Detta övervinner skadliga ämnen inom medicinsk utrustning. Officiellt tillämpad 26 maj 2021.
Mål:
2017/745 Medical Devices (EU) ("MDR") introducerar viktiga bestämmelser om reglering av cancerframkallande, mutagena eller giftiga för reproduktion (CMR) och/eller ämnen som stör sig med endokrin. Enligt MDR får medicintekniska produkter inte innehålla CMR och/eller endokrina -distribuerande ämnen med en koncentration som överstiger 0,1 viktprocent baserat på vikt (B/B) av dess komponenter. Extra överväganden måste ges till Nano -material, såvida inte materialet bara kommer i kontakt med hela huden.
Produkter i omfattning:
Enheter eller komponenter eller material som används i det, som ingår i följande kriterier:
- De är invasiva och i direkt kontakt med människokroppen.
- De (återvänder) tillhandahåller läkemedel, kroppsvätskor eller andra ämnen, inklusive gas, till/från kroppen.
- De transporterar eller lagrar läkemedel, kroppsvätskor eller dessa ämnen, inklusive gas, i syfte att ge (återvända) in i kroppen.
Enheten måste utformas och produceras på ett sätt som minimerar de risker som är förknippade med ämnen eller partiklar, inklusive slitage, nedbrytningsprodukter och bearbetningsrester som kan separeras från enheten.
Dessutom får medicinsk utrustning inte innehålla följande ämnen över en koncentration av 0,1 viktprocent enligt vikt (vikt/b):
- Karcinogena ämnen, mutagena eller toxiska för reproduktion (CMR) klassificerade i kategori 1A eller 1B, enligt definitionen i avsnitt 3 Bilaga VI CLP -förordning (EC) nr 1272/2008.
- Material som identifierats som endokrina störningar baserade på artikel 59 REACH REGULATION (EG) nr 1907/2006 och artikel 5.3 Biosidal Product Regulations (EU) nr 528/2012.
Den nuvarande listan består av mer än 1000 ämnen och kommer att förnyas var sjätte månad för att inkludera nya tillägg eller revideringar.
Producenternas ansvar när de överskrider tröskeln på 0,1% W/B
Tillverkaren måste vidta följande åtgärder:
- Utvärdera fördelarna och ge motivering i tekniska filer.
- Märk tydligt förekomsten av dessa ämnen på själva enheten och/eller på förpackningen för varje enhet. Alternativt, om möjligt, måste märkning listas på den gemensamma försäljningsförpackningen med listan över material.
- Inkludera instruktioner för användning specifikt för grupper av patienter som anses vara mycket sårbara för dessa ämnen.
- Se till att underhålla UDI Online -databasen (unik enhetsidentifiering) som innehåller relevant information om medicintekniska produkter.
Genom att uppfylla denna skyldighet kan producenterna uppfylla lagstiftningskraven och säkerställa säkerheten och öppenheten i deras medicinska apparater.
Ahmed SAKR
Produktkonsult
ComplyMarket Ug (Hftungsbeschraenkt)
