Tıbbi cihazdaki bu makaleCMRVe/veya endokrin beşinci maddeler için dizin sağlar-Ve üreticinin sorumlulukları ise% 0.1Sınır geçerse.

Ürün Kapsamı:

Cihaz-Veya içinde kullanılan parçaları veya malzemeleri-DSÖ:

• insanVücutla doğrudan temas halinde olurlar ve işgalcilerdir-
  
• -Tekrar) ilaçlar-Fiziksel sıvı-Bu gaz içerir-K/Vücuda-Veya
  
• Bu tür ilaçlar-Fiziksel sıvı-Gaz içerir-Yönetmek veya saklamak (tekrar)-

Yöntemler:

• TıbbiCihaz% 0.1Ağırlık ağırlığı (ağırlık (w/w)/Bileşen CMR ve/veya endokrin-metamorfik malzemeleri içermemelidir.
  
• Tıbbi cihazCLPDüzenleme (EC) No 1272/2008SekansVIBir kısmı3Kategori1AVeya1bKanserojenik-Mutajenik veya üreme için toksik ('CMR')Maddelere-VeyaUlaşmakDüzenleme (EC) 1907/2006Ve yaşam tarzı ürün düzenlemesi (AB) 528/2012Ona göre tanımlanan maddeler içermemelidir.

Üreticinin sorumlulukları:

EğerW/W% 0.1Sınır çaprazlandı-Yani üretici aşağıdakileri yapmalıdır:

• Fayda-Teknik dosyada değerlendirme ve adalet oluşturun.
  
• Kendi başına ve/veya her birimin ambalajında ​​ekipman veya-Uygun olduğunda-Bu tür maddelerin varlığının, satış ambalajında ​​bu tür maddelerin bir listesi ile kendi kendini paketlemede etiketleme.
  
• Bu tip maddelere özellikle duyarlı kabul edilen hasta grupları için kullanım talimatları ekleyin.
  
• UDIÇevrimiçi veritabanının korunması.

NasılComplyMarketSize yardımcı olabilir:

• Complydoc-Bilge ve tedarik zinciri sthace-Kimyasal ve ürün uyumluluğu için ilk açık kaynak kodu, malzemelerden üstününüzden bilgi toplamaya yardımcı olabilecek bulut çözümüdür.
  
• Ed-Hawk Tavsiyesi:ComplyMarketTeam Medical Cihaz Düzenlemesi "MDR "Yasal destek sağlama konusunda çok fazla deneyim var.