Balansera risk och nytta: Tillverkarens skyldigheter för farliga ämnen i medicintekniska produkter, och hur ComplyMarket kan förenkla efterlevnaden
Förordningen om medicintekniska produkter (EU) 2017/745 ("MDR") föreskriver reglering av ämnen som är cancerframkallande, mutagena eller giftiga för (CMR) och/eller hormonstörande ämnen i medicintekniska produkter. I den här artikeln ges en översikt över reglerna för CMR-ämnen och/eller hormonstörande ämnen i medicintekniska produkter och tillverkarens skyldigheter om tröskelvärdet på 0,1 % överskrids.
Affected Products:
Enheter, eller delar eller material därav som används däri, att:
- är invasiva och kommer i direkt kontakt med människokroppen,
- (administrera om) läkemedel, kroppsvätskor eller andra ämnen, inklusive gaser, till/från kroppen, eller
- bära eller förvara sådana droger, kroppsvätskor eller ämnen, inklusive gaser, för att (åter)administreras till kroppen.
Regler:
- Medicintekniska produkter får inte innehålla CMR och/eller hormonstörande ämnen i en koncentration större än 0,1 viktprocent (vikt/vikt) (vikt/vikt) / komponenter.
- Medicintekniska produkter får inte innehålla ämnen som är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska ('CMR'), kategori 1A eller 1B, i enlighet med del 3 i bilaga VI till CLP-förordning (EG) nr 1272/2008, eller ämnen som definieras som hormonstörande enligt artikel 59 i REACH-förordningen (EG) nr 1907/2006 och artikel 5.3 i biocidproduktförordningen (EU) nr 528/2012.
Tillverkarens skyldigheter:
Om tröskeln på 0,1% w/w överskrids måste tillverkaren:
- Utför en nytta-riskbedömning och motivera detta i den tekniska filen.
- Märk närvaron av sådana ämnen på själva enheten och/eller på förpackningen för varje enhet eller, om tillämpligt, på försäljningsförpackningen, med listan över dessa ämnen.
- Inkludera instruktioner när det används för grupper av patienter som anses vara särskilt sårbara för sådana ämnen.
- Underhåll online-databasen för IDU:er.
Hur ComplyMarket kan hjälpa dig:
- ComplyDoC: är en intelligent IT-lösning och den första molnlösningen med öppen källkod för hållbarhet i leveranskedjan, hantering av kemikalieefterlevnad och produkter för att samla in information från leverantörer.
- Ad-hoc konsultation: ComplyMarket-teamet har omfattande erfarenhet av att tillhandahålla regulatoriskt stöd till förordningen om medicintekniska produkter "MDR".