Balansering av risk och nytta: tillverkarens skyldighet för riskabla ämnen i medicintekniska produkter och hur CompliBazaar kan förenkla överensstämmelse med efterlevnad
Medical Device Regulation (EU) 2017/745 ("MDR") från cancer som finns i medicinsk utrustning, mutagent eller reproduktionstoxiskt (CMR) och/eller hormonstörande ämnen måste övervakas. Den här artikeln tillhandahåller CMR och/eller katalog för endokrina-destruktiva ämnen, Och genom skaparens ansvar om 0.1% gräns överskrids."
product scope:
enhet, eller delar därav eller de material som används däri, vilket:
- human kommer i direkt kontakt med kroppen och är inkräktare,
- (re)medicines;<span lang="HI" style="font-family: 'mangal',serif; mso-ascii-font-family: Aptos; mso-ascii-theme-font-font: minor-latin; mso-laugh-font-family: Aptos; mso-hansi-theme-font: minor-latin; mso-bidi-language: HI;">kroppsvätska eller Andra ämnen, Innehåller gaser, ko/se body, eller
- typer av läkemedel, bodily liquid eller substans, som inkluderar gas, ,
methods:
- medical enhet 0.1% Vikt efter vikt (w/w)/Ingrediensen får inte innehålla CMR-ämnen och/eller hormonstörande ämnen."
- medicinsk enhet CLP regulation ( EG) nr 1272/2008 del 3 1B enligt cancerframkallande, mutagent eller reproduktionstoxiskt ('CMR') substances, eller REACH förordning (EG) No 1907/2006 och bakteriedödande produktförordning (EU) nr 528/2012 bör inte ingå.
Skaparens ansvar:
Om 0.1% w/w passerar gränsen, Då måste skaparen göra följande:
- benefit-riskbedömning och etablera bedömning i den tekniska filen.
- utrustning på egen och/eller på förpackningen till varje enhet eller, När det är lämpligt, Att märka förekomsten av sådana ämnen på den egna förpackningen tillsammans med förteckningen över sådana ämnen på försäljningsförpackningen.
- Inkludera bruksanvisningar för patientgrupper som anses vara särskilt känsliga för dessa typer av substanser.
- UDI underhålla onlinedatabaser.
how ComplyMarket Kan hjälpa dig att:
- ComplyDoC: En intelligent IT och leveranskedja hållbarhet, är den första molnlösningen med öppen källkod för kemisk och produktöverensstämmelse som kan hjälpa leverantörer att samla in information från ditt företag.
- ad hoc råd: ComplyMarket team Medicintekniska produkter Förordning "MDR" har mycket erfarenhet av att ge juridiskt stöd för.