Obravnava nevarne snovi v medicinskih pripomočkih. Uradno je bil izveden 26. maja 2021.
Cilj:
Uredba o medicinskih pripomočkih (EU) 2017/745 ("MDR") predstavlja izjemno določbo v zvezi z regulacijo karcinogenih, mutazenskih ali strupenih (CMR) in/ali endokrinih materialov. Glede na MDR tehtanja komponent CMR in/ali endokrino-domestične snovi (m/m) v medicinskih napravah ne bi smeli vsebovati več kot 0,1% koncentracije. Dodatno pozornost je treba nameniti nanomaterialom, dokler se ne izpostavijo le nepoškodovani koži.
Izdelki v kraljestvu:
Orodja ali njihove komponente ali materiale, ki se uporabljajo v njih, ki spadajo v naslednja merila:
- So agresivni in pridejo neposredno v stik s človeškim telesom.
- (Spet) prenašajo zdravila, telesne tekočine ali druge snovi, vključno s plini v telo.
- Prevajajo ali shranjujejo snovi, vključno s takšnimi zdravili, telesnimi tekočinami ali plini za dajanje v telesu.
Naprave bi morale biti zasnovane in izdelane tako, da zmanjša tveganja, povezana s snovmi ali delci, ki vključujejo obdelave, ki izhajajo iz obrabljenih zadetkov, erozijskih izdelkov in opreme.
Poleg tega medicinske pripomočke ne smejo vsebovati naslednjih snovi nad koncentracijo 0,1% glede na težo predmeta (w/w):
- Kancerogene, mutantne ali strupene (CMR) snovi za vzrejo so razvrščene kot kategorija 1A ali 1B, kot je opredeljeno v 3. delu pogodbe VI regulacije CLP (ES) številka 1272/2008.
- Snovi, ki so bile identificirane kot endokrini dozir v skladu s členom 59 Uredbe o dosegu (ES) št. 1907/2006 in člena 528/2012 Uredbe o biochelovih izdelkih (EU) št. 528/2012.
Trenutni seznam vključuje več kot 1000 snovi in vsakih šest mesecev bo posodobljen, da vključuje nove dodatke ali spremembe.
Odgovornosti proizvajalcev, ko 0,1% w/w presega mejo
Proizvajalec mora opraviti naslednje naloge:
- Dobiček in tveganje ocenjujejo in zagotavljajo utemeljitev v tehnični datoteki.
- Označite prisotnost teh snovi na napravi in/ali na embalažo vsake enote. Če je primerno, je treba označevanje na prodajno embalažo skupaj s seznamom takšnih snovi.
- Vključite navodila za uporabo posebej pripravljene uporabe za skupine bolnikov, ki se štejejo za posebno občutljive na te snovi.
- UDI (edinstvena identifikacija naprave) Zagotovite vzdrževanje spletne baze podatkov, vključno z ustreznimi informacijami o medicinski opremi.
Z izpolnjevanjem teh obveznosti lahko proizvajalci izpolnijo regulativne zahteve in zagotovijo varnost in preglednost svojih medicinskih pripomočkov.
Ahmed Sakr
Svetovalec za skladnost z izdelki
COMPMIMARKET UG (Haftungsbeschraenkt)
