Förordningen om medicintekniska produkter

>Kompenserar för risker och fördelar: Tillverkares skyldigheter mot farliga ämnen i medicintekniska produkter, och hur ComplyMarket kan förenkla efterlevnaden<p class="MsoNormal" style="text-align: justify; text-justify: kashida; text-kashida: 10%; >Förordningen (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter ("MDR") kräver reglering av ämnen som är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska (CMR) och/eller hormonstörande ämnen i medicintekniska produkter. I den här artikeln ges en översikt över reglerna för CMR-ämnen och/eller hormonstörande ämnen i medicintekniska produkter och tillverkarens skyldigheter om tröskelvärdet på 0,1 % överskrids.

Covered Products:

Enheten, eller en del av enheten, eller materialet som används däri, som:

• Invasiv och i direkt kontakt med människokroppen,
  
• (Me)administrera läkemedel, kroppsvätskor eller andra ämnen, inklusive gaser, till/från kroppen, eller
  
• Transport eller förvaring av mediciner, kroppsvätskor eller ämnen, inklusive gaser, för att ge tillbaka till kroppen.

Reglering:

• Medicintekniska produkter får inte innehålla CMR-ämnen och/eller endokrina agonister i koncentrationer som överstiger 0,1 viktprocent/komponent.
  
• Medicintekniska produkter får inte innehålla ämnen som är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska (CMR-ämnen), kategori 1A eller 1B, i enlighet med del 3 i bilaga VI till CLP-förordning (EG) nr 1272/2008, eller ämnen som definieras som hormonstörande ämnen i enlighet med artikel 59 i Reach-förordningen (EG) nr 1907/2006 och artikel 5.3 i förordning nr 528/2012 om biovänsterhänta (EU) produkter.

Manufacturer's Obligations:

Om tröskeln på 0.1% w/w överskrids måste tillverkaren:

• Genomföra en nytta-riskbedömning och ange motiveringar i tekniska filer.
  
• Märk förekomsten av sådana ämnen på själva produkten och/eller på förpackningen för varje enhet eller, i förekommande fall, på försäljningsförpackningen, med en förteckning över sådana ämnen.
  
• Inkludera instruktioner om det används för en grupp patienter som anses vara särskilt känsliga för substansen.
  
• Håller UDI-databasen online.

hur ComplyMarket kan hjälpa dig:

• ComplyDoC: En öppen källkod och intelligent molnlösning för Supply Chain Sustainability, Chemical & Product Compliance Management för att samla in information från leverantörer.
  
• Ad-hoc Consulting: ComplyMarket-teamet har omfattande erfarenhet av att tillhandahålla regulatoriskt stöd till förordningen om medicintekniska produkter "MDR".