Balansera risker och förmåner: Tillverkarens skyldigheter för farliga ämnen på medicintekniska produkter och hur komplettering kan förenkla efterlevnaden
Regleringen av medicintekniska produkter (EU) 2017/745 ("MDR") kräver reglering av ämnen som är cancerframkallande, mutagena eller toxiska för reproduktion (CMR) och/eller endokrina störande ämnen på medicintekniska produkter. Den här artikeln ger en översikt över förordningarna för CMR -ämnen och/eller endokrin störande på medicintekniska produkter och tillverkarens skyldigheter om tröskeln på 0,1%överskrids.
Produkter i omfattning:
Enheter eller delar av samma eller material som används i dem, som:
- De är invasiva och kommer i direktkontakt med människokroppen,
- (Hantera igen) Läkemedel, kroppsvätskor eller andra ämnen, inklusive gaser, till/från kroppen, eller
- De transporterar eller lagrar sådana mediciner, kroppsvätskor eller ämnen, inklusive gaser, som ska (åter) administreras till kroppen.
Regler:
- Medicinsk utrustning bör inte innehålla CMR och/eller endokrina störningar i en koncentration av mer än 0,1 vikt/vikt/vikt (vikt/vikt)/komponenter.
- Medical devices should not contain substances that are carcin, mutagenic or toxic for reproduction ('cmr'), category 1a or 1b, in accordance with Part 3 of Annex VI of the CLP (CE) Regulation No. 1272/2008, or substances defined as endocrine disturbing according to article 59 of the Reach Regulation (EC) No 1907/2006 and Article 5 (3) of the Regulation of biocidal products (EU) nr 528/2012.
Tillverkarens skyldigheter:
Om tröskeln på 0,1% vikt/vikt överskrids måste tillverkaren:
- Utför en utvärdering av risker och fördelar och motivera den i det tekniska arkivet.
- Märk närvaron av sådana ämnen i själva enheten och/eller i förpackningen för varje enhet eller, när det är lämpligt, i försäljningsförpackningen, med listan över sådana ämnen.
- Inkludera instruktioner om de används för grupper av patienter som anses vara särskilt sårbara för sådana ämnen.
- Underhåll UDI -databasen online.
Hur ComleyMarket kan hjälpa dig:
- Kompysdoc:Det är en smart lösning av den och den första lösningen i öppen källkodsmoln för hållbarhet i leveranskedjan, hantering av kemisk efterlevnad och produkter för att samla in information från leverantörer.
- Ad-hoc Consulting: Compliamarket-teamet har lång erfarenhet av att tillhandahålla lagstiftningsstöd till "MDR" medicintekniska regler.