Tıbbi cihazlardaki tehlikeli maddelerle ilgilidir. Resmi uygulama 26 Mayıs 2021'de gerçekleşti.
Amaç:
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (AB) 2017/745 ("MDR"), kanser jenerasyonu, genetik değişken veya üreme (CMR) ve/veya endokrin aktaran maddeleri düzenlemek için dikkate değer bir kararlılık sunar. MDR'ye göre, tıbbi cihazlar, bileşenlerin yüzde 0.1'den (F) fazla bir konsantrasyonda CMR ve/veya endokrin zarar gören maddeler içermeyebilir. Nanomalzemelere sadece sağlam ciltlerle temas etmedikçe özel dikkat gösterilmelidir.
Kapsamdaki ürünler:
Cihazlar veya bunların içinde kullanılan bileşenleri veya malzemeleri aşağıdaki kriterler altına girer:
- İnvazivdirler ve doğrudan insan vücuduyla temas ederler.
- İlaçları, vücut sıvılarını veya gazlar da dahil olmak üzere diğer maddeleri vücuda veya vücuda kabul ederler.
- Vücuttaki (RE) uygulama amacıyla bu tür ilaçları, vücut sıvılarını veya gazlar da dahil olmak üzere maddeleri taşır veya saklarlar.
Cihazlar, aşınma kalıntıları, ürünlerin sökülmesi ve cihaz tarafından serbest bırakılabilecek kalıntıları işleme dahil olmak üzere maddeler veya parçacıklarla ilişkili riskler en aza indirecek şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir.
Buna ek olarak, tıbbi cihazlar, makalenin yüzde 0,1 ağırlık (f/f) konsantrasyonunda aşağıdaki maddeleri içermemelidir:
- 1272/2008 sayılı CLP Düzenleme (örneğin) Ek VI Bölüm 3'e göre kategori 1A veya 1B'nin kanserojen, mutajenik veya üreme oksik (CMR) kumaşları.
- 1907/2006 sayılı Erişim Yönetmeliği (EC) ve Biyosidal Ürünler Yönetmeliği (AB) No. 528/2012'nin 59. maddesinin 59. maddesine göre endokrin hasar olarak sınıflandırılan maddeler.
Mevcut liste 1000'den fazla kumaş içerir ve yeni eklemeler veya revizyonlar kaydetmek için altı ayda bir güncellenir.
Sınır % 0.1'i aşarsa üreticinin sorumlulukları
Üretici aşağıdaki önlemleri yerine getirmekle yükümlüdür:
- Fayda riskli bir değerlendirme yapın ve Teknik Yasada bir neden belirtin.
- Bu maddelerin varlığını cihazın kendisine ve/veya her cihazın ambalajına açıkça kaydedin. Alternatif olarak, bu tür kumaşların bir listesi ile birlikte etiketleme satış ambalajına eklenmelidir.
- Bu maddelere özellikle duyarlı olduğu düşünülen hasta gruplarına özel olarak tasarlanmış kullanım talimatları ekleyin.
- Tıbbi cihazla ilgili bilgileri içeren UDI Çevrimiçi Veritabanının (benzersiz cihaz tanımlama) bakımını sağlayın.
Bu yükümlülükleri yerine getirerek üreticiler düzenleyici gereksinimleri karşılayabilir ve tıbbi cihazlarının güvenliğini ve şeffaflığını sağlayabilir.
Ahmed Sakr
Ürün Uyum Danışmanı
ComplyMarket UG (Sınırlı Sorumluluk)
