Balansrisk och fördel: Tillverkarens skyldigheter för farliga ämnen i medicintekniska produkter och som ComplyMarket kan förenkla efterlevnaden
Förordningen om medicintekniska produkter (EU) 2017/745 ("MDR") kräver reglering av de ämnen som är cancerframkallande, mutagenor eller giftiga för reproduktion (CMR) och/eller endokrina störande ämnen i medicintekniska produkter. Den här artikeln ger en översikt över förordningarna för CMR och/eller störande endokrina ämnen i medicinsk utrustning och tillverkarens skyldigheter om de överskrids 0,1%tröskeln.
Produkter i fråga:
Enheter eller delar av dem eller material som används i dem, att:
- De är invasiva och kommer i direktkontakt med människokroppen,
- (re) administrera läkemedel, kroppsvätskor eller andra ämnen, inklusive gaser, från/till kroppen, eller
- De transporterar eller behåller dessa läkemedel, kroppsvätskor eller ämnen, inklusive gaser, från (åter) administrera till kroppen.
Regler:
- Medicinsk utrustning får inte innehålla CMR och/eller störande endokrina ämnen i en koncentration högre än 0,1 vikt/vikt/vikt (vikt/vikt)/komponenter.
- Medicinsk utrustning får inte innehålla ämnen som är cancerframkallande, mutagen eller toxiska för reproduktion ('CMR'), i kategori 1A eller 1B, i enlighet med del 3 av bilagan VI i CLP -förordningen (EC) n. 1272/2008, eller ämnen definierade som störande endokrina enligt artikel 59 i REACH -förordningen (EC) nr. 1907/2006 och artikel 5.3 i biocidproduktreglerna (EU) n. 528/2012.
Tillverkarens skyldigheter:
Om tröskeln på 0,1% vikt/vikt överskrids måste tillverkaren:
- Genomför en bedömning av riskförmåner och motivera den i den tekniska filen.
- Landning på närvaron av dessa ämnen på själva enheten och/eller förpackning för varje enhet eller, om det är lämpligt, på förpackningen, med listan över dessa ämnen.
- Inkludera instruktioner om de används för grupper av patienter som anses vara särskilt sårbara för dessa ämnen.
- Håll UDI online -databasen.
Som ComplyMarket kan det hjälpa dig:
- Kompysdoc:Det är en intelligent IT -lösning och den första molnlösningen med en öppen källkod för hållbarhet i leveranskedjan, hantering av kemisk efterlevnad och produkter för att samla in information från leverantörer.
- Ad Hoc Consultancy: ComplyMarket -teamet har stor erfarenhet av att tillhandahålla lagstiftningsstöd till förordningen om "MDR" -medicinska apparater.