Förordningen om medicintekniska produkter

Balansera risk och nytta: Tillverkarens skyldigheter för farliga ämnen i medicintekniska produkter och hur ComplyMarket kan förenkla efterlevnaden

Medical Device Regulation (EU) 2017/745 ("MDR") kräver reglering av ämnen som är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska (CMR) och/eller hormonstörande ämnen i medicintekniska produkter. I den här artikeln ges en översikt över reglerna för CMR-ämnen och/eller hormonstörande ämnen i medicintekniska produkter och tillverkarens skyldigheter om tröskelvärdet på 0,1 % överskrids.

Subject Products:

Enheter, eller delar därav eller material som används däri, som:

• är invasiva och kommer i direkt kontakt med människokroppen,
  
• (åter)administrera droger, kroppsvätskor eller andra ämnen, inklusive gaser, från/till kroppen, o
  
• bära eller förvara sådana droger, kroppsvätskor eller ämnen, inklusive gaser, för att (åter)administreras till kroppen.

Normativ:

• Medicintekniska produkter får inte innehålla CMR och/eller hormonstörande ämnen i en koncentration större än 0,1% av vikt/vikt (vikt/vikt)/komponenter.
  
• Medicintekniska produkter får inte innehålla ämnen som är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska ('CMR'), kategori 1A eller 1B, i enlighet med del 3 i bilaga VI till CLP-förordningen (EG) nr 1272/2008, eller ämnen som definieras som hormonstörande enligt artikel 59 i REACH-förordningen (EG) nr 1907/2006 och artikel 5.3 i biocidproduktförordningen (EU) nr 528/2012.

Tillverkarens skyldigheter:

Om tröskeln på 0.1% w/w överskrids måste tillverkaren:

• Utför en risk-nytta-bedömning och motivera den i den tekniska filen.
  
• Märk närvaron av sådana ämnen på själva enheten och/eller på förpackningen för varje enhet eller, om lämpligt, på försäljningsförpackningen, med listan över sådana ämnen.
  
• Inkludera instruktioner när de används för grupper av patienter som anses vara särskilt sårbara för sådana ämnen.
  
• Underhåll online-databasen för UDI:er.

Hur ComplyMarket kan hjälpa dig:

• ComplyDoC: är en intelligent IT-lösning och den första öppen källkodsmolnlösningen för hållbarhet i leveranskedjan, kemisk och produktöverensstämmelse för att samla in information från leverantörer.
  
• Ad hoc-konsultation: ComplyMarket-teamet har omfattande erfarenhet av att tillhandahålla regulatoriskt stöd till förordningen om medicintekniska produkter "MDR".