Uravnoteženje tveganja in koristi: Obveznosti proizvajalca za nevarne snovi v medicinskih pripomočkih in kako lahko ComplyMarket poenostavi skladnost
Uredba (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih ("MDR") zahteva ureditev snovi, ki so rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje (CMR) in/ali endokrinih motilcev v medicinskih pripomočkih. Ta članek vsebuje pregled predpisov za CMR in/ali endokrine motilce v medicinskih pripomočkih ter obveznosti proizvajalca v primeru prekoračitve praga 0,1 %.
Subject Products:
Naprave ali njihovi deli ali materiali, ki se uporabljajo v njih, ki:
- so invazivni in pridejo v neposreden stik s človeškim telesom,
- (ponovno) dajanje zdravil, telesnih tekočin ali drugih snovi, vključno s plini, iz/v telo, o
- nosite ali shranjujte takšna zdravila, telesne tekočine ali snovi, vključno s plini, ki jih je treba (ponovno) dati telesu.
Normative:
- Medicinski pripomočki ne smejo vsebovati CMR in/ali endokrinih motilcev v koncentraciji, večji od 0,1 % mase/teže (m/m)/komponente.
- Medicinski pripomočki ne smejo vsebovati snovi, ki so rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje (v nadaljnjem besedilu: CMR), kategorije 1A ali 1B, v skladu z delom 3 Priloge VI k Uredbi CLP (ES) št. 1272/2008, ali snovi, opredeljenih kot endokrini motilci v skladu s členom 59 Uredbe (ES) št. 1907/2006 REACH in členom 5(3) Uredbe (EU) št. 528/2012 o biocidnih proizvodih.
Obveznosti proizvajalca:
Če je presežen prag 0,1 % w/m, mora proizvajalec:
- Izvedite oceno tveganja in koristi ter jo utemeljite v tehnični dokumentaciji.
- Prisotnost takih snovi označite na samem pripomočku in/ali na embalaži za vsako enoto ali, če je primerno, na prodajni embalaži s seznamom takih snovi.
- Vključite navodila, kadar se uporabljajo za skupine bolnikov, za katere velja, da so še posebej občutljivi na takšne snovi.
- Vzdržujte spletno bazo podatkov UDI.
Kako vam lahko ComplyMarket pomaga:
- ComplyDoC: je inteligentna rešitev IT in prva odprtokodna rešitev v oblaku za trajnost dobavne verige, upravljanje skladnosti kemikalij in izdelkov za zbiranje informacij od dobaviteljev.
- Ad hoc svetovanje: Ekipa ComplyMarket ima bogate izkušnje z zagotavljanjem regulativne podpore za uredbo o medicinskih pripomočkih "MDR".