Uppnå en balans mellan risker och förmåner: företagets tillverkares skyldigheterCmrPå medicintekniska produkter och hur kanKompensera Förenkla efterlevnaden
Det kräver organisation av medicinsk utrustning(MDR)Europeiska unionen 2017/745("MDR")Organiserande material som är cancerframkallande, genetiskt omvandlade eller giftiga för reproduktion(CMR)Och/eller ämnen som hindrar endokrina körtlar i medicintekniska produkter. Den här artikeln ger en översikt över organisationer relaterade till materialCmrOch/eller hindrar de endokrina körtlarna i medicintekniska produkter och de skyldigheter som tillverkaren har i händelse av att omfattningen överstiger 0,1%.
Produkter i synområdet:
Enheter, delar av dem eller material som används i dem, vilka:
· Vara invasiv och interagera direkt med människokroppen,
· (Re -givande mediciner, fysiska vätskor eller andra ämnen, inklusive gaser, till/från kroppen, eller
· Överföring eller förvaring som mediciner, fysiska vätskor eller ämnen, inklusive gaser, att vara (re -givna) till kroppen.
Organisationer:
· Medicinsk utrustning kanske inte innehåller materialCmrOch/eller hindrar endokrinen med en koncentration av mer än 0,1 viktprocent(W/w)/komponenterna.
· Medicinska apparater får inte innehålla cancerframkallande, genetiskt eller giftiga ämnen för reproduktion("CMR"), Kategori 1EnEller 1BEnligt del 3 av den sjätte anläggningen att organiseraCLP (EC) nr 1272/2008, Eller material som hindrar endokrina som det anges i artikel 59 i organisationenReach (EC) nr 1907/2006Artikel 5.3 i regleringen av dödliga biologiska produkter(EU) nr 528/2012.
Tillverkarförpliktelser:
Om omfattningen överstiger 0,1% w/w, Tillverkaren måste:
· Genomföra en utvärdering av risker och fördelar och ge motivering i den tekniska filen.
· Att sätta ett tecken på närvaron av sådant material på samma enhet och/eller på förpackningen för varje enhet eller, varhelst det är lämpligt, på förpackningen till salu, med en lista över dessa material.
· Instruera instruktioner om de används för patientgrupper som anses vara speciella med förbehåll för dessa ämnen.
· Underhålla en unik identitetsdatabas online.
Hur kanKompenseraDin hjälp:
· :CompletingDet är en intelligent lösning på informationsteknologi och är den första öppna molnlösningen för hållbarheten i leveranskedjan och efterlevnad av kemiska produkter för att samla in information från leverantörer.
· Konsultation efter behov: äger ett teamKompenseraOmfattande erfarenhet av att ge organisatoriskt stöd för reglering av medicintekniska produkter"MDR".