Uredba o medicinskih pripomočkih

Uravnoteženje tveganja in koristi: obveznosti proizvajalca za nevarne snovi v medicinskih pripomočkih in kako lahko ComplyMarket poenostavi skladnost<p class="MsoNormal">Uredba (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih ("MDR") določa ureditev snovi, ki so rakotvorne, mutagene ali strupene za (CMR) in/ali endokrinih motilcev v medicinskih pripomočkih. Ta članek vsebuje pregled predpisov za CMR in/ali snovi endokrinih motilcev v medicinskih pripomočkih ter obveznosti proizvajalca, če je presežen prag 0,1 %.

Prizadeti izdelki:

Naprave ali njihovi deli ali materiali, ki se uporabljajo v njih, da:

• so invazivni in pridejo v neposreden stik s človeškim telesom,
• (ponovno daje) zdravila, telesne tekočine ali druge snovi, vključno s plini, v telo/iz telesa, ali
• nosite ali shranjujte takšne droge, telesne tekočine ali snovi, vključno s plini, ki jih je treba (ponovno) dati telesu.

Predpisi:

• Medicinski pripomočki ne smejo vsebovati CMR in/ali endokrinih motilcev v koncentraciji, večji od 0,1 % mase/teže (m/m)/komponente.
  
• Medicinski pripomočki ne smejo vsebovati snovi, ki so rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje (v nadaljnjem besedilu: CMR) kategorije 1A ali 1B v skladu z delom 3 Priloge VI k Uredbi CLP (ES) št. 1272/2008 ali snovi, opredeljenih kot endokrini motilci v skladu s členom 59 Uredbe (ES) št. 1907/2006 REACH in členom 5(3) Uredbe (EU) št. 528/2012 o biocidnih proizvodih.

Obveznosti proizvajalca:

Če je presežen prag 0,1 % w/m, mora proizvajalec:

• Izvedite oceno koristi in tveganj ter jo utemeljite v tehnični datoteki.
  
• Prisotnost takih snovi označite na samem pripomočku in/ali na embalaži za vsako enoto ali, če je primerno, na prodajni embalaži s seznamom teh snovi.
  
• Vključite navodila, kadar se uporabljajo za skupine bolnikov, za katere velja, da so še posebej občutljivi na takšne snovi.
  
• Vzdržujte spletno bazo podatkov IDU.

Kako vam lahko ComplyMarket pomaga:

• ComplyDoC: je inteligentna IT rešitev in prva odprtokodna rešitev v oblaku za trajnost dobavne verige, upravljanje skladnosti s kemikalijami in izdelke za zbiranje informacij od dobaviteljev.
  
• Ad-hoc posvetovanje: Ekipa ComplyMarket ima bogate izkušnje z zagotavljanjem regulativne podpore za uredbo o medicinskih pripomočkih "MDR".