Tıbbi cihazlarda bulunan tehlikeli maddelerle ilgilenir. Resmi olarak 26 Mayıs 2021'de uygulandı.
Amaç:
Tıbbi Cihazlar (AB) 2017/745 ("MDR") düzenlemesi, kanserojen maddelerin, mutajenlerin veya üreme (CMR) ve/veya endokrin sistemini değiştiren toksik toksikliğin düzenlenmesi ile ilgili önemli bir hüküm sunar. MDR'ye göre, tıbbi cihazlar, bileşenlerin ağırlıkça% 0.1'den (P/P) daha yüksek bir konsantrasyonda CMR ve/veya endokrin karışan maddeler içermemelidir. Sadece sağlam ciltlerle temas etmedikçe nanomalzemelere özellikle dikkat edilmelidir.
İlgilenen Ürünler:
Aşağıdaki kriterlere giren cihazlar veya bunların içinde kullanılan bileşenleri veya malzemeleri:
- İnvazivler ve doğrudan insan vücudu ile temas ediyorlar.
- Gazlar da dahil olmak üzere ilaçları, vücut sıvılarını veya diğer maddeleri vücuda uygularlar.
- Onları vücuda uygulamak için ilaçları, vücut sıvılarını veya gazlar da dahil olmak üzere maddeleri taşır veya saklarlar.
Cihazlar, tefecilik enkazları, bozulma ürünleri ve cihaz tarafından verilebilecek işleme kalıntıları dahil olmak üzere maddeler veya parçacıklarla ilişkili riskleri en aza indirmek için tasarlanmalı ve üretilmelidir.
Ayrıca, tıbbi cihazlar, makalenin ağırlıkça% 0.1'den (P/P) daha yüksek bir konsantrasyonda aşağıdaki maddeleri içermemelidir:
- CLP (EC) düzenlemesinin ek VI. Bölüm 3'te tanımlandığı gibi, kategori 1A veya 1b olarak sınıflandırılan üreme için mutajen veya toksik (CMR) zajen (CMR). 1272/2008.
- Erişim (EC) Düzenleme no. 1907/2006 ve Madde 5, paragraf 3, Düzenleme (AB) n. 528/2012 Biyositler.
Mevcut liste 1000'den fazla madde içerir ve yeni eklemeler veya incelemeler içerecek şekilde altı ayda bir güncellenir.
% 0,1 P/P eşiğini aşması durumunda üreticilerin sorumluluğu
Üreticinin aşağıdaki işlemleri gerçekleştirmesi gerekmektedir:
- Risk-fayda değerlendirmesi yapın ve teknik belgelerde gerekçe sağlayın.
- Bu maddelerin varlığını cihazın kendisinde ve/veya her birimin ambalajında açıkça etiketleyin. Alternatif olarak, varsa, etiketleme bu maddeler listesi ile birlikte satış paketine yapıştırılmalıdır.
- Özellikle bu maddelere karşı savunmasız olduğu düşünülen hasta grupları için özel olarak tasarlanmış kullanım talimatlarını ekleyin.
- Tıbbi cihazla ilgili bilgileri içeren UDI Çevrimiçi Veritabanının (benzersiz cihaz tanımlama) bakımını sağlayın.
Bu yükümlülükleri yerine getirerek üreticiler düzenleyici gereksinimleri karşılayabilir ve tıbbi cihazlarının güvenliğini ve şeffaflığını garanti edebilir.
Ahmed Sakr
Ürün Uyum Danışmanı
ComplyMarket UG (teknik açıklama)
