Balansera risk och nytta: Tillverkarens skyldigheter och 39; s för farliga ämnen i medicintekniska produkter och hur ComplyMarket kan optimera efterlevnaden
Förordningen om medicintekniska produkter (EU) 2017/745 ("MDR") föreskriver reglering av ämnen som är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska (CMR) och/eller hormonstörande ämnen i medicintekniska produkter. I den här artikeln ges en översikt över reglerna för CMR-ämnen och/eller endokrina ämnen i medicintekniska produkter och tillverkarens skyldigheter om tröskelvärdet på 0,1 % överskrids.
Produkter inom omfånget:
Enheter eller delar därav, eller materialen som används däri:
- är invasiva och kommer i direkt kontakt med människokroppen,
- administrera till kroppen någon medicin, kroppsvätska eller annan substans, inklusive gaser, eller
- Transport eller förvaring av sådana läkemedel, kroppsvätskor eller substanser, inklusive gaser, för att (åter)administreras till kroppen.
regulations:
- Medicintekniska produkter får inte innehålla CMR och/eller hormonstörande ämnen i en koncentration av mer än 0.1% i vikt (w/w)/komponenter.
- Medicintekniska produkter får inte innehålla cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska ämnen (CMR) av kategori 1A eller 1B i enlighet med del 3 av bilaga VI till CLP-förordning (EG) nr 1272/2008Störning av definierade ämnen enligt artikel 59 i REACH-förordningen (EG) nr 1907/2006 och artikel 5.3 i förordning (EU) nr. förordning (EU) nr 528/2012 om biocidprodukter.
Tillverkarens skyldigheter:
Om tröskeln på 0.1% w/w överskrids, tillverkaren:
- Utför en nytta-riskbedömning och inkludera motiveringen i den tekniska dossiern.
- Markera närvaron av sådana ämnen på själva produkten och/eller på förpackningen för varje enhet eller, där tillämpligt, på försäljningsförpackningen med listan över dessa ämnen.
- Inkludera instruktioner om applikationen är avsedd för grupper av patienter som anses vara särskilt mottagliga för sådana substanser.
- maintenance UDI Online Database.
Hur ComplyMarket kan hjälpa dig:
- ComplyDoC: är en intelligent IT- och första molnlösning med öppen källkod för hållbarhet i leveranskedjan, hantering av kemikalie- och produktöverensstämmelse för att samla in och samla in information från leverantörer.
- Ad hoc-råd: ComplyMarket-teamet har omfattande erfarenhet av att tillhandahålla regulatoriskt stöd för förordningen om medicintekniska produkter "MDR".