Föreskrifter för medicintekniska produkter

balanserad Risker och fördelar: Tillverkaransvar för farliga ämnen i medicintekniska produkter, och ComplyMarketHur man Förenkla efterlevnaden

Europeiska unionen2017/745 Doktor Therapeutic Device Regulation ("MDR") ) kräver cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i medicintekniska produkter (CMR) och/ eller dry Stör endokrina ämnen som ska regleras. Den här artikeln ger en översikt över CMR och/ eller dry Endokrina ämnen och tillverkarens ansvar om det > tröskelvärdet överstiger

tillämpligt produkt:

utrustning eller delar därav eller material som används i sådan utrustning

• är invasiv och i direkt kontakt med människokroppen,
  
  
• (re) administrera droger, kroppsvätskor eller andra substanser, inklusive gaser, med / från kroppen,
  
  
• <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei'; "> transfusion eller förvaring av dessa droger, kroppsvätskor eller ämnen, inklusive gaser, för / re-(). ges till kroppen.

>:

• DoctorEnheten får inte innehålla mer än 0.1 % vikt/ weight(w/w) / komponenter and/ eller torr stör endokrina ämnen.
  
  
• DoctorEnheten får inte innehålla > metod enligt CLP Mätare (EC) No. 1272/2008 med <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei'; ">Inspelad VI s. 31A eller1B klass av reproduktivt skadliga, mutagena eller cancerframkallande ämnen ('CMR'), eller enligt REACH method(EC) No. 1907/2006 No. 59 och varelser regleringen av bekämpningsmedelsprodukter (EU) No. 528/2012 No. 5(3)Stammen stör endokrina ämnen.

> tillverkare ansvar:

om super över 0.1%w/w tröskelvärden ska tillverkaren

• utvärdera för- och nackdelar och motivera skälen i den tekniska dokumentationen.
  
  
• i enheten själv och/ eller varje enhetens förpackning eller, i förekommande fall, på den förpackning som är till salu.
  
  
• om det används för <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei'; – > patientpopulationer som anses vara särskilt känsliga för dessa substanser, inklusive bruksanvisningar.
  
  
• underhåll UDI i Databas över linjer.

ComplyMarket hjälpa dig:

• ComplyDoC: är för smart IT för hantering av hållbarhet, kemikalie- och produktöverensstämmelse<span style="font-family: 'MS Gothic'; mso-bidi-font-family: 'MS Gothic'; > och den första generationen med öppen källkod kodmolnlösning för att samla in leverantörsinformation.
• ad hoc-rådgivande: ComplyMarket team som arbetar med reglering av medicintekniska produkter"MDR" tillhandahåller method regleringsstöd.