Det handlar om farliga ämnen i medicintekniska produkter. Den officiella genomförandet ägde rum den 26 maj 2021.
Mål:
Förordningen om medicinsk utrustning (EU) 2017/745 ("MDR") introducerar en anmärkningsvärd beslutsamhet för att reglera cancer -genererande, genetiska -förändringar eller reproduktiva (CMR) och/eller endokrina ämnen. Enligt MDR kan medicinska utrustning inte innehålla CMR och/eller endokrina skadliga ämnen i en koncentration av mer än 0,1 viktprocent (f) av komponenterna. Nanomaterial bör ägnas särskild uppmärksamhet, såvida de inte bara kommer i kontakt med intakt hud.
Produkter i räckvidden:
Enheter eller deras komponenter eller material som används i dem faller under följande kriterier:
- De är invasiva och kommer i kontakt med människokroppen direkt.
- De medger medicinering, kroppsvätskor eller andra ämnen, inklusive gaser, i kroppen eller från kroppen.
- De transporterar eller lagrar sådan medicinering, kroppsvätskor eller ämnen, inklusive gaser, för (re) administration i kroppen.
Enheter måste utformas och tillverkas på ett sådant sätt att de risker som är förknippade med ämnen eller partiklar, inklusive slitrester, demontering av produkter och bearbetningsrester som kan frisättas av enheten, minimera.
Dessutom får medicinsk utrustning inte innehålla följande ämnen över en koncentration av 0,1 viktprocent (f/f) av artikeln:
- Karcinogena, mutagena eller reproduktiva oxiska (CMR) tyger i kategori 1A eller 1B i enlighet med del 3 av bilaga VI i CLP -förordningen (EG) nr 1272/2008.
- Ämnen som klassificeras som endokrinskada i enlighet med artikel 59 i REACH-förordningen (EG) nr 1907/2006 och artikel 5.3 i förordningen om biocidalprodukter (EU) nr 528/2012.
Den aktuella listan innehåller över 1000 tyger och uppdateras var sjätte månad för att spela in nya tillägg eller revideringar.
Tillverkarens ansvar om gränsen överskrids 0,1 % W/F
Tillverkaren är skyldig att genomföra följande åtgärder:
- Utför en bedömning av förmåner och ange en anledning i den tekniska lagen.
- Registrera närvaron av dessa ämnen tydligt på själva enheten och/eller på förpackningen för varje enhet. Alternativt måste märkningen tillsammans med en lista över sådana tyger kopplas till försäljningsförpackningen.
- Lägg till instruktioner för användning som är speciellt anpassade till patientgrupper som anses vara särskilt mottagliga för dessa ämnen.
- Se till att underhållet av UDI -online -databasen (unik enhetsidentifiering), som innehåller relevant information om medicinsk anordning.
Genom att uppfylla dessa skyldigheter kan tillverkare uppfylla lagstiftningskraven och säkerställa säkerheten och öppenheten i deras medicintekniska produkter.
Ahmed SAKR
Produktkonsult
ComplyMarket UG (begränsat ansvar)
