Ureditev medicinskih pripomočkov

Uravnoteženje tveganj in koristi: obveznosti proizvajalca <span dir="LTR"> CMR v medicinskih pripomočkih in kako ComplyMarket < span lang="AR-SA" style="font-family: 'Arial',sans-serif; mso-ascii-font-family: Aptos; mso-ascii-theme-font: manjša latinščina; mso-hansi-font-family: Aptos; mso-hansi-theme-font: minor-latin;" >Poenostavite skladnost s predpisi

zahteva regulacijo medicinskih pripomočkov (MDR) EU 2017/745 ("MDR") regulacija snovi, ki so rakotvorne, transgene ali strupene za razmnoževanje (CMR) in/ali snovi, ki oslabljajo delovanje endokrinih funkcij v medicinskih pripomočkih. Ta članek vsebuje pregled predpisov, povezanih s snovmi CMR in/ali endokrina obstrukcija medicinskih pripomočkov ter obveznosti, ki jih ima proizvajalec, če je presežena mejna vrednost 0,1 %.

izdelki v območju vida:

naprave, njihovi deli ali materiali, ki se uporabljajo v njih, ki<span dir="LTR">:

·          biti invaziven in neposredno vplivati na človeško telo,

·          (ponovno) dajanje zdravil, telesnih tekočin ali drugih snovi, vključno s plini, v telo, ali

·          Prevoz ali shranjevanje takšnih zdravil, telesnih tekočin ali snovi, vključno s plini, za (ponovno) dajanje v telo<span dir="LTR">.

Organizations:

·          Medicinski pripomočki ne smejo vsebovati snovi CMR in/ali endokrina obstrukcija pri koncentraciji več kot 0,1 % po teži (w/w)/ingredients.

·          Medicinski pripomočki ne smejo vsebovati snovi, ki so rakotvorne, gensko mutirane ali strupene za razmnoževanje ("CMR"), category 1A or 1B, v skladu z delom 3 Priloge VI za ureditev CLP (ES) št. 1272/2008, endokrine obstruktivne snovi, kot so opredeljene v členu 59 uredbe UREDBA (ES) št. 1907/2006 in členu 5(3) uredbe o smrtonosnih bioloških proizvodih (EU) št. 528/2012.

obveznosti proizvajalca:

if presega omejitev 0,1% w/w<span lang="AR-SA" style="font-family: 'Arial',sans-serif; mso-ascii-font-family: Aptos; mso-ascii-theme-font: manjša latinščina; mso-hansi-font-family: Aptos; mso-hansi-theme-font: minor-latin;" > mora proizvajalec<span dir="LTR">

:

·          Izvedite oceno tveganja in koristi ter naložite utemeljitev v tehnični dokumentaciji.

·          Prisotnost takih snovi označite na sami napravi in/ali na embalaži na enoto ali, kjer je to primerno, na embalaži za prodajo, s seznamom takih materialov dir="LTR">.

·          Vključite navodila, če se uporabljajo za skupine bolnikov, ki se štejejo za posebej občutljive na te snovi.

·          Vzdržujte spletno bazo podatkov o edinstveni identiteti.

Kako lahko <span dir="LTR"> ComplyMarket Pomagam vam:

·           : ComplyDoCTo je pametna IT rešitev in prva odprtokodna programska rešitev v oblaku za trajnost dobavne verige in upravljanje skladnosti kemičnih izdelkov, ki zbira informacije od dobaviteljev.

·          Prilagojeno svetovanje: Owns ComplyMarket Bogate izkušnje z zagotavljanjem regulativne podpore za regulacijo medicinskih pripomočkov "MDR".