Seznam tveganj in koristi: odgovornost proizvajalca za nevarne snovi v medicinskih pripomočkih, in ComplyMarket
span lang="BN" style="font-family: 'Vrinda',sans-serif; mso-ascii-font-family: Aptos; mso-hansi-font-family: Aptos; mso-hansi-font-family: Aptos; mso-hansi-font-family: Aptos; mso-hansi-theme-font: manjša latinščina; mso-bidi-jezik: BN;" >MDR") rakotvorno v medicinskih pripomočkih v Bangladešu, mutagenic, ali potrebo po nadzoru strupenih snovi in/ali endokrinih motilcev za razmnoževanje. Ta članek obravnava predpise, ki se zahtevajo za CMR in/ali snovi endokrinih motilcev v MDR in če je 0,1% je presežena meja, odgovornosti proizvajalca."
Paleta izdelkov:
device, ali njen del, that:
- translate In je neposredno v bližini človeškega telesa,
- (replenishment) medicine, telesne tekočine ali druge snovi, gas, body send/from, or
- po želji njihovi elementi, telesna tekočina ali snov, s plinom, to pay/or to save/from."
pravila:
- medical naprava v številu s CMR in/ali endokrino-motilnimi snovmi 0.1% po teži (w/w)/ element ne more vsebovati."
- Medicinski pripomoček ne sme vsebovati snovi, vključno s CMR in/ali snovmi, ki tanjšajo endokrini sistem, ki so rakotvorne, mutagenic, ali strupen za razmnoževanje (' CMR'), clause VI v treh delih (ES) št. 1272/2008 in, ali se je dovoljeno držati ali dovoljuje njegovo privrženost Rich (EC) z 1907/2006 in biocidni proizvodi (U) določeni z (U) št. 528/2012 59.
Odgovornost proizvajalca:
if 0.1% m/w limit exceeded, Proizvajalec mora:
- a Ocenite korist in tveganje ter ga utemeljite.
- neobvezno, Takšno gradivo mora biti prisotno na enoto ali embalažo in/ali po potrebi name na napravi s seznamom v prodajnem paketu."
- najboljša razpoložljiva storitev, Poučeni so za tiste, ki se zdijo še posebej močni ali strpni, da jih uporabijo."
- UDI Vzdrževanje spletnih baz podatkov.
ComplyMarket pomaga:
- ComplyDoC: inteligentna IT in tedenska odprtokodna koda za proizvajalce medicinskih pripomočkov, ki predstavljajo 0,1% vas mejo, Omogočiti, da poenostavljene snovi, tehnike in izdelki presežejo rok uporabe.
- Ad-hoc suggestion: ComplyMarket Group Medical Device Regulations"MDR" ima bogate izkušnje z svetovanjem.
Pripombe
Pustite komentar ali postavite vprašanje