Vključuje škodljive snovi v medicinskih pripomočkih. Uradno je bil izveden 26. maja 2021.
Cilj:
Uredba o medicinskih pripomočkih (EU) 2017/745 („MDR“) uvaja pomembne določbe v zvezi z regulacijo karcinogene, mutagene ali reproduktivne toksičnosti (CMR) in/ali endokrinih motenj. Po MDR koncentracija CMR in/ali endokrine moteče snovi, ki jih vsebuje medicinska naprava, ne sme presegati 0,1% teže komponente (m/w). Nanomateriale je treba upoštevati dodatno, razen če pridejo samo v stik z nepoškodovano kožo.
Območje izdelkov:
Oprema ali njihove komponente ali materiali, ki so v njem uporabljeni, ki ustrezajo naslednjim merilom:
- So invazivni in neposredno stopijo v stik s človeškim telesom.
- (Ponovno) dajejo zdravila, telesne tekočine ali druge snovi (vključno s plini) do/iz telesa.
- Prevoz ali shranjujejo takšna zdravila, telesne tekočine ali snovi (vključno s plini) za (RE) dajanje telesu.
Oprema mora biti zasnovana in izdelana tako, da je treba zmanjšati tveganja, povezana s snovmi ali delci, vključno z obrabnimi naplavinami, degradacijskimi izdelki in ostanki predelave, ki jih lahko oprema sprosti.
Poleg tega naslednje snovi, ki jih vsebujejo medicinski pripomočki, ne smejo presegati 0,1% teže izdelka (w/w):
- Kancerogene, mutagene ali reproduktivne toksičnosti (CMR) snovi, kot je opredeljeno v regulaciji CLP (ES) št. 1272/2008 3. del, so razvrščene kot 1A ali 1B.
- Določen je kot endokrina moteča snov v regulaciji dosega (ES) št. 1907/2006 in predpisi o baktericidnih produktih (EU) št. 528/2012.
Trenutni seznam vsebuje več kot 1000 snovi in bo posodobljen vsakih šest mesecev, da vključuje nove dodatke ali revizije.
Odgovornost proizvajalca, ko presega prag 0,1% w/W
Proizvajalec mora narediti naslednje:
- Izvedite ocene ugodnosti in navedite razloge v tehničnih dokumentih.
- Prisotnost teh snovi je jasno označena na sami napravi in/ali na embalaži vsake enote. Ali, če je primerno, se nalepka postavi na prodajno embalažo, skupaj s seznamom takšnih snovi.
- Vključuje navodila, prilagojena za skupine bolnikov, ki so še posebej dovzetni za te snovi.
- Zagotovite vzdrževanje spletne baze podatkov UDI (edinstvena identifikacija naprave), ki vsebuje ustrezne informacije o medicinskih napravah.
Z izpolnjevanjem teh obveznosti lahko proizvajalci izpolnjujejo regulativne zahteve in zagotovijo varnost in preglednost svojih medicinskih pripomočkov.
Ahmed Sakr
Svetovalec za skladnost z izdelki
COMPMIMARKET UG (Haftungsbeschraenkt)
