Evropska uredba o medicinski opremi (2017/745)

यूरोपीय चिकित्सा उपकरण विनियमन (2017/745)

Obravnava nevarne snovi v medicinskih pripomočkih. Uradno je bil izveden 26. maja 2021.

Cilj:

Uredba o medicinskih pripomočkih (EU) 2017/745 ("MDR") predstavlja izjemno določbo v zvezi z regulacijo karcinogenih, mutazenskih ali strupenih (CMR) in/ali endokrinih materialov. Glede na MDR tehtanja komponent CMR in/ali endokrino-domestične snovi (m/m) v medicinskih napravah ne bi smeli vsebovati več kot 0,1% koncentracije. Dodatno pozornost je treba nameniti nanomaterialom, dokler se ne izpostavijo le nepoškodovani koži.

Izdelki v kraljestvu:

Orodja ali njihove komponente ali materiale, ki se uporabljajo v njih, ki spadajo v naslednja merila:

  • So agresivni in pridejo neposredno v stik s človeškim telesom.
  • (Spet) prenašajo zdravila, telesne tekočine ali druge snovi, vključno s plini v telo.
  • Prevajajo ali shranjujejo snovi, vključno s takšnimi zdravili, telesnimi tekočinami ali plini za dajanje v telesu.

Naprave bi morale biti zasnovane in izdelane tako, da zmanjša tveganja, povezana s snovmi ali delci, ki vključujejo obdelave, ki izhajajo iz obrabljenih zadetkov, erozijskih izdelkov in opreme.

Poleg tega medicinske pripomočke ne smejo vsebovati naslednjih snovi nad koncentracijo 0,1% glede na težo predmeta (w/w):

  1. Kancerogene, mutantne ali strupene (CMR) snovi za vzrejo so razvrščene kot kategorija 1A ali 1B, kot je opredeljeno v 3. delu pogodbe VI regulacije CLP (ES) številka 1272/2008.
  2. Snovi, ki so bile identificirane kot endokrini dozir v skladu s členom 59 Uredbe o dosegu (ES) št. 1907/2006 in člena 528/2012 Uredbe o biochelovih izdelkih (EU) št. 528/2012.

Trenutni seznam vključuje več kot 1000 snovi in ​​vsakih šest mesecev bo posodobljen, da vključuje nove dodatke ali spremembe.

Odgovornosti proizvajalcev, ko 0,1% w/w presega mejo

Proizvajalec mora opraviti naslednje naloge:

  1. Dobiček in tveganje ocenjujejo in zagotavljajo utemeljitev v tehnični datoteki.
  2. Označite prisotnost teh snovi na napravi in/ali na embalažo vsake enote. Če je primerno, je treba označevanje na prodajno embalažo skupaj s seznamom takšnih snovi.
  3. Vključite navodila za uporabo posebej pripravljene uporabe za skupine bolnikov, ki se štejejo za posebno občutljive na te snovi.
  4. UDI (edinstvena identifikacija naprave) Zagotovite vzdrževanje spletne baze podatkov, vključno z ustreznimi informacijami o medicinski opremi.

Z izpolnjevanjem teh obveznosti lahko proizvajalci izpolnijo regulativne zahteve in zagotovijo varnost in preglednost svojih medicinskih pripomočkov.

 

Ahmed Sakr

Svetovalec za skladnost z izdelki

COMPMIMARKET UG (Haftungsbeschraenkt)

Pripombe

Pustite komentar ali postavite vprašanje

I agree to the Terms of Service and Privacy Policy