Predpisi o medicinskih pripomočkih

Balancing Risks and Benefits: Obveznosti proizvajalca za nevarne snovi v medicinskih pripomočkih in kako lahko ComplyMarket poenostavi skladnost

Uredba (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih (MDR) zahteva ureditev snovi, ki so rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje (CMR) in/ali endokrinih motilcev v medicinskih pripomočkih. Ta članek vsebuje pregled predpisov za CMR in/ali snovi endokrinih motilcev v medicinskih pripomočkih ter obveznosti proizvajalca, če je presežen prag 0,1 %.

Products in scope:

Naprave ali njihovi deli ali materiali, ki se uporabljajo v njih, ki:

• so invazivni in pridejo v neposreden stik s človeškim telesom,
  
• (ponovno dajanje) zdravil, telesnih tekočin ali drugih snovi, vključno s plini, v/iz telesa, o
  
• prevažajte ali shranjujte takšna zdravila, telesne tekočine ali snovi, vključno s plini, za (ponovno) dajanje v telo.

Predpisi:

• Medicinski pripomočki ne smejo vsebovati CMR in/ali endokrinih motilcev v koncentraciji, večji od 0,1 % mase/teže (m/m)/komponente.
  
• Medicinski pripomočki ne smejo vsebovati snovi, ki so rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje (CMR), kategorije 1A ali 1B v skladu z delom 3 Priloge VI k Uredbi CLP (ES) št. 1272/2008, ali snovi, opredeljenih kot endokrini motilci v skladu s členom 59 Uredbe (ES) št. 1907/2006 in členom 5( (3) Uredbe (EU) št. 528/2012 o biocidnih proizvodih.

Obveznosti proizvajalca:

Če je presežen prag 0,1 % m/m, mora proizvajalec:

• Izvedite oceno tveganja in koristi ter jo utemeljite v tehnični datoteki.
  
• Prisotnost takih snovi označite na samem pripomočku in/ali na embalaži za vsako enoto ali, kjer je to primerno, na maloprodajni embalaži s seznamom takih snovi.
  
• Vključite navodila, če se uporabljajo za skupine bolnikov, ki se štejejo za posebej občutljive na takšne snovi.
  
• Vzdrževanje spletne zbirke podatkov UDI.

Kako vam lahko ComplyMarket pomaga:

• ComplyDoC: je inteligentna rešitev IT in prva odprtokodna rešitev v oblaku za trajnost dobavne verige, upravljanje skladnosti kemikalij in izdelkov za zbiranje informacij Dobavitelji.
  
• Ad-hoc svetovanje: Ekipa ComplyMarket ima bogate izkušnje z zagotavljanjem regulativne podpore za uredbo o medicinskih pripomočkih "MDR".