Table of Contents
Balanserad risk och förmåner: Producenten för skadliga ämnen i medicintekniska produkter och hur ComplyMarkets kan förenkla efterlevnaden
2017/745 Reglering av medicintekniska produkter ("MDR") kräver reglering av ämnen som är cancerframkallande, mutagena eller giftiga för reproduktion (CMR) och/eller endokrina störande ämnen i medicintekniska produkter. Den här artikeln ger en bild av förordningen för CMR -ämnen och/eller endokrina störande ämnen på medicinsk utrustning, tillsammans med producentförpliktelserna om tröskeln på 0,1% överskrids.
Produkten i fråga:
Enhet, eller en del av enheten, eller material som används i den, som:
- Är invasiv och direkt i kontakt med människokroppen,
- (Återvändande) Att ge läkemedel, kroppsvätskor eller andra ämnen, inklusive gas, till/destination/kropp, eller
- Transport eller förvaring av läkemedel, kroppsvätskor eller ämnen, inklusive gas, för (återvänd) som ges till kroppen.
Reglering:
- Medicinska apparater får inte innehålla CMR -ämnen och/eller endokrina -distribuerande ämnen i koncentrationer över 0,1 vikt per vikt (vikt/vikt)/komponenter.
- Medicinska apparater får inte innehålla ämnen som är cancerframkallande, mutagena eller giftiga för reproduktion ('CMR'), kategori 1A eller 1B, i enlighet med avsnitt 3 Bilaga VI CLP -reglering (EC) nr 1272/2008, eller ämnen som fastställs som endokrin störande i enlighet med artikel 59 Reach Reglering (EC) NOT 1907/2
Producentförpliktelser:
Om tröskeln på 0,1% vikt/vikt överskrids måste producenten:
- Utvärdera fördelarna och inkludera motivering i tekniska filer.
- Markera förekomsten av ämnet på själva enheten och/eller på förpackningen för varje enhet eller, om det är lämpligt, på försäljningsförpackningen med listan över ämnen.
- Inkludera instruktioner för användning för grupper av patienter som anses vara sårbara för dessa ämnen.
- Håll UDI online -databas.
Hur ComplyMarket kan hjälpa dig:
- Kompysdoc:Awan Solution Code Intelligent och första källkod för Substment of PASK -kedjor, produkthantering och kemikalier för att samla in information från leverantörer.
- Ad-hoc-konsultation: ComplyMarket-teamet har en omfattande erfarenhet av att tillhandahålla lagstiftningsstöd för "MDR" medicinteknisk reglering.
