Föreskrifter för medicintekniska produkter

Balansera risker och fördelar: Tillverkarens skyldigheter för farliga ämnen i medicintekniska produkter, och hur ComplyMarket kan förenkla efterlevnaden

Medical Device Regulation (EU) 2017/745 ("MDR") kräver reglering av ämnen som är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska (CMR) och/eller hormonstörande ämnen i medicintekniska produkter. I den här artikeln ges en översikt över reglerna för CMR-ämnen och/eller hormonstörande ämnen i medicintekniska produkter och tillverkarens skyldigheter om tröskelvärdet på 0,1 % överskrids.

Produkter som omfattas:

Enheter, eller delar därav eller material som används däri, vilket:

• är invasiva och kommer i direkt kontakt med människokroppen,
  
• (administrera) mediciner, kroppsvätskor eller andra ämnen, inklusive gaser, till/från kroppen, o
  
• transportera eller lagra sådana läkemedel, kroppsvätskor eller ämnen, inklusive gaser, för att (åter)administreras till kroppen.

Regler:

• Medicintekniska produkter får inte innehålla CMR och/eller hormonstörande ämnen i en koncentration större än 0,1% av vikt/vikt (vikt/vikt)/komponenter.
  
• Medicintekniska produkter får inte innehålla ämnen som är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska ('CMR'), kategori 1A eller 1B, i enlighet med del 3 i bilaga VI till CLP-förordning (EG) nr 1272/2008, eller ämnen definierade som hormonstörande enligt artikel 59 i REACH-förordningen (EG) nr 1907/2006 och artikel 5( (3) i förordning (EU) nr 528/2012 om biocidprodukter.

Tillverkarens skyldigheter:

Om tröskeln på 0.1% w/w överskrids, måste tillverkaren:

• Utför en risk-nytta-bedömning och motivera det i den tekniska filen.
  
• Märk närvaron av sådana ämnen på själva enheten och/eller på förpackningen för varje enhet eller, där så är lämpligt, på detaljhandelsförpackningen, med listan över sådana ämnen.
  
• Inkludera instruktioner om de används för patientgrupper som anses vara särskilt sårbara för sådana ämnen.
  
• Underhåll UDI Online-databasen.

Hur ComplyMarket kan hjälpa dig:

• ComplyDoC: är en intelligent IT-lösning och den första molnlösningen med öppen källkod för hållbarhet i leveranskedjan, hantering av kemikalie- och produktöverensstämmelse att samla in information från Leverantörer.
  
• Ad-hoc-konsultation: ComplyMarket-teamet har omfattande erfarenhet av att tillhandahålla regulatoriskt stöd till förordningen om medicintekniska produkter "MDR".