Reglering av medicintekniska produkter

Balansera risker och fördelar: skyldigheter för tillverkaren av <span dir="LTR"> CMR i medicintekniska produkter, och hur man ComplyMarket  kräver reglering av medicinsk utrustning (MDR) ("MDR") reglering av ämnen som är cancerframkallande, transgena eller reproduktionstoxiska (CMR) och/eller hormonnedsättande ämnen i medicintekniska produkter. Den här artikeln ger en översikt över regler relaterade till ämnen CMR % överskrids.

produkter inom synområdet:

enheter, delar därav eller material som används däri, vilket:

·          vara invasiv och interagera direkt med människokroppen,

·          (Re)administrering av läkemedel, kroppsvätskor eller andra substanser, inklusive gaser, till/från kroppen, eller

·          Transportera eller förvara sådana läkemedel, kroppsvätskor eller ämnen, inklusive gaser, för att (åter)administreras till kroppen.

Organizations:

·          Medicintekniska produkter får inte innehålla substanser CMR (w/w)/ingredients.

·          Medicintekniska produkter får inte innehålla ämnen som är cancerframkallande, genetiskt muterade eller reproduktionstoxiska ("CMR"), kategori 1A or 1B, i enlighet med del 3 i bilaga VI för att reglera CLP (EG) nr 1272/2008 REACH (EG) nr 1907/2006 (EU) nr 528/2012.

tillverkarens skyldigheter:

if överskrider gränsen på 0.1% w/w

·          Genomför en risk-nytta-bedömning och ge en motivering i den tekniska dossiern.

·          Markera närvaron av sådana ämnen på själva enheten och/eller på förpackningen per enhet eller, där så är lämpligt, på förpackningar för försäljning, med en lista över sådana material dir="LTR">.

·          Inkludera instruktioner om de används för grupper av patienter som anses vara särskilt sårbara för dessa ämnen.

·          Upprätthåll en online unik identitetsdatabas.

Hur kan <span dir="LTR"> ComplyMarket Hjälper dig:

·           : ComplyDoC.

·          Anpassad rådgivning: Owns ComplyMarket "MDR".