Europeisk medicinsk utrustning (2017/745)

Att hantera skadliga ämnen som finns i medicintekniska produkter. Det genomfördes officiellt den 26 maj 2021.

mål:

Reglering av medicintekniska produkter (EU) 2017/745 ("MDR") introducerar anmärkningsvärda förordningar om reglering av cancerframkallande, mutagena eller reproduktiv toxicitet (CMR) och/eller endokrina störningar. Enligt MDR får medicinsk utrustning inte innehålla CMR och/eller endokrina störningar vid koncentrationer större än 0,1 viktprocent (vikt/vikt) av komponenterna. Särskilda överväganden måste betalas till nanomaterial om inte nanomaterialen endast kontaktar med intakt hud.

Tillämpliga produkter:

Enheter som uppfyller följande kriterier, eller komponenter eller material som används i enheten.

• De är invasiva och kommer i direktkontakt med människokroppen.
• De (åter) administrera kroppsmediciner, vätskor eller andra ämnen, inklusive gaser.
• De transporterar eller lagrar ämnen som innehåller sådana läkemedel, kroppsvätskor eller gaser för (re) administration till kroppen.

Enheter måste utformas och tillverkas på ett sätt som minimerar de risker som är förknippade med material och partiklar, såsom slitpulver, nedbrytningsprodukter och bearbetningsrester som kan frisättas från enheten.

Vidare får medicinsk utrustning inte innehålla några ämnen under en koncentration av mer än 0,1% (vikt/vikt) i viktförhållandet för produkten.

1. Karcinogena, mutagena eller reproduktiva toxiska ämnen (CMR) klassificerade som CLP -regel (EC) nr 1272/2008, enligt definitionen i del 3 av bilaga VI, kategori 1A eller 1B.
2. Ämnen som identifierats som endokrina störningar enligt artikel 59 i REACH -förordningen (EG) nr 1907/2006 och artikel 5.3 i Biocidal Products Regulation (EU) nr 528/2012.

Den aktuella listan består av över 1 000 ämnen och uppdateras var sjätte månad, inklusive nya tillägg och revisioner.

Tillverkarens ansvar om 0,1% vikt/vikt tröskel överskrids

Tillverkaren måste vidta följande åtgärder:

1. En vinst- och riskbedömning utförs och giltiga skäl anges i den tekniska filen.
2. Vänligen ange tydligt förekomsten av dessa ämnen på själva enheten och/eller förpackningen för varje enhet. Alternativt, om tillämpligt, ska etiketten bifogas till försäljningspaketet med en lista över sådana ämnen.
3. Inkludera instruktioner som är specifikt anpassade för patienter som anses vara särskilt sårbara för dessa ämnen.
4. Se till att du upprätthåller din unika enhetsidentifiering (UDI) online -databas, som innehåller relevant information om medicintekniska produkter.

Genom att uppfylla dessa skyldigheter kan tillverkare uppfylla lagstiftningskraven och säkerställa säkerheten och öppenheten i deras medicintekniska produkter.

 

Ahmed SAKR

Produktkonsult

Complymarket Ug (Haftungsbeschraenkt)