Uredba o medicinskih pripomočkih

মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশন

Seznam tveganj in koristi: odgovornost proizvajalca za nevarne snovi v medicinskih pripomočkih, in ComplyMarket

span lang="BN" style="font-family: 'Vrinda',sans-serif; mso-ascii-font-family: Aptos; mso-hansi-font-family: Aptos; mso-hansi-font-family: Aptos; mso-hansi-font-family: Aptos; mso-hansi-theme-font: manjša latinščina; mso-bidi-jezik: BN;" >MDR") rakotvorno v medicinskih pripomočkih v Bangladešu, mutagenic, ali potrebo po nadzoru strupenih snovi in/ali endokrinih motilcev za razmnoževanje. Ta članek obravnava predpise, ki se zahtevajo za CMR in/ali snovi endokrinih motilcev v MDR in če je 0,1% je presežena meja, odgovornosti proizvajalca."

Paleta izdelkov:

device, ali njen del, that:

  • translate In je neposredno v bližini človeškega telesa,
  • (replenishment) medicine, telesne tekočine ali druge snovi, gas, body send/from, or
  • po želji njihovi elementi, telesna tekočina ali snov, s plinom, to pay/or to save/from."

pravila:

  • medical naprava v številu s CMR in/ali endokrino-motilnimi snovmi 0.1% po teži (w/w)/ element ne more vsebovati."
  • Medicinski pripomoček ne sme vsebovati snovi, vključno s CMR in/ali snovmi, ki tanjšajo endokrini sistem, ki so rakotvorne, mutagenic, ali strupen za razmnoževanje (' CMR'), clause VI v treh delih (ES) št. 1272/2008 in, ali se je dovoljeno držati ali dovoljuje njegovo privrženost Rich (EC) z 1907/2006 in biocidni proizvodi (U) določeni z (U) št. 528/2012 59.

Odgovornost proizvajalca:

if 0.1% m/w limit exceeded, Proizvajalec mora:

  • a Ocenite korist in tveganje ter ga utemeljite.
  • neobvezno, Takšno gradivo mora biti prisotno na enoto ali embalažo in/ali po potrebi name na napravi s seznamom v prodajnem paketu."
  • najboljša razpoložljiva storitev, Poučeni so za tiste, ki se zdijo še posebej močni ali strpni, da jih uporabijo."
  • UDI Vzdrževanje spletnih baz podatkov.

ComplyMarket pomaga:

  • ComplyDoC: inteligentna IT in tedenska odprtokodna koda za proizvajalce medicinskih pripomočkov, ki predstavljajo 0,1% vas mejo, Omogočiti, da poenostavljene snovi, tehnike in izdelki presežejo rok uporabe.
  • Ad-hoc suggestion: ComplyMarket Group Medical Device Regulations"MDR" ima bogate izkušnje z svetovanjem.

Pripombe

Pustite komentar ali postavite vprašanje

I agree to the Terms of Service and Privacy Policy