Uravnoteženje tveganj in koristi: obveznosti proizvajalca za nevarne snovi v medicinskih pripomočkih in kako lahko ComplyMarket poenostavi skladnost
Uredba (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih (v nadaljnjem besedilu: MDR) zahteva ureditev snovi, ki so rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje (CMR) in/ali endokrinih motilcev v medicinskih pripomočkih. Ta članek vsebuje pregled predpisov za CMR in/ali snovi endokrinih motilcev v medicinskih pripomočkih ter obveznosti proizvajalca, če je presežen prag 0,1 %.
Products in Scope:
Naprave ali njihovi deli ali materiali, ki se uporabljajo v njih, ki:
- so invazivni in pridejo v neposreden stik s človeškim telesom,
- (ponovno dajanje) zdravil, telesnih tekočin ali drugih snovi, vključno s plini, v/iz telesa, o
- prevažajte ali shranjujte takšna zdravila, telesne tekočine ali snovi, vključno s plini, za (ponovno) dajanje v telo.
Predpisi:
- Medicinski pripomočki ne smejo vsebovati CMR in/ali endokrinih motilcev v koncentraciji, večji od 0,1 % mase/teže (m/m)/komponente.
- Medicinski pripomočki ne smejo vsebovati snovi, ki so rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje (v nadaljnjem besedilu: CMR) skupine 1A ali 1B v skladu z delom 3 Priloge VI k Uredbi CLP (ES) št. 1272/2008 ali snovi, opredeljene kot endokrini motilci v skladu s členom 59 Uredbe (ES) št. 1907/2006 in členom 5(3) Uredbe (EU) št. 528/2012 o biocidnih proizvodih.
Obveznosti proizvajalca:
Če je presežen prag 0,1% w/m, mora proizvajalec:
- Izvedite oceno tveganja in koristi ter jo utemeljite v tehnični datoteki.
- Prisotnost takih snovi označite na samem pripomočku in/ali na embalaži za vsako enoto ali, kjer je to primerno, na maloprodajni embalaži s seznamom takih snovi.
- Vključite navodila, če se uporabljajo za skupine bolnikov, ki se štejejo za posebej občutljive na takšne snovi.
- Vzdrževanje spletne zbirke podatkov UDI.
Kako vam lahko ComplyMarket pomaga:
- ComplyDoC: je inteligentna IT rešitev in prva odprtokodna rešitev v oblaku za upravljanje trajnosti dobavne verige, kemikalij in skladnosti izdelkov za zbiranje informacij od dobaviteljev.
- Ad-hoc svetovanje: Ekipa ComplyMarket ima bogate izkušnje z zagotavljanjem regulativne podpore za uredbo o medicinskih pripomočkih "MDR".