Ukvarjanje s škodljivimi snovmi, ki jih najdemo v medicinskih pripomočkih. Uradno je bil izveden 26. maja 2021.
cilj:
Uredba medicinskih pripomočkov (EU) 2017/745 ("MDR") uvaja pomembne predpise v zvezi z regulacijo karcinogene, mutagene ali reproduktivne toksičnosti (CMR) in/ali endokrinih motilcev. V skladu z MDR medicinski pripomočki ne smejo vsebovati CMR in/ali endokrinih motenj v koncentracijah, večjih od 0,1% glede na težo (m/m) komponent. Posebne premisleke je treba plačati nanomaterialom, razen če se nanomateriali stikajo samo z nepoškodovano kožo.
Ustrezni izdelki:
Naprave, ki izpolnjujejo naslednja merila, ali komponente ali materiale, ki se uporabljajo v napravi.
- So invazivni in pridejo v neposreden stik s človeškim telesom.
- (Ponovno) dajejo telesna zdravila, tekočine ali druge snovi, vključno s plini.
- Prevajajo ali shranjujejo snovi, ki vsebujejo takšna zdravila, telesne tekočine ali pline za (ponovno) dajanje telesu.
Naprave morajo biti zasnovane in izdelane na način, ki zmanjšuje tveganja, povezana z materiali in delci, kot so praški za obrabo, izdelki za razgradnjo in ostanki predelave, ki se lahko sprostijo iz naprave.
Poleg tega medicinski pripomočki ne smejo vsebovati snovi pod koncentracijo več kot 0,1% (m/m) v razmerju po teži izdelka.
- Kancerogene, mutagene ali reproduktivne toksične (CMR) snovi, razvrščene kot pravilo CLP (EC) št. 1272/2008, kot je opredeljeno v 3. delu Priloge VI, kategorija 1A ali 1B.
- Snovi, opredeljene kot endokrini motilci v skladu s členom 59 ureditve dosega (ES) št. 1907/2006 in člena 5 (3) Uredbe o biocidnih izdelkih (EU) št. 528/2012.
Trenutni seznam je sestavljen iz več kot 1000 snovi in se posodablja vsakih šest mesecev, vključno z novimi dodatki in revizijami.
Odgovornost proizvajalca, če je presežena 0,1% w/w prag
Proizvajalec mora sprejeti naslednje ukrepe:
- Ocena dobička in tveganja se izvaja in v tehnični datoteki so navedeni utemeljeni razlogi.
- Jasno navedite prisotnost teh snovi na sami napravi in/ali embalažo vsake enote. Če je primerno, je treba nalepko pritriti na prodajni paket s seznamom takšnih snovi.
- Vključite navodila, posebej prilagojena bolnikom, ki veljajo za posebno ranljive za te snovi.
- Prepričajte se, da ohranite svojo edinstveno spletno bazo podatkov o identifikaciji naprave (UDI), ki vsebuje ustrezne informacije o medicinskih napravah.
Z izpolnjevanjem teh obveznosti lahko proizvajalci izpolnijo regulativne zahteve in zagotovijo varnost in preglednost svojih medicinskih pripomočkov.
Ahmed Sakr
Svetovalec za skladnost z izdelki
COMPMIMARKET UG (Haftungsbeschraenkt)
