Behandlar de farliga ämnena som finns i medicintekniska produkter. Det genomfördes officiellt den 26 maj 2021.
Mål:
Förordningen om medicintekniska produkter (EU) 2017/745 ("MDR") introducerar en viktig bestämmelse om reglering av cancerframkallande ämnen, mutagenas eller giftiga giftiga för reproduktion (CMR) och/eller vilket förändrar det endokrina systemet. Enligt MDR får medicinsk utrustning inte innehålla CMR och/eller endokrina störande ämnen i en koncentration högre än 0,1 viktprocent (p/p) av komponenterna. Särskild uppmärksamhet måste ägnas åt nanomaterial, såvida de inte bara kommer i kontakt med intakt hud.
Intresserade produkter:
Enheter eller deras komponenter eller material som används inom dem, som faller inom följande kriterier:
- De är invasiva och kommer direkt i kontakt med människokroppen.
- De (re) administrerar läkemedel, kroppsvätskor eller andra ämnen, inklusive gaser, till kroppen.
- De transporterar eller lagrar läkemedel, kroppsvätskor eller ämnen, inklusive gaser, för att (åter) administrera dem till kroppen.
Enheterna måste utformas och tillverkas för att minimera de risker som är förknippade med ämnen eller partiklar, inklusive usury skräp, nedbrytningsprodukter och bearbetningsrester som kan utfärdas av enheten.
Dessutom får medicintekniska produkter inte innehålla följande ämnen i en koncentration högre än 0,1 viktprocent (p/p) i artikeln:
- Mindogena ämnen, mutagen eller toxiska giftiga för reproduktion (CMR) klassificerade som kategori 1A eller 1B, såsom definieras i del 3 av bilagan VI i CLP (EC) -regleringen n. 1272/2008.
- Ämnen som identifierats som endokrin störande enligt artikel 59 i REACH (EC) Reglering nr. 1907/2006 och artikel 5, punkt 3, för reglering (EU) n. 528/2012 på biocider.
Den aktuella listan innehåller över 1000 ämnen och kommer att uppdateras var sjätte månad för att inkludera nya tillägg eller recensioner.
Tillverkarens ansvar vid överskridande av 0,1% P/P -tröskel
Tillverkaren är skyldig att utföra följande åtgärder:
- Genomför en bedömning av riskförmåner och ge motivering i den tekniska dokumentationen.
- Märk tydligt närvaron av dessa ämnen på själva enheten och/eller på förpackningen för varje enhet. Alternativt, om tillämpligt, bör märkningen fästas på försäljningspaketet tillsammans med listan över dessa ämnen.
- Inkludera instruktioner för användning specifikt utformade för grupper av patienter som anses vara särskilt sårbara för dessa ämnen.
- Se till att underhållet av UDI Online -databasen (unik enhetsidentifiering), som innehåller relevant information om medicinsk anordning.
Genom att uppfylla dessa skyldigheter kan producenter uppfylla lagstiftningskraven och garantera säkerheten och öppenheten i deras medicintekniska produkter.
Ahmed SAKR
Produktkonsult
ComplyMarket UG (teknisk beskrivning)
