Balansera risken och vinsten: Tillverkarens skyldigheter för farliga ämnen i medicintekniska produkter och hur ComplyMarket kan förenkla efterlevnaden
Reglerna för medicintekniska produkter (EU) 2017/745 ("MDR") kräver reglering av cancerframkallande, mutagena eller toxiska ämnen för reproduktion (CMR) och/eller endokrina störande ämnen i medicintekniska produkter. Den här artikeln ger en översikt över förordningarna för CMR -ämnen och/eller endokrin störande i medicintekniska produkter och tillverkarens skyldigheter om tröskeln på 0,1 % överskrids.
Produkter berörda:
Enheter eller deras delar eller material som används i dem, som:
- är invasiva och kommer i direkt kontakt med människokroppen,
- (administrera läkemedel, kroppsvätskor eller andra ämnen igen), inklusive gaser, mot/från kroppen, eller
- transportera eller lagra sådana läkemedel, personliga vätskor eller ämnen, inklusive gaser, till (åter) administrera till kroppen.
Regler:
- Medicinsk utrustning bör inte innehålla CMR -ämnen och/eller endokrin störande i en koncentration större än 0,1 vikt/vikt/vikt (vikt/vikt)/komponenter.
- Medical devices must not contain carcinogenic, mutagenic or toxic substances for reproduction ('CMR'), category 1a or 1b, in accordance with Part 3 of Annex VI of the CLP (EC) N ° 1272/2008 regulation, or substances defined as endocrine disruptive according to article 59 of the Reach (CE) Regulation (CE) n ° 1907/2006 and article 5 (3) of Biocidal Products Regulations (EU) N ° 528/2012.
Tillverkarens skyldigheter:
Om tröskeln på 0,1 % vikt/vikt överskrids måste tillverkaren:
- Genomför en bedömning av förmåner och motivera detta i den tekniska filen.
- Märk närvaron av sådana ämnen på själva enheten och/eller på förpackningen för varje enhet eller, om det behövs, på försäljningsförpackningen, med listan över dessa ämnen.
- Inkludera instruktioner i händelse av användning för grupper av patienter som anses vara särskilt sårbara för sådana ämnen.
- Underhåll UDI -databasen online.
Hur ComplyMarket kan hjälpa dig:
- Kompysdoc::är en intelligent datorlösning och den första open source molnlösningen för hållbarheten i leveranskedjan, hantering av kemisk efterlevnad och produkter för att samla in information från leverantörer.
- Ad-hoc-konsultation: ComplyMarket-teamet har en stor upplevelse i tillhandahållandet av regleringsstöd till medicinska apparater "MDR".